Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bicalutamid som en behandling hos AR-positiva metastaserande trippelnegativ bröstcancer (mTNBC)-patienter

21 januari 2018 uppdaterad av: Xichun Hu, Fudan University

En prospektiv, singelcenter, fas II-studie av Bicalutamid som en behandling hos patienter med androgenreceptor (AR)-positiv metastaserad trippelnegativ bröstcancer (mTNBC)

Denna prospektiva, singelcenter, fas II-studie ska utvärdera effektiviteten och säkerheten av bicalutamid som behandling hos androgenreceptor (AR)-positiva metastaserande trippelnegativ bröstcancer (mTNBC)-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) definieras som frånvaron av östrogen- och progesteronreceptoruttryck samt ERBB2-amplifiering. Det har inget svar på endokrina eller anti-ERBB2-terapier. Nyligen genomförda studier har hittat några potentiella terapeutiska mål för TNBC. Det har dock fortfarande ett dåligt resultat. Det rapporterades att TNBC har sex undertyper, inklusive 2 basalliknande (BL1 och BL2), en immunmodulerande (IM), en mesenkymal (M), en mesenkymal stamliknande (MSL) och en luminal androgenreceptor (LAR) subtyp . Olika subtyper kan vara känsliga för olika behandling. Bicalutamid är en oral, icke-steroid, androgenreceptor (AR) antagonist. Det är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av metastaserad prostatacancer. Nyligen undersökte en studie effekten av bicalutamid i AR-positiv, östrogenreceptornegativ metastaserande bröstcancer (MBC), som visade en hög klinisk nytta (CBR) och en god säkerhetsprofil. Baserat på ovanstående skäl inleder vi denna fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bicalutamid hos AR-positiva metastaserande trippelnegativa bröstcancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor äldre än 18
  2. Histologiskt bevisade opererbara eller metastaserande bröstcancerpatienter som genomgått minst en kemoterapiregim för metastaserande sjukdom
  3. Patienter med androgenreceptor (AR) positiv (IHC >10 % nukleär färgning) antingen för primär tumör eller metastaserande lesion
  4. Trippelnegativ för östrogenreceptor (ER), gestagenreceptor (PR) och human epitelreceptor-2 (HER2) av IHC (ER <1%, PR <1% och Her2-negativ). En negativ Her2-genamplifiering bör verifieras med FISH-test för de patienter med Her2 (2+). För de med Her2 (1+) kan FISH-testet övervägas av utredaren.
  5. Minst en mätbar sjukdom enligt svarsutvärderingskriterierna i solid tumör (RECIST 1.1)
  6. Prestandastatus inte mer än 2
  7. Alla inskrivna patienter måste ha adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion
  8. Förväntad livslängd längre än 12 veckor
  9. Ingen allvarlig sjukdomshistoria av hjärta, lunga, lever och njure
  10. Kunna förstå studieprocedurerna och underteckna informerat samtycke.
  11. Patienter med god följsamhet

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Kvinnor i fertil ålder, ovilliga att använda adekvat preventivmedelsskydd under studiens gång
  3. Patienter som behandlats med en prövningsprodukt inom 4 veckor före inskrivningen
  4. Patienter som fick kemoterapi inom 4 veckor före inskrivningen
  5. Patienter med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet är inte tillåtna, förutom de med stabila och asymtomatiska hjärnmetastaser som har avslutat kranial bestrålning, och som har minst en mätbar lesion utanför hjärnan. Strålbehandling ska vara avslutad inom 4 veckor före registreringen
  6. Andra aktiva maligniteter (inklusive andra hematologiska maligniteter) eller andra maligniteter under de senaste 5 åren, förutom botad icke-melanom hudcancer eller cervikal intraepitelial neoplasi.
  7. Patienter som har en historia av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, lever-, andnings- eller njursjukdomar, kliniskt signifikanta hematologiska och endokrina abnormiteter, kliniskt signifikanta neurologiska eller psykiatriska tillstånd
  8. Okontrollerad allvarlig infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bikalutamid
150mg, po, qd, d1-28
Läkemedel: Bicalutamid
150mg, po, qd, d1-28
Andra namn:
  • Casodex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: var 8:e vecka, upp till 48 veckor
Klinisk nytta definieras som andelen patienter som uppnår fullständig respons (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD) ≥24 veckor enligt RECIST version 1.1 kriterier.
var 8:e vecka, upp till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: var 8:e vecka, upp till 24 veckor
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen patienter som uppnår fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.1-kriterier.
var 8:e vecka, upp till 24 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: var 8:e vecka, upp till 48 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från inskrivning till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall av någon orsak.
var 8:e vecka, upp till 48 månader
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: var 4:e vecka, upp till 24 veckor
Utvärdera förekomsten av biverkningar och svårighetsgraden av dessa händelser
var 4:e vecka, upp till 24 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: var tredje månad, upp till 100 månader
Total överlevnad definieras som tiden från inskrivning till dödsfall oavsett orsak.
var tredje månad, upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Xichun Hu, M.D., Ph.D., Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fudan BR2015-17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Bicalutamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera