Ungüento de nonivamida/nicoboxil para el dolor lumbar agudo

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben firmar y fechar un Consentimiento informado de acuerdo con las pautas de la Conferencia internacional sobre hermonización (ICH)/Buenas prácticas clínicas (GCP) y la regulación local antes de participar en el ensayo.
• Los pacientes deben estar de acuerdo en cooperar con todas las evaluaciones del ensayo y realizar todas las tareas requeridas.
• Dolor lumbar agudo durante más de 2 días y menos de 21 días (= 3 semanas)
• Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 65 años
• Calificación del dolor lumbar > 5 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.
• Las pacientes en edad fértil pueden participar solo en caso de disponibilidad de una prueba de embarazo en orina negativa y un período menstrual confirmado antes del ingreso al estudio y utilizando un método anticonceptivo altamente efectivo. Los métodos de control de la natalidad altamente efectivos se definen como aquellos que dan como resultado una tasa de falla baja (es decir, menos del 1 % por año) cuando se usan de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos apropiados, abstinencia sexual o pareja vasectomizada. . Métodos anticonceptivos de barrera (p. preservativo, diafragma o capuchón oclusivo) se aceptan si se utilizan en combinación con espermicidas (p. espuma, gel). Las pacientes femeninas se considerarán en edad fértil a menos que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente mediante ligadura de trompas bilateral/salpingectomía o histerectomía o posmenopáusicas durante al menos un año.

Criterio de exclusión:

• Dolor multilocular o panalgesia
• Antecedentes de más de tres episodios de lumbalgia en los últimos seis meses
• Hallazgos anormales en al menos una de las siguientes evaluaciones: reflejo del tendón de Aquiles, reflejo rotuliano, caminar con el talón, caminar con los dedos de los pies, sensibilidad cutánea de las piernas (incluida la región de los glúteos), pruebas de paresia en posición supina con dorsiflexión, flexión plantar, flexión de cadera, extensión de rodilla
• Disfunción de vejiga y/o recto
• Dolor lumbar agudo por colapso vertebral o de origen neoplásico, inflamatorio (espondilitis anquilosante), traumático o infeccioso
• Cualquier condición, enfermedad o tratamiento concomitante que, a juicio del Investigador, afectará la capacidad del sujeto para participar en el ensayo clínico o que influirá en la metodología de prueba utilizada.
• Experiencia negativa en el pasado con tratamiento térmico para molestias musculares (por ejemplo, bolsa de agua caliente, almohadillas térmicas, cremas tópicas, ungüentos o parches que inducen hiperemización)
• Antecedentes de tratamiento del dolor de espalda con analgésicos de acción central (p. ej., opioides) y relajantes musculares
• Cirugía por dolor de espalda o rehabilitación por dolor de espalda en los últimos 12 meses
• Tratamiento del dolor de espalda con inyección espinal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
• Ingesta de medicación antidepresiva/antipsicótica en las 4 semanas anteriores a la inscripción
• Tratamiento del período reciente de lumbalgia con analgésicos orales durante más de 4 días consecutivos
• Medicamentos aplicados localmente en la espalda dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción (tratamientos tópicos, inyecciones)
• Administración de otros analgésicos dentro de las 24 h previas a la inscripción (excepción: ácido acetilsalicílico (ASS) hasta 100 mg/día para terapia antiagregación plaquetaria)
• Tratamiento no farmacológico del dolor lumbar (fisioterapia, tratamiento térmico (p. ej., botella de agua caliente, parche térmico o masajes) dentro de las 12 h anteriores a la inscripción
• Participación en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
• Hipersensibilidad a Nicoboxil, Nonivamide o paracetamol
• Hipersensibilidad conocida a cualquier otro ingrediente, especialmente al ácido sórbico/sorbato, al aceite de citronela que contiene, p. los compuestos de fragancia geraniol, citronelol y citronelal, oa flores relevantes que contienen estos compuestos tales como geranio, lavanda, jazmín o rosa. Para pacientes con hipersensibilidad conocida a los perfumes o hipersensibilidad conocida de tipo IV a la mezcla de fragancias I, la aplicación del producto en investigación debe realizarse solo con especial precaución.
• Lesiones en la piel (p. ej., sarpullido, dermatitis, hematomas, laceraciones) en la región de la espalda
• Dependencia de drogas y/o abuso de alcohol
• Insuficiencia hepatocelular grave
• Pacientes que están embarazadas o amamantando