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Diurético versus placebo en la embolia pulmonar (DiPER)

18 de octubre de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diurético versus placebo en la embolia pulmonar con agrandamiento del ventrículo derecho: un estudio controlado aleatorizado doble ciego

La embolia pulmonar (EP) es una enfermedad frecuente y grave con una incidencia anual de alrededor de 75000 casos en Francia y una tasa de mortalidad a corto plazo de alrededor del 10%. La muerte suele estar relacionada con una falla aguda del ventrículo derecho (VD) debido al aumento de la poscarga del ventrículo derecho. El tratamiento de la EP con insuficiencia del VD consiste en la expansión de líquidos y la trombólisis en caso de shock. Sin embargo, varios estudios sugieren que la expansión de fluidos puede empeorar la falla aguda del VD al aumentar la dilatación del VD y la isquemia y la compresión del ventrículo izquierdo por la dilatación del VD. Por lo tanto, las pautas actuales sobre el tratamiento de la EP siguen sin estar claras sobre el uso de la expansión de fluidos. En un estudio preliminar publicado por nuestro grupo, demostramos que el tratamiento diurético en el contexto de TEP con dilatación del VD es seguro y se asocia con un aumento de la diuresis, una disminución de la frecuencia cardíaca y un aumento de la SpO2 en pacientes normotensos con oliguria. Esto puede estar relacionado con la disminución de la interdependencia ventricular y la mejora de la función tanto del VI como del VD.

El principal objetivo del estudio es evaluar el beneficio clínico a las 24 horas de la furosemida en pacientes remitidos por TEP aguda con dilatación del VD frente a placebo. La combinación de diuresis y parámetros clínicos de sPESI refleja el estado hemodinámico. Es relevante porque indica la desaparición de los síntomas previos al shock y, por tanto, se asocia a un menor riesgo de eventos. Así, permite el alta temprana de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

270

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Romain GALLET, CCA
  • Número de teléfono: +33 (0)1 49 81 36 02
  • Correo electrónico: romain.gallet@yahoo.fr

Ubicaciones de estudio

      • Creteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Henri Mondor Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pascal LIM, PH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de 18 años y más con

  1. Embolismo pulmonar agudo sintomático con primeros síntomas clínicos dentro de los 15 días, y confirmado objetivamente por tomografía computarizada
  2. Disfunción del VD (≥ 1 criterio) confirmada por valor elevado de BNP o ecocardiografía o tomografía computarizada helicoidal de tórax:

    • Ecocardiografía

      o Diámetro diastólico final del ventrículo derecho/izquierdo > 1 (vista apical o subcostal de 4 cámaras)

    • Tomografía computarizada

      o Relación de diámetro del eje corto derecho/izquierdo>0.9 (plano transversal)

    • Nt-proBNP positivo (>600) o BNP>200 pg/mL
  3. Un anormal siguiendo los criterios PESI

    • Frecuencia cardíaca > 110/min
    • Presión arterial sistólica <100 mmHg
    • Nivel de oxihemoglobina arterial <90% en aire ambiente o después de 5 minutos de extracción de oxígeno.

Criterio de exclusión:

  • Choque cardiogénico que requiere trombólisis
  • Insuficiencia ventricular izquierda significativa previa (FEVI <45%)
  • Presión arterial sistólica < 90 mmHg al ingreso
  • Edad ≤ 18 años
  • El embarazo
  • sin seguro de salud
  • Pacientes privados de libertad o bajo tutela judicial
  • Aclaramiento de creatinina <30mL/min/m²
  • hipersensibilidad a la furosemida o a sus excipientes
  • insuficiencia renal funcional
  • Encefalopatía hepática
  • Obstrucción vías urinarias
  • Hipovolemia o deshidratación.
  • Hipopotasemia severa (K+ < 3mmol/L)
  • Hiponatremia severa (Na+ < 125mmol/L)
  • Hepatitis en curso e insuficiencia hepática grave en pacientes con insuficiencia renal o diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo en una sola inyección intravenosa directa
Comparador activo: Diuréticos
Furosemida 80 mg en una sola inyección intravenosa directa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración principal será un criterio clínico combinado; para alcanzar el criterio de valoración principal, los pacientes deben cumplir todos los criterios siguientes: - Producción de orina > 0,5 ml/kg/h - Normalización de los parámetros clínicos de la puntuación PESI simplificada
Periodo de tiempo: 24 horas

Normalización de los parámetros clínicos de la puntuación PESI simplificada:

  • Frecuencia cardíaca <110/min
  • Presión arterial sistólica≥100mmHg
  • Nivel de oxihemoglobina arterial> 90% en aire ambiente o después de 5 minutos de extracción de oxígeno.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
los pacientes deben cumplir los cuatro criterios siguientes: - Producción de orina > 0,5 ml/kg/h durante 24 horas - Normalización de los parámetros clínicos de la puntuación PESI simplificada - Producción de orina
Periodo de tiempo: 48 horas

Normalización de los parámetros clínicos de la puntuación PESI simplificada:

  • Frecuencia cardíaca <110/min
  • Presión arterial sistólica≥100mmHg
  • Nivel de oxihemoglobina arterial> 90% en aire ambiente o después de 5 minutos de extracción de oxígeno.
48 horas
- Criterios compuestos que incluyen muerte, necesidad de catecolaminas, paro cardíaco y ventilación mecánica durante la hospitalización y al mes de la inclusión - Puntuación NYHA
Periodo de tiempo: En el hospital y 1 mes
En el hospital y 1 mes
o Relación VD/VI y disminución desde el valor inicial o Presión pulmonar sistólica y disminución desde el valor inicial o Expansión sistólica en el plano anular tricuspídeo (TAPSE) en o Expansión sistólica en el plano anular tricuspídeo (TAPSE) con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: 24 horas y 1 mes
Relación RV/LV (diámetros y superficies)
24 horas y 1 mes
- Disminución de NT-proBNP o BNP a las 24 horas - Variaciones de creatinina y enzimas hepáticas a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Luc DUBOIS-RANDE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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