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Una sperimentazione clinica sugli effetti dell'allenamento fisico Five Plus a casa

28 marzo 2018 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Uno studio clinico randomizzato sugli effetti dell'allenamento fisico Five Plus a casa

Lo scopo dello studio è valutare se la capacità di deambulazione nei pazienti con claudicatio intermittens sia migliorata maggiormente dall'allenamento domiciliare 5+ rispetto alle attuali raccomandazioni sulla deambulazione quotidiana. Lo studio chiarirà se un tale effetto potenziale dipende dai cambiamenti nella capacità respiratoria mitocondriale, nel flusso sanguigno o in entrambi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Postboks 8905
      • Trondheim, Postboks 8905, Norvegia, 7491
        • Department for circulation and medical imaging, NTNU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di claudicatio intermittens secondaria a insufficienza vascolare
  • Un indice caviglia-braccio compreso tra 0,4 e 0,9.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di ischemia critica degli arti
  • Indice caviglia-braccio (ABI) > 0,90 o < 0,4
  • Limitata tolleranza all'esercizio
  • Utilizzo di warfarin o eparina
  • Ha subito un intervento vascolare negli ultimi 6 mesi
  • Cancro attivo, malattia renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Comparatore attivo: Cinque più
Esercizio fisico
Altro: Cinque più esercizio fisico
esercizio di sollevamento del polpaccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distanza percorsa a piedi assoluta (metri) misurata dal test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
tapis roulant 3,2 km/ora e l'inclinazione aumenta ogni 2 minuti in combinazione con un test di camminata di 6 minuti
8 settimane
funzione mitocondriale misurata mediante respirometria
Lasso di tempo: 8 settimane
Consumo di ossigeno (pmol O2 al secondo per mg di tessuto di peso umido) misurato mediante respirometria
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno arterioso misurato mediante pletismografia
Lasso di tempo: 8 settimane
misurata mediante pletismografia
8 settimane
Qualità della vita valutata dai questionari SF 36 e CLAU-S
Lasso di tempo: 8 settimane
valutato dai questionari SF 36 e CLAU-S
8 settimane
Picco di assorbimento di ossigeno misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 8 settimane
misurata mediante test da sforzo cardio-polmonare
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/2533/REK midt

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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