Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диуретики по сравнению с плацебо при легочной эмболии (DiPER)

18 октября 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Диуретики по сравнению с плацебо при легочной эмболии с увеличением правого желудочка: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Легочная эмболия (ТЭЛА) является частым и тяжелым заболеванием с ежегодной заболеваемостью около 75000 случаев во Франции и краткосрочной смертностью около 10%. Смерть обычно связана с острой правожелудочковой (ПЖ) недостаточностью из-за увеличения правожелудочковой постнагрузки. Лечение ТЭЛА с недостаточностью ПЖ заключается в восполнении жидкости и тромболизисе в случае шока. Однако несколько исследований показывают, что экспансия жидкости может усугубить острую недостаточность ПЖ за счет усиления дилатации и ишемии ПЖ, а также сдавления левого желудочка за счет дилатации ПЖ. Таким образом, текущие рекомендации по лечению ТЭЛА остаются неясными в отношении использования расширения жидкости. В предварительном исследовании, опубликованном нашей группой, мы показали, что лечение диуретиками на фоне ТЭЛА с дилатацией ПЖ безопасно и связано с увеличением диуреза, снижением частоты сердечных сокращений и повышением SpO2 у нормотензивных пациентов с олигурией. Это может быть связано со снижением взаимозависимости желудочков и усилением функции как ЛЖ, так и ПЖ.

Основная цель исследования — оценить 24-часовой клинический эффект фуросемида у пациентов, направленных по поводу острой ТЭЛА с дилатацией правого желудочка, по сравнению с плацебо. Сочетание диуреза и клинических параметров sPESI отражает гемодинамический статус. Это важно, поскольку указывает на исчезновение предшоковых симптомов и, следовательно, связано с более низким риском развития событий. Таким образом, это позволяет досрочно выписать пациентов из отделения интенсивной терапии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

270

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Creteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Henri Mondor Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dalila SELMANE, CRA
          • Номер телефона: +33 (0)1 49 81 33 86
          • Электронная почта: dalila.selmane@hmn.aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Pascal LIM, PH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с

  1. Симптоматическая острая легочная эмболия с первыми клиническими симптомами в течение 15 дней, объективно подтвержденная КТ
  2. Дисфункция ПЖ (≥1 критерий), подтвержденная повышенным значением BNP или эхокардиографией или спиральной компьютерной томографией грудной клетки:

    • эхокардиография

      o Конечный диастолический диаметр правого/левого желудочка > 1 (апикальная или субреберная 4-камерная проекция)

    • Компьютерная томография

      o Соотношение диаметров по короткой оси справа/слева>0,9 (поперечная плоскость)

    • Положительный Nt-proBNP (>600) или BNP>200 пг/мл
  3. Одно отклонение от нормы по критериям PESI

    • ЧСС>110/мин
    • Систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.
    • Уровень артериального оксигемоглобина <90% на комнатном воздухе или после 5 минут кислородного голодания.

Критерий исключения:

  • Кардиогенный шок, требующий тромболизиса
  • Предыдущая значительная левожелудочковая недостаточность (ФВЛЖ<45%)
  • Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. при поступлении
  • Возраст ≤ 18 лет
  • Беременность
  • Нет медицинской страховки
  • Пациенты, лишенные свободы или находящиеся под правовой защитой
  • Клиренс креатинина <30 мл/мин/м²
  • повышенная чувствительность к фуросемиду или его вспомогательным веществам
  • функциональная почечная недостаточность
  • Печеночная энцефалопатия
  • Непроходимость мочевыводящих путей
  • Гиповолемия или обезвоживание.
  • Тяжелая гипокалиемия (K+ < 3 ммоль/л)
  • Тяжелая гипонатриемия (Na+ < 125 ммоль/л)
  • Текущий гепатит и тяжелая печеночная недостаточность у пациентов с почечной недостаточностью или диализом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в виде одной прямой внутривенной инъекции
Активный компаратор: Диуретики
Фуросемид 80 мг за одну прямую внутривенную инъекцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка будет комбинированным клиническим критерием. Для достижения первичной конечной точки пациенты должны соответствовать всем следующим критериям: - Диурез > 0,5 мл/кг/ч - Нормализация клинических параметров упрощенной шкалы PESI
Временное ограничение: 24 часа

Нормализация клинических параметров упрощенной шкалы PESI:

  • Частота сердечных сокращений <110/мин
  • Систолическое артериальное давление≥100 мм рт.ст.
  • Уровень артериального оксигемоглобина > 90% на комнатном воздухе или после 5 минут кислородного голодания.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пациенты должны соответствовать всем четырем следующим критериям: - Диурез > 0,5 мл/кг/ч в течение 24 часов - Нормализация клинических параметров по упрощенной шкале PESI - Диурез
Временное ограничение: 48 часов

Нормализация клинических параметров упрощенной шкалы PESI:

  • Частота сердечных сокращений <110/мин
  • Систолическое артериальное давление≥100 мм рт.ст.
  • Уровень артериального оксигемоглобина > 90% на комнатном воздухе или после 5 минут кислородного голодания.
48 часов
- Комбинированные критерии, включая смерть, потребность в катехоламинах, остановку сердца и искусственную вентиляцию легких во время госпитализации и через 1 месяц после включения - балл NYHA
Временное ограничение: В больнице и 1 месяц
В больнице и 1 месяц
o Соотношение ПЖ/ЛЖ и снижение по сравнению с исходным уровнем o Систолическое давление в легочной артерии и снижение по сравнению с исходным уровнем o Систолическое расширение в плоскости трехстворчатого клапана (TAPSE) при o Изменение систолического расширения в плоскости кольца трехстворчатого клапана (TAPSE) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа через 1 месяц
Отношение RV/LV (диаметры и поверхности)
24 часа через 1 месяц
- Снижение NT-proBNP или BNP через 24 часа - Изменения креатинина и ферментов печени через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Luc DUBOIS-RANDE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться