Un ensayo clínico sobre los efectos del entrenamiento físico Five Plus en el hogar
28 de marzo de 2018 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Un ensayo clínico aleatorizado sobre los efectos del entrenamiento físico Five Plus en el hogar
El objetivo del estudio es evaluar si la capacidad de caminar en pacientes con claudicación intermitente mejora más con el entrenamiento de ejercicios 5+ en el hogar que con las recomendaciones actuales de caminata diaria.
El estudio aclarará si tal efecto potencial depende de los cambios en la capacidad respiratoria mitocondrial, el flujo sanguíneo o ambos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Postboks 8905
-
Trondheim, Postboks 8905, Noruega, 7491
- Department for circulation and medical imaging, NTNU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de claudicación intermitente secundaria a insuficiencia vascular
- Un índice tobillo-brazo entre 0,4 y 0,9.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con isquemia crítica de extremidades
- Índice tobillo-brazo (ITB) > 0,90 o < 0,4
- Tolerancia limitada al ejercicio
- Uso de warfarina o heparina
- Se sometió a una intervención vascular en los últimos 6 meses
- Cáncer activo, enfermedad renal o hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
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Comparador activo: Cinco más
Entrenamiento de ejercicio
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ejercicio de levantamiento de pantorrillas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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distancia recorrida absoluta (metros) medida mediante la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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cinta de correr 3,2 km/hora y aumento de la inclinación cada 2 minutos combinado con prueba de marcha de 6 minutos
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8 semanas
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función mitocondrial medida por respirometría
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Consumo de oxígeno (pmol O2 por segundo por mg de tejido húmedo) medido por respirometría
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo arterial medido por pletismografía
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
medido por pletismografía
|
8 semanas
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Calidad de vida evaluada por los cuestionarios SF 36 y CLAU-S
Periodo de tiempo: 8 semanas
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evaluado por los cuestionarios SF 36 y CLAU-S
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8 semanas
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Consumo máximo de oxígeno medido por prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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medido por prueba de ejercicio cardio-pulmonar
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Van Schaardenburgh M, Wohlwend M, Rognmo O, Mattsson E. Calf raise exercise increases walking performance in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2017 May;65(5):1473-1482. doi: 10.1016/j.jvs.2016.12.106. Epub 2017 Mar 9.
- van Schaardenburgh M, Wohlwend M, Rognmo O, Mattsson EJR. Exercise in claudicants increase or decrease walking ability and the response relates to mitochondrial function. J Transl Med. 2017 Jun 7;15(1):130. doi: 10.1186/s12967-017-1232-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/2533/REK midt
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .