Dobesilato de calcio versus cabergolina para la prevención del síndrome de hiperestimulación ovárica
14 de febrero de 2017 actualizado por: khalid abd aziz mohamed, Benha University
El propósito de este estudio es comparar el efecto del dobesilato de calcio oral con la cabergolina oral en la prevención del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) en mujeres de alto riesgo que se sometieron a inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Doscientas veinte mujeres con riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica durante los ciclos de ICSI se programarán aleatoriamente en dos grupos iguales.
En el grupo A, (grupo de Dobesilato de Calcio), 1 cap / 8 hs de Doxium (500 mg) se administrará el día de la inyección de HCG y durante 21 días; mientras que en el grupo B (grupo de cabergolina), se administrará 1 pestaña/día de cabergolina (0,5 mg) el día de la inyección de HCG y durante 8 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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El Qualyobia
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Benha, El Qualyobia, Egipto, 13518
- Benha univesity hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 44 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Las pacientes inscritas en el estudio eran mujeres infértiles que se sometieron a ICSI con uno de los siguientes criterios: episodios previos de SHO, ovarios poliquísticos (es decir, > 24 folículos antrales presentes en el examen de ultrasonido inicial), AMH alta (> 3,0 ng/mL), gran número de folículos pequeños (8 a 12 mm) observados en ultrasonido durante la estimulación ovárica, s.E2 alta en el desencadenante de hCG (E2 >3000 pg/ml o s.E2 que aumenta rápidamente), presencia de > 20 folículos por ultrasonido el día de la extracción o gran número de ovocitos recuperados (> 20).
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
En el grupo A, (grupo Dobesilato de Calcio), se administrará 1 cap / 8 hs Dobesilato de Calcio (500 mg) desde el día de la inyección de HCG y durante 21 días.
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Se administrará 1 cap / 8 hs de dobesilato de calcio (500 mg) el día de la inyección de HCG y durante 21 días.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo B
mientras que en el grupo B (grupo de cabergolina), se administrará 1 tableta/día de cabergolina (Dostinex) (0,5 mg) el día de la inyección de HCG y durante 8 días.
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Se administrará 1 pestaña/día de cabergolina (0,5 mg) el día de la inyección de HCG y durante 8 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO)
Periodo de tiempo: semanal durante ocho semanas
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esto será evaluado por: Clínicamente: Distensión abdominal Dolor abdominal leve Náuseas ± vómitos Oliguria Síndrome de dificultad respiratoria aguda Por ultrasonido Tamaño ovárico usualmente ˃8 cm Evidencia ecográfica de ascitis Laboratorio Hemoconcentración hematocrito ˃45% Hipoproteinemia |
semanal durante ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
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La β-hCG (prueba de hCG en suero) se controlará 14 días después de la transferencia de embriones
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14 días después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: khalid mohamed, MD, lecturer of ob/gyn
- Investigador principal: ahmed saad, MD, lecturer of ob/gyn
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Esterilidad
- Síndrome de Hiperestimulación Ovárica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Calcio
- Cabergolina
- Dobesilato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- khalid-ahmed 7
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