Evaluación geriátrica y oncológica con tecnología para el manejo integral de la salud del paciente mayor multimórbido. (GerOnTe-TWOBE)

Criterios generales de inclusión:

1. Edad ≥ 70 años,
2. Cáncer nuevo o progresivo (mama, pulmón, colorrectal, próstata) que cumpla con los criterios de inclusión específicos del tumor,
3. Esperanza de vida estimada superior a 6 meses,
4. Al menos un criterio de inclusión de multimorbilidad moderada/grave que no sea cáncer actual (lista separada),
5. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los procedimientos del estudio,
6. Consentimientos informados por escrito firmados y fechados voluntariamente antes de cualquier procedimiento específico del estudio,
7. Cuestionario de calidad de vida QLQ-C30 completado en su totalidad al inicio del estudio, antes de la inclusión.

Criterios de inclusión específicos del tumor:

8. Criterios de inclusión específicos para el cáncer de mama: 8.1. Cáncer de mama no metastásico (M0):

• Sin tratamiento previo para el cáncer de mama actual.

• Los 3 criterios requeridos:

  • Estadificación clínica: cT2-3-4 Nany, o cTany N1-2-3,
  • El oncólogo considera* la cirugía,
  • El oncólogo considera* radioterapia y/o quimioterapia. 8.2. Cáncer de mama metastásico (M1): Se requieren ambos criterios:
• El especialista en cáncer considera* quimioterapia o inhibidores de PARP o inhibidores de mTOR / inhibidores de PIK3CA; Se permite la terapia endocrina previa +/- inhibidores de CDK4/6,

• El paciente recibió como máximo 1 línea previa de quimioterapia para la enfermedad metastásica.

  *'considerar' implica que este tratamiento puede ser una opción de tratamiento para este paciente en este entorno particular. Si en un momento posterior se elige un tratamiento diferente, el paciente sigue siendo elegible.

  9. Criterios de inclusión específicos para el cáncer colorrectal: 9.1. Cáncer colorrectal no metastásico (M0):

• Sin tratamiento previo para el tumor actual en el hospital de reclutamiento.

• Al menos uno de los 3 criterios requeridos:

  - El oncólogo considera* la cirugía,

  - El oncólogo considera* radioterapia,

  - El oncólogo considera* quimioterapia. 9.2. Cáncer colorrectal metastásico (M1):

• El oncólogo considera* terapia sistémica de primera línea y/o radioterapia (+/- cirugía). No se permite la quimioterapia previa, excepto la quimioterapia adyuvante/perioperatoria detenida durante más de 12 meses.

  *'considerar' implica que este tratamiento puede ser una opción de tratamiento para este paciente en este entorno particular. Si en un momento posterior se elige un tratamiento diferente, el paciente sigue siendo elegible.

  10. Criterios de inclusión específicos para el cáncer de pulmón: 10.1. Cáncer de pulmón no metastásico (M0):

• Sin tratamiento previo para el tumor actual en el hospital de reclutamiento.

• Al menos uno de los 3 criterios requeridos:

  • El especialista en cáncer considera* la cirugía (los pacientes considerados para el tratamiento con termoablación percutánea sola no son elegibles),
  • El oncólogo considera* radioterapia (excepto SBRT),
  • El especialista en cáncer considera* la terapia sistémica. Las posibles terapias sistémicas son quimioterapia y/o inmunoterapia y/o terapia dirigida. Los pacientes considerados únicamente* para monoterapia con TKI anti-EGFR o análogo de somatostatina no son elegibles.

10.2. Cáncer de pulmón metastásico (M1):

• El especialista en cáncer considera* una terapia sistémica de primera o segunda línea. Las posibles terapias sistémicas son quimioterapia y/o inmunoterapia y/o terapia dirigida. Los pacientes considerados únicamente* para monoterapia con TKI anti-EGFR o análogo de somatostatina no son elegibles.

  *'considerar' implica que este tratamiento puede ser una opción de tratamiento para este paciente en este entorno particular. Si en un momento posterior se elige un tratamiento diferente, el paciente sigue siendo elegible.

  11. Criterios de inclusión específicos para el cáncer de próstata: 11.1. Cáncer de próstata no metastásico (M0): uno de los siguientes:

• Primer diagnóstico de cáncer de próstata M0 (todavía no se ha recibido tratamiento para el cáncer de próstata): al menos uno de los 2 criterios requeridos:

  - El oncólogo considera* radioterapia,

  • El oncólogo considera* terapia hormonal (ADT +/- combinación de Abiraterona y Prednisona).

• Tratamiento de rescate M0 cáncer de próstata (recibido cirugía previa al menos 6 meses antes):

  • El oncólogo considera* radioterapia (+/- ADT).

• Cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico:

  • El oncólogo valora* la intensificación del tratamiento (ADT + Enzalutamida o Apalutamida o Darolutamida).

11.2. Cáncer de próstata metastásico (M1): • El oncólogo considera* tratamiento con abiraterona o enzalutamida o apalutamida, o docetaxel o cabazitaxel o inhibidores de PARP o lutecio PSMA.

*'considerar' implica que este tratamiento puede ser una opción de tratamiento para este paciente en este entorno particular. Si en un momento posterior se elige un tratamiento diferente, el paciente sigue siendo elegible.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad mental/deterioro cognitivo que limita la capacidad de dar consentimiento o completar los procedimientos del ensayo.
2. Participar en un ensayo clínico de intervención con un medicamento contra el cáncer no registrado o en otro ensayo de intervención geriátrica.
3. Los pacientes y cuidadores no pueden o no quieren usar dispositivos TIC (tableta, computadora, teléfono inteligente) o Internet de acuerdo con el protocolo.
4. Paciente ya incluido en este estudio.

Lista separada de criterios de morbilidad grave:

General

1. Dos o más hospitalizaciones no programadas relacionadas con comorbilidad en el último año (no relacionadas con el cáncer índice).

2. Haber recibido atención ambulatoria de dos especialidades más en el último año (no relacionadas con el cáncer índice).

   Cardíaco

3. Cualquier infarto de miocardio sintomático previo.
4. Cualquier reemplazo anterior de válvula, intervención coronaria percutánea), angioplastia coronaria transluminal percutánea) o injerto de derivación de arteria coronaria.
5. Insuficiencia cardiaca congestiva en seguimiento por cardiólogo.
6. Angina de esfuerzo crónica.
7. Uso regular de medicamentos antianginosos.
8. Hipertrofia del ventrículo izquierdo.
9. Disnea o restricción de la actividad secundaria al estado cardíaco.

10. Uno o más ingresos hospitalarios por motivos cardíacos en el último año.

    Vascular

11. Intervención vascular previa.

12. Enfermedad vascular periférica/aterosclerótica sintomática.

    Venoso

13. Cualquier antecedente de embolia pulmonar.

14. Uso de cumadina/warfarina, heparina, DOAC o NOAC con indicación de enfermedad venosa.

    Hipertensión

15. Necesidad de tres o más tipos de medicamentos para la presión arterial.

    hematopoyético

16. Cualquier enfermedad hematológica crónica.

17. Hemoglobina: <10 g/dL (6,0 mmol/l) (no relacionado con el índice de cáncer).

    Endocrino

18. Dependencia de insulina.
19. Complicaciones relacionadas con la diabetes (retinopatía, neuropatía, nefropatía, enfermedad arterial coronaria o enfermedad arterial periférica).
20. Diabetes mellitus mal controlada o coma diabético en el último año.

21. Requiere reemplazo de hormonas suprarrenales.

    Pulmonar

22. Disnea en reposo.
23. Actividades limitadas secundarias al estado pulmonar.
24. Requiere esteroides orales para la enfermedad pulmonar.
25. Uno o más ingresos hospitalarios por motivos pulmonares en el último año.

26. Dos o más hospitalizaciones por neumonía en los últimos cinco años.

    Renal

27. FGe < 30 ml/min.

    hepatobilar

28. Hepatitis crónica.
29. Cirrosis.
30. Hipertensión portal con síntomas moderados.
31. Insuficiencia hepática compensada.
32. Evidencia clínica o de laboratorio de obstrucción biliar (no relacionada con cáncer índice).

33. Pancreatitis aguda o crónica o hepatitis en los últimos 5 años.

    Estómago/intestino

34. Úlceras recientes (< 6 meses) o antecedentes de úlceras que requieran hospitalización.
35. Cualquier antecedente de enfermedad inflamatoria intestinal.
36. Cualquier trastorno de la deglución o disfagia.
37. Diarrea crónica (no relacionada con cáncer índice).
38. Impactación intestinal en el último año (no relacionada con cáncer índice).
39. Estado posterior a la obstrucción intestinal (no relacionado con el índice de cáncer).

40. Ostomía/estoma in situ (no relacionado con cáncer índice).

    nutrición y peso

41. Pérdida de peso de más de 6 kg en los últimos seis meses.
42. Pérdida de peso de más de 3 kg en el último mes.
43. Disminución significativa de la ingesta de alimentos.
44. Índice de masa corporal < 19 kg/m2.

45. Índice de masa corporal > 38 kg/m2.

    neurológico

46. Estado post accidente cerebrovascular (ACV) con al menos disfunción residual leve.
47. Cualquier procedimiento neuroquirúrgico anterior del sistema nervioso central.
48. Enfermedad neurodegenerativa, incluida la enfermedad de Parkinson, parkinsonismo, esclerosis múltiple, miastenia grave, etc.).

49. Requiere medicamentos diarios para dolores de cabeza crónicos o dolores de cabeza que interfieren regularmente con las actividades diarias.

    Sensorial

50. Ciego parcial o funcional, incapaz de leer papel periódico.
51. Sordera funcional o discapacidad auditiva conversacional a pesar del audífono.

52. Laringectomía.

    Movilidad

53. Requiere una ayuda para caminar/silla de ruedas.
54. Dificultades en las actividades de la vida diaria secundarias a problemas de movilidad.
55. Dificultad para caminar >100m sin descansar.
56. Requiere esteroides o medicamentos inmunosupresores para condiciones artríticas o enfermedades del tejido conectivo.

57. Fracturas vertebrales por compresión sintomáticas previas o actuales por osteoporosis.

    Psiquiátrico

58. Abuso de sustancias activas con complicaciones sociales, conductuales o médicas.
59. Antecedentes de esquizofrenia u otro trastorno psicótico.
60. Requiere medicación antipsicótica diaria.
61. Uso actual de medicación diaria contra la ansiedad.
62. Actualmente cumple con los criterios del DSM para depresión mayor o trastorno bipolar.
63. Uno o más episodios de depresión mayor en los últimos 10 años.

64. Cualquier hospitalización psiquiátrica previa.

    Cognición/Delirio

65. Uno o más delirios previos en los últimos 10 años.

66. Deterioro cognitivo que no inhibe al paciente para dar su consentimiento informado y comprender los procedimientos del estudio.

    Cáncer previo

67. Otro tipo de cáncer que no sea el cáncer índice con al menos uno de los siguientes criterios:

    • Quimioterapia o radioterapia requerida en los últimos 5 años,
    • Cáncer no curable y/o metastásico.

    Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)

68. Dependiente del cuidado en uno o más aspectos de las siguientes actividades instrumentales de la vida diaria (preparar comidas, caminar solo afuera, administrar medicamentos).

    Social

69. Los pacientes no tienen o tienen un sistema de apoyo muy limitado o cuidadores informales.