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Diuretico contro placebo nell'embolia polmonare (DiPER)

18 ottobre 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diuretico contro placebo nell'embolia polmonare con ingrandimento ventricolare destro: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

L'embolia polmonare (EP) è una malattia frequente e grave con un'incidenza annuale di circa 75.000 casi in Francia e un tasso di mortalità a breve termine di circa il 10%. La morte è solitamente correlata a un'insufficienza ventricolare destra acuta (RV) dovuta all'aumento del postcarico ventricolare destro. Il trattamento dell'embolia polmonare con insufficienza ventricolare destra consiste nell'espansione dei fluidi e nella trombolisi in caso di shock. Tuttavia, diversi studi suggeriscono che l'espansione del fluido può peggiorare l'insufficienza acuta del ventricolo destro aumentando la dilatazione e l'ischemia del ventricolo destro e la compressione del ventricolo sinistro mediante la dilatazione del ventricolo destro. Pertanto, le attuali linee guida relative al trattamento dell'EP rimangono poco chiare sull'uso dell'espansione fluida. In uno studio preliminare pubblicato dal nostro gruppo, abbiamo dimostrato che il trattamento diuretico nel contesto dell'embolia polmonare con dilatazione del ventricolo destro è sicuro ed è associato ad un aumento della diuresi, una diminuzione della frequenza cardiaca e un aumento della SpO2 nei pazienti normotesi con oliguria. Ciò può essere correlato alla diminuzione dell'interdipendenza ventricolare e al miglioramento della funzione sia del ventricolo sinistro che del ventricolo destro.

L'obiettivo principale dello studio è valutare il beneficio clinico di 24 ore della furosemide nei pazienti sottoposti a EP acuta con dilatazione del ventricolo destro rispetto al placebo. La combinazione di diuresi e parametri clinici sPESI riflette lo stato emodinamico. È rilevante in quanto indica la scomparsa dei sintomi pre-shock ed è quindi associato a un minor rischio di evento. Pertanto, consente la dimissione anticipata dei pazienti dall'unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Creteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Henri Mondor Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pascal LIM, PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con

  1. Embolia polmonare acuta sintomatica con primi sintomi clinici entro 15 giorni e oggettivamente confermati dalla TAC
  2. Disfunzione del ventricolo destro (criterio ≥1) confermata da valori elevati di BNP o ecocardiografia o tomografia computerizzata spirale del torace:

    • Ecocardiografia

      o Diametro diastolico ventricolare destro/sinistro > 1 (vista apicale o subcostale a 4 camere)

    • Tomografia computerizzata

      o Rapporto diametro asse corto destro/sinistro>0,9 (piano trasversale)

    • Nt-proBNP positivo (>600) o BNP>200 pg/mL
  3. Uno anormale secondo i criteri PESI

    • Frequenza cardiaca>110/min
    • Pressione arteriosa sistolica <100 mmHg
    • Livello di ossiemoglobina arteriosa <90% in aria ambiente o dopo 5 minuti di sospensione dell'ossigeno.

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogeno che richiede trombolisi
  • Pregressa insufficienza ventricolare sinistra significativa (LVEF<45%)
  • Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg al momento del ricovero
  • Età ≤ 18 anni
  • Gravidanza
  • Nessuna assicurazione sanitaria
  • Pazienti privati ​​della libertà o sotto protezione legale
  • Clearance della creatinina <30 ml/min/m²
  • ipersensibilità alla furosemide o ai suoi eccipienti
  • insufficienza renale funzionale
  • Encefalopatia epatica
  • Ostruzione delle vie urinarie
  • Ipovolemia o disidratazione.
  • Ipokaliemia grave (K+ < 3mmol/L)
  • Grave iponatriemia (Na+ < 125mmol/L)
  • Epatite in corso e insufficienza epatica grave in pazienti con insufficienza renale o dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in una singola iniezione endovenosa diretta
Comparatore attivo: Diuretici
Furosemide 80 mg in un'unica iniezione endovenosa diretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà un criterio clinico combinato, per raggiungere l'endpoint primario, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri: - Produzione di urina> 0,5 ml/kg/h - Normalizzazione dei parametri clinici del punteggio PESI semplificato
Lasso di tempo: 24 ore

Normalizzazione dei parametri clinici del punteggio PESI semplificato:

  • Frequenza cardiaca <110/min
  • Pressione arteriosa sistolica ≥100 mmHg
  • Livello di ossiemoglobina arteriosa >90% all'aria ambiente o dopo 5 minuti di sospensione dell'ossigeno.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i pazienti devono soddisfare tutti e quattro i criteri seguenti: - Diuresi > 0,5 ml/kg/h nelle 24 ore - Normalizzazione dei parametri clinici del punteggio PESI semplificato - Diuresi
Lasso di tempo: 48 ore

Normalizzazione dei parametri clinici del punteggio PESI semplificato:

  • Frequenza cardiaca <110/min
  • Pressione arteriosa sistolica ≥100 mmHg
  • Livello di ossiemoglobina arteriosa >90% all'aria ambiente o dopo 5 minuti di sospensione dell'ossigeno.
48 ore
- Criteri compositi tra cui morte, necessità di catecolamine, arresto cardiaco e ventilazione meccanica durante il ricovero e a 1 mese dall'inclusione - Punteggio NYHA
Lasso di tempo: In ospedale e 1 mese
In ospedale e 1 mese
o Rapporto RV/LV e diminuzione rispetto al basale o Pressione polmonare sistolica e diminuzione rispetto al basale o Espansione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE) a o Variazione sull'espansione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore e 1 mese
Rapporto RV/LV (diametri e superfici)
24 ore e 1 mese
- Diminuzione di NT-proBNP o BNP a 24 ore - Variazioni di creatinina ed enzimi epatici a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Luc DUBOIS-RANDE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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