Intervención de autogestión basada en eHealth para la atención de enfermedades renales crónicas en China
5 de octubre de 2023 actualizado por: nhchavannes, Leiden University Medical Center
El propósito de este estudio es desarrollar una intervención de autogestión de eSalud personalizada y basada en evidencia para pacientes con enfermedad renal crónica en China, y evaluar el impacto en la implementación y la efectividad de las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones que apoyan el autocontrol de la enfermedad (más adelante denominadas "intervenciones de autocontrol") pueden tener un impacto significativo en la salud y la calidad de vida de los pacientes que padecen enfermedades crónicas en general y de los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en particular.
En la última década, el uso de la tecnología de salud electrónica (eHealth) en las intervenciones de autocuidado se ha vuelto cada vez más popular.
Se ha demostrado que las intervenciones de autocuidado basadas en eHealth mejoran los resultados relacionados con la salud, como el control de la presión arterial (PA) y la adherencia a la medicación, y se ha demostrado que son factibles y aceptables para los pacientes con ERC y los profesionales sanitarios.
Por lo tanto, el uso de intervenciones de autocuidado de eSalud para pacientes con ERC se ha vuelto cada vez más popular.
Sin embargo, aún falta conocimiento sobre la implementación y la efectividad de tales intervenciones en China y otros países en desarrollo.
Investigadores del Centro Médico de la Universidad de Leiden (LUMC) desarrollaron 'Medical Dashboard', una intervención de salud electrónica para ayudar a apoyar e involucrar a los pacientes con ERC en el autocontrol de su enfermedad.
Nuestro objetivo es adaptar la intervención holandesa basada en evidencia 'Medical Dashboard' al contexto chino y evaluar su proceso de implementación y efectividad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongxia Shen
- Número de teléfono: 00310633789207
- Correo electrónico: H.Shen@lumc.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes: (1) mayores de 18 años; (2) diagnóstico de enfermedad renal crónica; (3) habla china.
- Proveedores de atención médica que trabajan en el Departamento de Nefrología
Criterio de exclusión:
- Individuos que no pueden participar debido a discapacidades físicas o mentales.
- Individuos incapaces de escribir o leer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de autogestión basada en panel médico
Los pacientes con enfermedad renal crónica en el grupo de intervención recibirán la atención habitual más la intervención de autocuidado personalizada basada en el 'Panel Médico'.
|
Antes del inicio de la intervención, los pacientes con enfermedad renal crónica y los proveedores de atención recibirán una sesión de capacitación presencial sobre el uso de Medical Dashboard.
Para evitar la contaminación, Medical Dashboard solo estará disponible para los participantes del grupo de intervención a través de un proceso de registro seguro protegido por contraseña.
|
|
Sin intervención: Servicios de atención habituales
Los pacientes con enfermedad renal crónica en el grupo de comparación recibirán la atención habitual que consiste en un tratamiento personalizado hospitalario y ambulatorio basado en los síntomas experimentados y la gravedad de la enfermedad, como se describe en Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el comportamiento de autocontrol de la enfermedad renal crónica utilizando el instrumento de autocontrol de la enfermedad renal crónica (CKD-SM) desde el inicio hasta 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización, 9 meses después de la aleatorización (punto final)
|
El instrumento Chronic Kidney Disease Self-Management (CKD-SM) con 29 ítems utiliza una escala tipo Likert de cuatro puntos que va de 1 (nunca) a 4 (siempre) para medir el comportamiento de autocontrol de los sujetos.
Los puntajes posibles varían de 29 a 116 puntos, y los puntajes más altos indican un mejor comportamiento de autocontrol
|
0 meses (línea de base), 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización, 9 meses después de la aleatorización (punto final)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la presión arterial desde el inicio hasta los 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización, 9 meses después de la aleatorización (punto final)
|
El cambio de la presión arterial se medirá desde el inicio hasta 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización.
La presión arterial se medirá en mmHg con presión arterial sistólica y presión arterial diastólica
|
0 meses (línea de base), 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización, 9 meses después de la aleatorización (punto final)
|
|
Cambio de peso corporal desde el inicio hasta 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización, 9 meses después de la aleatorización (punto final)
|
El cambio de peso corporal se medirá desde el inicio hasta 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización.
El peso corporal se medirá en kilogramos.
|
0 meses (línea de base), 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización, 9 meses después de la aleatorización (punto final)
|
|
Cambio de la tasa de filtración glomerular desde el inicio hasta los 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización, 9 meses después de la aleatorización (punto final)
|
La tasa de filtración glomerular es una prueba que se usa para verificar qué tan bien están funcionando los riñones.
El cambio de la tasa de filtración glomerular se medirá desde el inicio hasta los 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización.
La tasa de filtración glomerular se medirá en ml/min por 1,73 m2
|
0 meses (línea de base), 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización, 9 meses después de la aleatorización (punto final)
|
|
Cambio de la albúmina sérica desde el inicio hasta los 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización, 9 meses después de la aleatorización (punto final)
|
El cambio de albúmina sérica se medirá desde el inicio hasta 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización.
La albúmina sérica se medirá en g/L
|
0 meses (línea de base), 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización, 9 meses después de la aleatorización (punto final)
|
|
Cambio de la creatinina sérica desde el inicio hasta los 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización, 9 meses después de la aleatorización (punto final)
|
El cambio de creatinina sérica se medirá desde el inicio hasta 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización.
La creatinina sérica se medirá en μmol/L
|
0 meses (línea de base), 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización, 9 meses después de la aleatorización (punto final)
|
|
Cambio en el número de complicaciones que tienen los pacientes desde el inicio hasta 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización, 9 meses después de la aleatorización (punto final)
|
El cambio en el número de complicaciones que tienen los pacientes se medirá desde el inicio hasta 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización
|
0 meses (línea de base), 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización, 9 meses después de la aleatorización (punto final)
|
|
Cambio de la autoeficacia de la enfermedad renal crónica utilizando la escala de autoeficacia de la enfermedad renal crónica (CKD-SE) desde el inicio hasta 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización, 9 meses después de la aleatorización (punto final)
|
La escala de autoeficacia de la enfermedad renal crónica (CKD-SE) es una escala autoadministrada de 25 ítems que mide la confianza de los sujetos.
Las respuestas van desde ninguna confianza (0) hasta el más alto grado de confianza (10).
Los puntajes posibles varían de 0 a 250 puntos, y los puntajes más altos indican mayores niveles de confianza
|
0 meses (línea de base), 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización, 9 meses después de la aleatorización (punto final)
|
|
Cambio en la percepción de enfermedad renal crónica utilizando el Cuestionario breve de percepción de enfermedad (BIPQ) desde el inicio hasta 9 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 9 meses después de la aleatorización (criterio de valoración)
|
El Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (BIPQ) es una escala de nueve ítems diseñada para evaluar rápidamente las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad.
Esta escala consta de ocho ítems relacionados con la percepción de la enfermedad.
Además, se pide a los pacientes que identifiquen los tres factores más importantes que creen que han causado su enfermedad.
Todos los ítems, excepto la pregunta causal, se califican utilizando una escala de respuesta de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas indican percepciones más sólidas en esa dimensión.
Las puntuaciones de los ítems 3, 4 y 7 se calculan y expresan como puntuaciones inversas en esta escala.
Los puntajes posibles varían de 0 a 80 puntos, y los puntajes más altos indican una visión más amenazante de la enfermedad.
|
0 meses (línea de base), 9 meses después de la aleatorización (criterio de valoración)
|
|
Cambio del estado de ansiedad y depresión de la enfermedad renal crónica usando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) desde el inicio hasta 3 y 9 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 3 meses después de la aleatorización, 9 meses después de la aleatorización (punto final)
|
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) se utiliza para determinar los niveles de ansiedad y depresión que experimenta una persona.
Es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales.
Siete ítems miden síntomas de ansiedad y siete ítems miden síntomas de depresión.
Cada ítem está codificado de 0 a 3. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 21 puntos para la subescala de ansiedad o depresión, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de carga de ansiedad o depresión.
|
0 meses (línea de base), 3 meses después de la aleatorización, 9 meses después de la aleatorización (punto final)
|
|
Cambio en la calidad de vida de la enfermedad renal crónica utilizando la encuesta breve de 36 ítems de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-36) desde el inicio hasta 9 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 9 meses después de la aleatorización (criterio de valoración)
|
La encuesta breve de 36 ítems sobre la calidad de vida de las enfermedades renales (KDQOL-36) se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Tiene 36 artículos.
Los puntajes posibles varían de 0 a 100 puntos, y los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud
|
0 meses (línea de base), 9 meses después de la aleatorización (criterio de valoración)
|
|
Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 9 meses después de la aleatorización (criterio de valoración)
|
El tiempo hasta el primer ingreso hospitalario agudo con una exacerbación de la enfermedad renal crónica o muerte por enfermedad renal crónica dentro de los nueve meses posteriores a la aleatorización
|
9 meses después de la aleatorización (criterio de valoración)
|
|
Cambio en la utilización de la asistencia sanitaria de 3 meses después de la aleatorización a 9 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización, 9 meses después de la aleatorización (criterio de valoración)
|
El cambio en la utilización de la atención médica se medirá utilizando el número de hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias, visitas de atención primaria y secundaria de los pacientes.
|
3 meses después de la aleatorización, 9 meses después de la aleatorización (criterio de valoración)
|
|
Cambio de los datos de costo-beneficio de 3 meses después de la aleatorización a 9 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización, 9 meses después de la aleatorización (criterio de valoración)
|
El análisis de costo-beneficio se medirá utilizando el costo médico (p. ej., costo del tratamiento, tasas de hospitalización minimizadas en términos monetarios), todos los costos de las intervenciones (p. ej., materiales utilizados en las intervenciones)
|
3 meses después de la aleatorización, 9 meses después de la aleatorización (criterio de valoración)
|
|
La proporción de pacientes con enfermedad renal crónica y profesionales de la atención alcanzados por la implementación de intervenciones
Periodo de tiempo: A lo largo de los 9 meses de prueba
|
La proporción de pacientes con enfermedad renal crónica y profesionales de atención elegibles para usar nuestro programa de intervención, excluidos, invitados e inscritos en la intervención.
|
A lo largo de los 9 meses de prueba
|
|
El número de tareas de finalización de implementación completadas
Periodo de tiempo: A lo largo de los 9 meses de prueba
|
Las tareas de finalización de la implementación se realizarán como una lista de verificación, y se verificará la cantidad de tareas de implementación finalizadas.
|
A lo largo de los 9 meses de prueba
|
|
El número de pacientes con enfermedad renal crónica y proveedores de atención que utilizan la intervención
Periodo de tiempo: A lo largo de los 9 meses de prueba
|
El número de pacientes con enfermedad renal crónica y el uso de materiales o sistemas por parte de los proveedores de atención.
|
A lo largo de los 9 meses de prueba
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niels Chavannes, Leiden University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 201707040096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .