Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsiumdobesilat versus kabergolin for forebygging av ovariehyperstimuleringssyndrom

14. februar 2017 oppdatert av: khalid abd aziz mohamed, Benha University
Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av oralt kalsiumdobesilat med oralt kabergolin i forebygging av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos høyrisikokvinner som gjennomgikk intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To hundre og tjue kvinner med risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom under ICSI-sykluser vil bli tilfeldig inndelt i to like grupper. I gruppe A, (Calcium Dobesilate-gruppen), vil 1 caps / 8 timer Doxium (500 mg) gis på dagen for HCG-injeksjon og i 21 dager; mens i gruppe B (kabergolingruppe), vil 1 tablett/dag kabergolin (0,5 mg) gis på dagen for HCG-injeksjon og i 8 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El Qualyobia
      • Benha, El Qualyobia, Egypt, 13518
        • Benha univesity hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 44 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Pasienter som ble inkludert i studien var infertile kvinner som gjennomgikk ICSI med ett av følgende kriterier: tidligere episoder med OHSS, polycystiske eggstokker (dvs. > 24 antralfollikler tilstede ved baseline ultralydundersøkelse), høy AMH (> 3,0 ng/ml), stort antall av små follikler (8 til 12 mm) sett på ultralyd under ovariestimulering, høy s.E2 ved hCG-utløser (E2 >3000 pg/ml eller raskt stigende s.E2), tilstedeværelse av > 20 follikler ved ultralyd på uttaksdagen eller stort antall oocytter hentet (> 20).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe A
I gruppe A, (Calcium Dobesilate-gruppen), gis 1 caps / 8 timer Calcium Dobesilate (500 mg) fra dagen for HCG-injeksjonen og i 21 dager.
Legemiddel: Kalsiumdobesilat
1 kapsel / 8 timer kalsiumdobesilat (500 mg) vil bli gitt på dagen for HCG-injeksjon og i 21 dager
Andre navn:
  • doksium
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe B
mens i gruppe B (kabergolingruppe), vil 1 tablett/dag Cabergolin(Dostinex)(0,5 mg) gis på dagen med HCG-injeksjon og i 8 dager.
Legemiddel: Kabergolin
1 tablett/dag Cabergolin (0,5 mg) vil bli gitt på dagen for HCG-injeksjon og i 8 dager
Andre navn:
  • Dostinex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: ukentlig i åtte uker

dette vil bli vurdert av:

Klinisk:

Abdominal oppblåsthet Lett magesmerter Kvalme ± oppkast Oliguri Akutt respiratorisk distress syndrome

Ved ultralyd Ovariestørrelse vanligvis ˃8 cm Ultralydbevis på ascites

Laboratoriehemokonsentrasjon hematokrit ˃45 % Hypoproteinemi
ukentlig i åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
β-hCG (serum hCG-test) vil bli kontrollert 14 dager etter embryooverføring
14 dager etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Etterforskere

  • Studiestol: khalid mohamed, MD, lecturer of ob/gyn
  • Hovedetterforsker: ahmed saad, MD, lecturer of ob/gyn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

22. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • khalid-ahmed 7

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kabergolin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere