- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02348281
Bicalutamida como tratamiento en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico positivo para AR (mTNBC)
21 de enero de 2018 actualizado por: Xichun Hu, Fudan University
Un estudio prospectivo, de un solo centro, de fase II de bicalutamida como tratamiento en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo (mTNBC) con receptor de andrógenos (AR) positivo
Este estudio prospectivo de fase II de un solo centro tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la bicalutamida como tratamiento en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo (mTNBC) con receptor de andrógenos (AR) positivo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer de mama triple negativo (TNBC) se define como la ausencia de expresión del receptor de estrógeno y progesterona, así como la amplificación de ERBB2.
No tiene respuesta a las terapias endocrinas o anti-ERBB2.
Estudios recientes han encontrado algunos objetivos terapéuticos potenciales para TNBC.
Sin embargo, todavía tiene un resultado pobre.
Se informó que TNBC tiene seis subtipos, incluidos 2 de tipo basal (BL1 y BL2), un inmunomodulador (IM), un mesenquimatoso (M), un mesenquimatoso de tipo tallo (MSL) y un subtipo de receptor de andrógenos luminal (LAR) .
Diferentes subtipos pueden ser sensibles a diferentes tratamientos.
La bicalutamida es un antagonista del receptor de andrógenos (RA) no esteroideo oral.
Está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico.
Recientemente, un estudio exploró la eficacia de la bicalutamida en el cáncer de mama metastásico (MBC) con receptor de estrógeno negativo y AR positivo, que mostró una alta tasa de beneficio clínico (CBR) y un buen perfil de seguridad.
En base a las razones anteriores, iniciamos este estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de bicalutamida en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo AR positivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Pacientes con cáncer de mama no resecable o metastásico comprobado histológicamente que se sometieron al menos a un régimen de quimioterapia para la enfermedad metastásica
- Pacientes con receptor de andrógenos (AR) positivo (IHC >10 % de tinción nuclear) ya sea para tumor primario o lesión metastásica
- Triple negativo para receptor de estrógeno (ER), receptor de progestágeno (PR) y receptor epitelial humano-2 (HER2) por IHC (ER <1 %, PR <1 % y Her2 negativo). Una amplificación negativa del gen Her2 debe verificarse mediante la prueba FISH para aquellos pacientes con Her2 (2+). Para aquellos con Her2 (1+), el investigador podría considerar la prueba FISH.
- Al menos una enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumor sólido (RECIST 1.1)
- Estado funcional no más de 2
- Se requiere que todos los pacientes inscritos tengan una función hematológica, hepática y renal adecuada
- Esperanza de vida superior a 12 semanas
- Sin antecedentes médicos graves de corazón, pulmón, hígado y riñón
- Ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.
- Pacientes con buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil, que no desean usar protección anticonceptiva adecuada durante el proceso del estudio
- Pacientes tratados con un producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Pacientes que recibieron quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- No se permiten pacientes con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central, excepto aquellos con metástasis cerebrales estables y asintomáticas que hayan completado la irradiación craneal y tengan al menos una lesión medible fuera del cerebro. La radioterapia debe completarse dentro de las 4 semanas anteriores al registro.
- Otras neoplasias malignas activas (incluidas otras neoplasias malignas hematológicas) u otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma curado o neoplasia intraepitelial cervical.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, respiratorias o renales clínicamente significativas, anomalías hematológicas y endocrinas clínicamente significativas, afecciones neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas
- Infección grave no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: bicalutamida
150 mg, vo, qd, d1-28
|
150 mg, vo, qd, d1-28
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas, hasta 48 semanas
|
La tasa de beneficio clínico se define como el porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa (RC), una respuesta parcial (PR) y una enfermedad estable (SD) ≥24 semanas según los criterios RECIST versión 1.1.
|
cada 8 semanas, hasta 48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas, hasta 24 semanas
|
La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa (RC) y una respuesta parcial (PR) según los criterios RECIST versión 1.1.
|
cada 8 semanas, hasta 24 semanas
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas, hasta 48 meses
|
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la inscripción hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
|
cada 8 semanas, hasta 48 meses
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: cada 4 semanas, hasta 24 semanas
|
Evaluar la incidencia de eventos adversos y el grado de gravedad de estos eventos
|
cada 4 semanas, hasta 24 semanas
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: cada 3 meses, hasta 100 meses
|
La supervivencia general se define como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
|
cada 3 meses, hasta 100 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xichun Hu, M.D., Ph.D., Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de andrógenos
- Bicalutamida
Otros números de identificación del estudio
- Fudan BR2015-17
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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