Добезилат кальция в сравнении с каберголином для профилактики синдрома гиперстимуляции яичников
14 февраля 2017 г. обновлено: khalid abd aziz mohamed, Benha University
Целью данного исследования является сравнение эффекта перорального приема добезилата кальция с пероральным приемом каберголина в профилактике синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) у женщин с высоким риском, перенесших интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИКСИ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двести двадцать женщин с риском синдрома гиперстимуляции яичников во время циклов ИКСИ будут случайным образом разделены на две равные группы.
В группе А (группа добезилата кальция) 1 капсула / 8 часов Доксиум (500 мг) будет вводиться в день инъекции ХГЧ и в течение 21 дня; в то время как в группе B (группа каберголина) 1 таблетка/день каберголина (0,5 мг) будет даваться в день инъекции ХГЧ и в течение 8 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El Qualyobia
-
Benha, El Qualyobia, Египет, 13518
- Benha univesity hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 44 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Пациенты, включенные в исследование, были бесплодными женщинами, перенесшими ИКСИ, с одним из следующих критериев: предыдущие эпизоды СГЯ, поликистозные яичники (т. мелкие фолликулы (от 8 до 12 мм), видимые на УЗИ во время стимуляции яичников, высокий показатель s.E2 при триггере ХГЧ (E2 > 3000 пг/мл или быстро увеличивающийся s.E2), наличие > 20 фолликулов по данным УЗИ в день забора или получено большое количество ооцитов (> 20).
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа А
В группе А (группа добезилата кальция) 1 капсула добезилата кальция в течение 8 часов (500 мг) будет вводиться со дня инъекции ХГЧ и в течение 21 дня.
|
1 капсула / 8 часов Добезилат кальция (500 мг) будет даваться в день инъекции ХГЧ и в течение 21 дня.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа Б
в то время как в группе B (группа каберголина) 1 таблетка/день каберголина (достинекс) (0,5 мг) будет даваться в день инъекции ХГЧ и в течение 8 дней.
|
1 таб/день Каберголин (0,5 мг) будет даваться в день инъекции ХГЧ и в течение 8 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: еженедельно в течение восьми недель
|
это будет оцениваться: Клинически: Вздутие живота Умеренная боль в животе Тошнота ± рвота Олигурия Острый респираторный дистресс-синдром По данным УЗИ Размер яичников обычно ˃8 см. Ультразвуковые признаки асцита. Лаборатория Гемоконцентрация гематокрит ˃45% Гипопротеинемия |
еженедельно в течение восьми недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень беременности
Временное ограничение: 14 дней после переноса эмбрионов
|
β-ХГЧ (тест на ХГЧ в сыворотке) будет проверен через 14 дней после переноса эмбрионов.
|
14 дней после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: khalid mohamed, MD, lecturer of ob/gyn
- Главный следователь: ahmed saad, MD, lecturer of ob/gyn
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Бесплодие
- Синдром гиперстимуляции яичников
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Кальций
- Каберголин
- Добезилат кальция
Другие идентификационные номера исследования
- khalid-ahmed 7
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .