Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobesylan wapnia kontra kabergolina w zapobieganiu zespołowi hiperstymulacji jajników

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: khalid abd aziz mohamed, Benha University
Celem tego badania jest porównanie wpływu doustnego dobesylanu wapnia z doustną kabergoliną w zapobieganiu zespołowi hiperstymulacji jajników (OHSS) u kobiet z grupy wysokiego ryzyka, które przeszły docytoplazmatyczną iniekcję plemnika (ICSI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwieście dwadzieścia kobiet zagrożonych zespołem hiperstymulacji jajników podczas cykli ICSI zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych grup. W grupie A (grupa dobesylanu wapnia) 1 cap/8 h Doxium (500mg) będzie podawany w dniu wstrzyknięcia HCG i przez 21 dni; natomiast w grupie B (grupa Cabergoline) 1 tabl./dzień Cabergoline (0,5 mg) będzie podawana w dniu wstrzyknięcia HCG i przez 8 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El Qualyobia
      • Benha, El Qualyobia, Egipt, 13518
        • Benha univesity hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 44 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Pacjentkami włączonymi do badania były niepłodne kobiety poddawane zabiegowi ICSI, spełniające jedno z następujących kryteriów: wcześniejsze epizody OHSS, policystyczne jajniki (tj. > 24 pęcherzyki antralne obecne w wyjściowym badaniu ultrasonograficznym), wysokie AMH (> 3,0 małe pęcherzyki (8 do 12 mm) widoczne w USG podczas stymulacji jajników, wysokie s.E2 w momencie wyzwalania hCG (E2 >3000 pg/ml lub szybko rosnące s.E2), obecność > 20 pęcherzyków w USG w dniu pobrania lub duża liczba pobranych oocytów (> 20).

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa A
W grupie A (grupa dobesylanu wapnia) 1 kaps./8 h Dobesylan wapnia (500 mg) będzie podawany od dnia wstrzyknięcia HCG i przez 21 dni.
Lek: Dobesylan wapnia
1 nakrętka / 8 h Dobesylan wapnia (500 mg) będzie podawany w dniu wstrzyknięcia HCG i przez 21 dni
Inne nazwy:
  • doksium
ACTIVE_COMPARATOR: grupa B
w grupie B (grupa Cabergoline) podaje się 1 tabletkę dziennie Cabergoline (Dostinex) (0,5 mg) w dniu wstrzyknięcia HCG i przez 8 dni.
Lek: Kabergolina
1 tabletka dziennie Cabergoline (0,5 mg) będzie podawana w dniu wstrzyknięcia HCG i przez 8 dni
Inne nazwy:
  • Dostineks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: tygodniowo przez osiem tygodni

zostanie to ocenione przez:

Klinicznie:

Wzdęcia brzucha Łagodny ból brzucha Nudności ± wymioty Skąpomocz Zespół ostrej niewydolności oddechowej

Badanie ultrasonograficzne Rozmiar jajnika zwykle ˃8 cm Badanie ultrasonograficzne wskazuje na wodobrzusze

Laboratorium Stężenie krwi hematokryt ˃45% Hipoproteinemia
tygodniowo przez osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
β-hCG (test hCG w surowicy) zostanie sprawdzony 14 dni po transferze zarodków
14 dni po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: khalid mohamed, MD, lecturer of ob/gyn
  • Główny śledczy: ahmed saad, MD, lecturer of ob/gyn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • khalid-ahmed 7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj