- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02236091
Monitoraggio dell'attività motoria della vita quotidiana nei bambini (MELMAC)
L'obiettivo generale di questo progetto è monitorare l'attività della vita quotidiana dei bambini con disturbi neurologici sottoposti a riabilitazione utilizzando sensori indossabili in grado di effettuare misurazioni accurate e discrete a lungo termine.
Obiettivi specifici:
- Per adattare i sensori all'uso da parte di bambini con disturbi neurologici. L'attenzione si concentra sull'esatto posizionamento e sull'indagine sulla quantità necessaria di IMU.
- Convalidare i dati del sensore con le registrazioni video raccolte e sviluppare algoritmi specifici per estrarre automaticamente movimenti specifici e analizzare le registrazioni del sensore a lungo termine.
- Eseguire uno studio trasversale per valutare l'intensità, la specificità del compito e la durata dell'attività dell'arto superiore e inferiore durante la riabilitazione. Lì, miriamo a ottenere informazioni obiettive sui livelli e sui tipi di attività durante la riabilitazione in relazione all'età, al sesso e al disturbo.
- Condurre uno studio di reattività per valutare se l'output del sensore è in grado o meno di evidenziare cambiamenti nel tempo durante la riabilitazione.
Pertanto, al punto temporale T=0 (poco dopo l'ammissione al nostro centro), i partecipanti sono dotati di 3 unità di misurazione inerziale (1 a ciascun polso e 1 allo sterno). Inoltre, una piccola fotocamera indossabile è montata sul petto. I partecipanti tornano quindi alla loro vita quotidiana per 4 ore (nessuna terapia, il periodo di misurazione è la sera). Successivamente, l'attrezzatura viene nuovamente rimossa. Per studiare la reattività, lo stesso protocollo viene ripetuto 4 settimane dopo (punto temporale T=1).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Affoltern am Albis, Svizzera, 8910
- Rehabilitation Center of the Children's University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Varie diagnosi neuro-ortopediche. Sono necessari ampi criteri di inclusione per generalizzare meglio i risultati dello studio alla popolazione di pazienti del nostro centro.
- Entrambi deambulanti o in sedia a rotelle, ma mobilità indipendente dall'assistenza alle persone
- Capacità cognitiva di essere in grado di seguire semplici istruzioni verbali.
- Consenso informato firmato dai tutori legali e anche da adolescenti di età pari o superiore a 15 anni prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ricoverati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggi al minuto al punto temporale T=0
Lasso di tempo: A T=0
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Dai sensori indossabili al polso, viene calcolata una statistica conteggio/minuto che riflette la quantità di attività svolta dal bambino durante quel periodo.
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A T=0
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Conteggi al minuto al punto temporale T=1
Lasso di tempo: A T=1 (4 settimane dopo T=0)
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Dai sensori indossabili al polso, viene calcolata una statistica conteggio/minuto che riflette la quantità di attività svolta dal bambino durante quel periodo.
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A T=1 (4 settimane dopo T=0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione motoria: Melbourne 2 al punto temporale T=0
Lasso di tempo: A T=0
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Il Melbourne Assessment 2: un test della funzione unilaterale dell'arto superiore è uno strumento validato e affidabile per valutare la qualità del movimento dell'arto superiore nei bambini con condizioni neurologiche di età compresa tra 2,5 e 15 anni. Per facilità d'uso, il titolo completo della valutazione è stato semplificato in The Melbourne Assessment 2 o MA2. L'MA2 è un test basato su criteri che estende e affina le proprietà di scala dell'originale Melbourne Assessment. L'MA2 misura quattro elementi della qualità del movimento degli arti superiori: range di movimento, precisione, destrezza e fluidità. Comprende 14 elementi di prova per raggiungere, afferrare, rilasciare e manipolare oggetti semplici. La prestazione del test di ogni bambino viene videoregistrata per il successivo punteggio. |
A T=0
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Questionario per i genitori: Abilhand-Kids al punto temporale T=0
Lasso di tempo: A T=0
|
L'ABILHAND-Kids è una misura dell'abilità manuale per i bambini con menomazioni degli arti superiori.
La scala misura la capacità di una persona di gestire le attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori, qualunque siano le strategie coinvolte.
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A T=0
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Valutazione motoria: Melbourne 2 al punto temporale T=1
Lasso di tempo: A T=1 (4 settimane dopo T=0)
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Il Melbourne Assessment 2: un test della funzione unilaterale dell'arto superiore è uno strumento validato e affidabile per valutare la qualità del movimento dell'arto superiore nei bambini con condizioni neurologiche di età compresa tra 2,5 e 15 anni. Per facilità d'uso, il titolo completo della valutazione è stato semplificato in The Melbourne Assessment 2 o MA2. L'MA2 è un test basato su criteri che estende e affina le proprietà di scala dell'originale Melbourne Assessment. L'MA2 misura quattro elementi della qualità del movimento degli arti superiori: range di movimento, precisione, destrezza e fluidità. Comprende 14 elementi di prova per raggiungere, afferrare, rilasciare e manipolare oggetti semplici. La prestazione del test di ogni bambino viene videoregistrata per il successivo punteggio. |
A T=1 (4 settimane dopo T=0)
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Questionario per i genitori: Abilhand-Kids al punto temporale T=1
Lasso di tempo: A T=1 (4 settimane dopo T=0)
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L'ABILHAND-Kids è una misura dell'abilità manuale per i bambini con menomazioni degli arti superiori.
La scala misura la capacità di una persona di gestire le attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori, qualunque siano le strategie coinvolte.
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A T=1 (4 settimane dopo T=0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rob Labruyère, PhD, Children's University Hospital Zurich
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MELMAC
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