Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diuretyk kontra placebo w zatorowości płucnej (DiPER)

18 października 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diuretyk kontra placebo w zatorowości płucnej z przerostem prawej komory: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Zatorowość płucna (ZP) jest częstą i ciężką chorobą, z roczną częstością występowania około 75 000 przypadków we Francji i krótkoterminową śmiertelnością około 10%. Śmierć jest zwykle związana z ostrą niewydolnością prawej komory (RV) spowodowaną wzrostem obciążenia następczego prawej komory. Leczenie PE z niewydolnością RV polega na rozszerzaniu płynu i trombolizie w przypadku wstrząsu. Jednak kilka badań sugeruje, że ekspansja płynu może pogorszyć ostrą niewydolność RV poprzez zwiększenie rozstrzeni RV i niedokrwienia oraz ucisku lewej komory przez rozstrzenie RV. W związku z tym obecne wytyczne dotyczące leczenia PE pozostają niejasne, jeśli chodzi o stosowanie rozszerzalności płynowej. We wstępnym badaniu opublikowanym przez naszą grupę wykazaliśmy, że leczenie moczopędne w przypadku PE z rozstrzeniem RV jest bezpieczne i wiąże się ze zwiększeniem wydalania moczu, spadkiem częstości akcji serca i wzrostem SpO2 u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym i skąpomoczem. Może to być związane ze zmniejszeniem współzależności komór i poprawą funkcji zarówno LV, jak i RV.

Głównym celem badania jest ocena 24-godzinnej korzyści klinicznej furosemidu u chorych skierowanych z powodu ostrej PE z poszerzeniem RV w porównaniu z placebo. Połączenie wydalanego moczu i parametrów klinicznych sPESI odzwierciedla stan hemodynamiczny. Jest to istotne, gdyż wskazuje na ustąpienie objawów przedwstrząsowych, a zatem wiąże się z mniejszym ryzykiem zdarzenia. Tym samym umożliwia wcześniejsze wypisanie pacjentów z oddziału intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z

  1. Objawowa ostra zatorowość płucna z pierwszymi objawami klinicznymi w ciągu 15 dni, obiektywnie potwierdzona tomografią komputerową

  2. Dysfunkcja RV (≥1 kryterium) potwierdzona podwyższoną wartością BNP lub badaniem echokardiograficznym lub spiralną tomografią komputerową klatki piersiowej:

    • Echokardiografia

      o Średnica końcoworozkurczowa prawej/lewej komory > 1 (projekcja 4-komorowa od wierzchołka lub podżebrza)

    • Tomografii komputerowej

      o Stosunek średnicy prawej/lewej osi krótkiej > 0,9 (płaszczyzna poprzeczna)

    • Dodatni Nt-proBNP (>600) lub BNP>200 pg/ml

  3. Jeden nienormalny po kryteriach PESI

    • Tętno>110/min
    • Skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg
    • Poziom oksyhemoglobiny tętniczej <90% w powietrzu pokojowym lub po 5 minutach odstawienia tlenu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny wymagający leczenia trombolitycznego
  • Przebyta istotna niewydolność lewej komory (LVEF<45%)
  • Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg przy przyjęciu
  • Wiek ≤ 18 lat
  • Ciąża
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjenci pozbawieni wolności lub objęci ochroną prawną
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min/m²
  • nadwrażliwość na furosemid lub jego substancje pomocnicze
  • czynnościowa niewydolność nerek
  • Encefalopatia wątrobowa
  • Niedrożność dróg moczowych
  • Hipowolemia lub odwodnienie.
  • Ciężka hipokaliemia (K+ < 3 mmol/l)
  • Ciężka hiponatremia (Na+ < 125 mmol/l)
  • Trwające zapalenie wątroby i ciężka niewydolność wątroby u pacjentów z niewydolnością nerek lub dializowanymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo w jednym bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym
Aktywny komparator: Diuretyki
Lek: Diuretyki: furosemid
Furosemid 80 mg w jednym bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie złożonym kryterium klinicznym, aby osiągnąć pierwszorzędowy punkt końcowy, pacjenci muszą spełnić wszystkie następujące kryteria: - wydalanie moczu > 0,5 ml/kg/h - normalizacja parametrów klinicznych uproszczonej punktacji PESI
Ramy czasowe: 24 godziny

Normalizacja parametrów klinicznych uproszczonej punktacji PESI:

  • Tętno<110/min
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg
  • Poziom oksyhemoglobiny tętniczej >90% w powietrzu pokojowym lub po 5 minutach odstawienia tlenu.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pacjenci muszą spełniać wszystkie cztery następujące kryteria: - wydalanie moczu > 0,5 ml/kg/h w ciągu 24 godzin - normalizacja parametrów klinicznych uproszczonej skali PESI - wydalanie moczu
Ramy czasowe: 48 godzin

Normalizacja parametrów klinicznych uproszczonej punktacji PESI:

  • Tętno<110/min
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg
  • Poziom oksyhemoglobiny tętniczej >90% w powietrzu pokojowym lub po 5 minutach odstawienia tlenu.
48 godzin
- Kryteria złożone, w tym zgon, potrzeba katecholamin, zatrzymanie krążenia i wentylacja mechaniczna podczas hospitalizacji i po 1 miesiącu od włączenia - punktacja NYHA
Ramy czasowe: W szpitalu i 1 miesiąc
W szpitalu i 1 miesiąc
o Stosunek RV/LV i zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej o Skurczowe ciśnienie płucne i zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej o Rozszerzenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) przy o Zmiana skurczowego rozszerzenia płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 godziny i 1 miesiąc
Stosunek RV/LV (średnice i powierzchnie)
24 godziny i 1 miesiąc
- Spadek NT-proBNP lub BNP po 24 godzinach - Zmiany kreatyniny i enzymów wątrobowych po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Luc DUBOIS-RANDE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOM 130519

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diuretyki: furosemid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj