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폐색전증에서 이뇨제 대 위약 (DiPER)

2017년 10월 18일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

우심실 확대를 동반한 폐색전증에서 이뇨제와 위약 비교: 이중 맹검 무작위 통제 연구

폐색전증(PE)은 프랑스에서 연간 약 75,000건이 발생하고 단기 사망률이 약 10%인 빈번하고 심각한 질병입니다. 사망은 일반적으로 우심실 후부하 증가로 인한 급성 우심실(RV) 부전과 관련이 있습니다. RV 실패가 있는 PE의 치료는 체액 팽창과 쇼크 시 혈전 용해로 구성됩니다. 그러나 여러 연구에서는 체액 확장이 RV 확장 및 허혈을 증가시켜 급성 RV 부전을 악화시킬 수 있으며 RV 확장에 의한 좌심실 압박을 시사합니다. 따라서 PE 치료에 관한 현재 지침은 유체 확장 사용에 대해 명확하지 않습니다. 우리 그룹에서 발표한 예비 연구에서 우리는 RV 확장이 있는 PE 환경에서 이뇨 치료가 안전하며 핍뇨가 있는 정상 혈압 환자의 소변 배출량 증가, 심박수 감소 및 SpO2 증가와 관련이 있음을 보여주었습니다. 이는 심실 상호의존성의 감소 및 좌심실과 우심실 기능의 향상과 관련이 있을 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 RV 확장을 동반한 급성 PE로 의뢰된 환자에서 furosemide의 24시간 임상적 이점을 평가하는 것입니다. 소변 배출량과 sPESI 임상 매개변수의 조합은 혈역학적 상태를 반영합니다. 이는 쇼크 전 증상의 사라짐을 나타내므로 관련성이 있으며 따라서 이벤트 위험이 낮습니다. 따라서 중환자실에서 환자를 조기에 퇴원시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

270

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상 환자

  1. 15일 이내에 첫 번째 임상 증상이 있고 CT 스캔으로 객관적으로 확인된 증상이 있는 급성 폐색전증

  2. 상승된 BNP 값 또는 심초음파 또는 흉부의 나선형 컴퓨터 단층촬영으로 확인된 RV 기능 장애(≥1 기준):

    • 심초음파

      o 우심실/좌심실 확장기말 직경 > 1(apical or subcostal 4-chamber view)

    • 컴퓨터 단층 촬영

      o 오른쪽/왼쪽 단축 직경 비율>0.9 (횡단면)

    • 양성 Nt-proBNP(>600) 또는 BNP>200pg/mL

  3. PESI 기준을 따르는 비정상 1개

    • 심박수>110/분
    • 수축기 혈압<100mmHg
    • 동맥 산소 헤모글로빈 수준<90% 실내 공기 또는 5분 산소 제거 후.

제외 기준:

  • 혈전 용해가 필요한 심인성 쇼크
  • 이전의 상당한 좌심실 부전(LVEF<45%)
  • 입원 시 수축기 혈압<90mmHg
  • 연령 ≤ 18세
  • 임신
  • 건강 보험 없음
  • 자유를 박탈당했거나 법적 보호를 받고 있는 환자
  • 크레아티닌 청소율 <30mL/min/m²
  • 푸로세미드 또는 그 부형제에 대한 과민성
  • 기능적 신부전
  • 간성뇌증
  • 요로 방해
  • 저혈량증 또는 탈수.
  • 심각한 저칼륨혈증(K+ < 3mmol/L)
  • 심한 저나트륨혈증(Na+ < 125mmol/L)
  • 신부전 또는 투석 환자에서 진행중인 간염 및 중증의 간부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약 1회 직접 정맥 주사
활성 비교기: 이뇨제
의약품: 이뇨제 : Furosemide
Furosemide 80mg 1회 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종료점은 결합된 임상 기준이 되며, 1차 종료점에 도달하려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. - 소변 배출량 > 0.5ml/kg/h - 단순화된 PESI 점수의 임상 매개변수 정규화
기간: 24 시간

단순화된 PESI 점수의 임상 매개변수 정규화:

  • 심박수<110/분
  • 수축기 혈압≥100mmHg
  • 동맥 산소 헤모글로빈 수치 > 90% 실내 공기 또는 5분 산소 중단 후.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자는 다음 네 가지 기준을 모두 충족해야 합니다. - 소변 배출량 > 24시간 동안 0.5ml/kg/h - 단순화된 PESI 점수의 임상 매개변수 정규화 - 소변 배출량
기간: 48 시간

단순화된 PESI 점수의 임상 매개변수 정규화:

  • 심박수<110/분
  • 수축기 혈압≥100mmHg
  • 동맥 산소 헤모글로빈 수치 > 90% 실내 공기 또는 5분 산소 중단 후.
48 시간
- 입원 중 및 입원 1개월 후 사망, 카테콜라민 필요, 심정지 및 기계 환기를 포함한 복합 기준 - NYHA 점수
기간: 입원하고 1개월
입원하고 1개월
o RV/LV 비율 및 기준선에서 감소 o 수축기 폐압 및 기준선에서 감소 o 기준선에서 삼첨판 고리형 평면 수축기 확장(TAPSE) o 기준선에서 삼첨판 고리형 평면 수축기 확장(TAPSE) 변동
기간: 24시간~1개월
RV/LV 비율(직경 및 표면)
24시간~1개월
- NT-proBNP 또는 BNP는 24시간에 감소 - 크레아티닌 및 간 효소는 24시간에 변이
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Luc DUBOIS-RANDE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 13일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AOM 130519

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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