- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02333006
Anosognosia Evaluation After Cranocerebral Trauma Moderate to Severe (ANOSOGNOSIA)
This study is conducted over 18 months. The main objective of this study is to test and compare the relevance and reliability of different tools for measuring the anosognosia.
Secondary objectives are :
- identify the relevant test who are able to evaluate more specially the cognitive processes involved in anosognosia
- explore the links between the anosognosia manifestations and the psychological manifestations
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This experimental protocol is proposed to 40 patients who have a moderate or severe traumatic brain injury. All of this protocol is 2 hours, tasks are administered in the order named.
To measure anosognosia, this protocol is to administer 4 questionnaires used in clinical routine who have proposed to patients and their therapist and relative who know them well. The chosen measure is the difference between the results of the patient and that of the therapist or relative. Others evaluations are administrated to question the beliefs capacity during 2 certainty of judgment tasks replicated or adapted articles from the literature (tasks of guessing and task of judgments facts).
The patients are also evaluated through several executive tasks (who come from battery of tests called 'Groupe de Reflexion sur l'évaluation des fonctions exécutives') and global cognitive efficiency tasks from the Wechsler Adult Intelligence Scale (involving non-verbal reasoning, psychomotor speed and general knowledge). These different tests measure the capacity of inhibition, mental flexibility, planning and information generation.
At last, mood and coping strategy questionnaires are proposed to patients for complete this protocol.
This protocol are also administered to 40 volunteers who have not had traumatic brain injury to monitor standards in general population (because all these tasks are not systematically standardized).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Garches, Francia, 92380
- Reclutamiento
- Hopital Raymond Poincare
-
Contacto:
- PHILIPPE AZOUVI, MDPHD
- Número de teléfono: 0033147107074
- Correo electrónico: philippe.azouvi@rpc.aphp.fr
-
Contacto:
- SANDRA POTTIER, CRA
- Número de teléfono: 0033147104469
- Correo electrónico: sandra.pottier@rpc.aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients with a moderate or severe traumatic brain injury occurred at least 3 months ago (Glasgow ≤ 12 or duration of post-traumatic amnesia > 1 week)
- patients ≥ 18 years old and who have signed a letter of information
Exclusion Criteria :
- motor, sensitive and phasic disorders who are not allowing the test passation
- neurological or psychiatric antecedents
- patients who refused to participate in the study
- non affiliation to a social security scheme
- patients under guardianship or trusteeship
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Traumatic brain injury questionnaires
Traumatic brain injury patients with anosognosia will answer to quetionnaires about Anosognosia compare to the answer of participant without neurological deficits
|
Traumatic brain injury patients and participant without neurological deficits will answer to questionnaires about Anosognosia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Anosognosia score
Periodo de tiempo: 1h30
|
Questionaire about anosognosia
|
1h30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Neuropsychological score
Periodo de tiempo: 1h
|
Neuropsychological tests
|
1h
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: EMILIE DROMER, Psychologue, Raymond Poincaré Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos de la percepción
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Agnosia
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A00110-47
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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