Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bikalutamidi hoitona AR-positiivisilla metastaattisilla kolminegatiivisilla rintasyöpäpotilailla (mTNBC)

sunnuntai 21. tammikuuta 2018 päivittänyt: Xichun Hu, Fudan University

Tuleva, yhden keskuksen, vaiheen II tutkimus bikalutamidista hoitona androgeenireseptoripositiivisilla (AR) -metastaattisilla kolminegatiivisilla rintasyöpäpotilailla (mTNBC)

Tämän prospektiivisen, yhden keskuksen, vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bikalutamidin tehoa ja turvallisuutta hoitona androgeenireseptori (AR) -positiivisilla metastaattisilla kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla (mTNBC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (TNBC) määritellään estrogeeni- ja progesteronireseptorin ilmentymisen sekä ERBB2-monistumisen puuttumiseksi. Sillä ei ole vastetta endokriinisiin tai anti-ERBB2-hoitoihin. Viimeaikaiset tutkimukset ovat löytäneet joitain mahdollisia terapeuttisia kohteita TNBC:lle. Sillä on kuitenkin edelleen huono tulos. On raportoitu, että TNBC:llä on kuusi alatyyppiä, mukaan lukien 2 peruskaltaista (BL1 ja BL2), immunomodulatorinen (IM), mesenkymaalinen (M), mesenkymaalinen varren kaltainen (MSL) ja luminaalinen androgeenireseptorin (LAR) alatyyppi. . Eri alatyypit voivat olla herkkiä erilaiselle hoidolle. Bikalutamidi on oraalinen, ei-steroidinen androgeenireseptorin (AR) antagonisti. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt sen metastaattisen eturauhassyövän hoitoon. Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa tutkittiin bikalutamidin tehoa AR-positiivisessa estrogeenireseptorinegatiivisessa metastaattisessa rintasyövässä (MBC), jolla oli korkea kliininen hyötysuhde (CBR) ja hyvä turvallisuusprofiili. Yllä olevista syistä aloitamme tämän vaiheen II tutkimuksen arvioidaksemme bikalutamidin tehoa ja turvallisuutta AR-positiivisilla metastaattisilla kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset yli 18v
  2. Histologisesti todistetusti leikkaamattomat tai metastaattiset rintasyöpäpotilaat, joille on tehty vähintään yksi kemoterapiahoito metastaattisen taudin vuoksi
  3. Potilaat, joilla on androgeenireseptori (AR) positiivinen (IHC > 10 % tumavärjäys) joko primaarisen kasvaimen tai metastaattisen leesion vuoksi
  4. Kolminkertaisesti negatiivinen estrogeenireseptorille (ER), progestiinireseptorille (PR) ja ihmisen epiteelireseptori-2:lle (HER2) IHC:n perusteella (ER < 1 %, PR < 1 % ja Her2 negatiivinen). Negatiivinen Her2-geenin monistus tulee varmistaa FISH-testillä potilailla, joilla on Her2 (2+). Niille, joilla on Her2 (1+), tutkija saattaa harkita FISH-testiä.
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteässä kasvaimessa (RECIST 1.1)
  6. Suorituskykytila ​​enintään 2
  7. Kaikilla potilailla on oltava riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  8. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  9. Ei vakavaa sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaishistoriaa
  10. Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  11. Potilaat, joilla on hyvä hoitomyöntyvyys

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
  3. Potilaat, joita hoidettiin tutkimusvalmisteella 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Potilaat, joilla on oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät ole sallittuja, lukuun ottamatta potilaita, joilla on stabiileja ja oireettomia aivometastaaseja, jotka ovat saaneet kallon säteilytyksen ja joilla on vähintään yksi mitattava leesio aivojen ulkopuolella. Sädehoito tulee suorittaa 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  6. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet) tai muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantunut ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia.
  7. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, maksa-, hengitystie- tai munuaissairauksia, kliinisesti merkittäviä hematologisia ja endokriinisiä poikkeavuuksia, kliinisesti merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia sairauksia
  8. Hallitsematon vakava infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bikalutamidi
150 mg, po, qd, 1-28
Lääke: Bikalutamidi
150 mg, po, qd, 1-28
Muut nimet:
  • Casodex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 8 viikon välein, 48 viikkoon asti
Kliininen hyötysuhde määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) ≥ 24 viikkoa RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan.
8 viikon välein, 48 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8 viikon välein, 24 viikkoon asti
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) RECIST-version 1.1 kriteereillä.
8 viikon välein, 24 viikkoon asti
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 8 viikon välein, 48 kuukauteen asti
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
8 viikon välein, 48 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 4 viikon välein, 24 viikkoon asti
Arvioi haittatapahtumien ilmaantuvuus ja näiden tapahtumien vakavuusaste
4 viikon välein, 24 viikkoon asti
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, 100 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 kuukauden välein, 100 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xichun Hu, M.D., Ph.D., Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fudan BR2015-17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa