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Bicalutamid als Behandlung bei AR-positiven Patientinnen mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (mTNBC).

21. Januar 2018 aktualisiert von: Xichun Hu, Fudan University

Eine prospektive Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum zu Bicalutamid als Behandlung bei Patientinnen mit Androgenrezeptor (AR)-positivem metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (mTNBC).

Diese prospektive, monozentrische Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Bicalutamid als Behandlung bei Patienten mit Androgenrezeptor (AR)-positivem metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (mTNBC) bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) versteht man das Fehlen der Expression von Östrogen- und Progesteronrezeptoren sowie der ERBB2-Amplifikation. Es reagiert nicht auf endokrine oder Anti-ERBB2-Therapien. Jüngste Studien haben einige potenzielle therapeutische Ziele für TNBC gefunden. Es hat jedoch immer noch ein schlechtes Ergebnis. Es wurde berichtet, dass TNBC sechs Subtypen aufweist, darunter zwei basale (BL1 und BL2), einen immunmodulatorischen (IM), einen mesenchymalen (M), einen mesenchymalen stammähnlichen (MSL) und einen luminalen Androgenrezeptor-Subtyp (LAR). . Verschiedene Subtypen können auf unterschiedliche Behandlungen empfindlich reagieren. Bicalutamid ist ein oraler, nichtsteroidaler Androgenrezeptor (AR)-Antagonist. Es ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs zugelassen. Kürzlich untersuchte eine Studie die Wirksamkeit von Bicalutamid bei AR-positivem, Östrogenrezeptor-negativem metastasiertem Brustkrebs (MBC), die eine hohe klinische Nutzenrate (CBR) und ein gutes Sicherheitsprofil zeigte. Aus den oben genannten Gründen initiieren wir diese Phase-II-Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Bicalutamid bei AR-positiven metastasierten dreifach negativen Brustkrebspatientinnen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen älter als 18
  2. Histologisch nachgewiesene inoperable oder metastasierte Brustkrebspatientinnen, die sich mindestens einer Chemotherapie gegen die metastasierte Erkrankung unterzogen haben
  3. Patienten mit positivem Androgenrezeptor (AR) (IHC >10 % Kernfärbung) entweder für Primärtumor oder metastatische Läsion
  4. Dreifach negativ für Östrogenrezeptor (ER), Gestagenrezeptor (PR) und humanen Epithelrezeptor-2 (HER2) gemäß IHC (ER <1 %, PR <1 % und Her2-negativ). Eine negative Her2-Genamplifikation sollte bei Patienten mit Her2 (2+) durch einen FISH-Test verifiziert werden. Bei Personen mit Her2 (1+) könnte der Prüfer einen FISH-Test in Betracht ziehen.
  5. Mindestens eine messbare Erkrankung gemäß den Response-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST 1.1)
  6. Leistungsstatus nicht mehr als 2
  7. Alle eingeschlossenen Patienten müssen über eine ausreichende hämatologische, hepatische und Nierenfunktion verfügen
  8. Lebenserwartung länger als 12 Wochen
  9. Keine ernsthafte Vorgeschichte von Herz, Lunge, Leber und Niere
  10. Sie müssen in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  11. Patienten mit guter Compliance

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keinen angemessenen Verhütungsschutz anwenden möchten
  3. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme mit einem Prüfpräparat behandelt wurden
  4. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Chemotherapie erhalten haben
  5. Patienten mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems sind nicht zugelassen, mit Ausnahme derjenigen mit stabilen und asymptomatischen Hirnmetastasen, die eine Schädelbestrahlung abgeschlossen haben und mindestens eine messbare Läsion außerhalb des Gehirns aufweisen. Die Strahlentherapie sollte innerhalb von 4 Wochen vor der Anmeldung abgeschlossen sein
  6. Andere aktive bösartige Erkrankungen (einschließlich anderer hämatologischer bösartiger Erkrankungen) oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie.
  7. Patienten mit klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-, Leber-, Atemwegs- oder Nierenerkrankungen, klinisch bedeutsamen hämatologischen und endokrinen Anomalien sowie klinisch bedeutsamen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  8. Unkontrollierte schwere Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bicalutamid
150 mg, p.o., qd, d1-28
Arzneimittel: Bicalutamid
150 mg, p.o., qd, d1-28
Andere Namen:
  • Kasodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: alle 8 Wochen, bis zu 48 Wochen
Der klinische Nutzen ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die nach den RECIST-Kriterien der Version 1.1 nach ≥ 24 Wochen ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
alle 8 Wochen, bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: alle 8 Wochen, bis zu 24 Wochen
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß den RECIST-Kriterien der Version 1.1 eine vollständige Remission (CR) und eine teilweise Remission (PR) erreichen.
alle 8 Wochen, bis zu 24 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: alle 8 Wochen, bis zu 48 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Tod jeglicher Ursache.
alle 8 Wochen, bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: alle 4 Wochen, bis zu 24 Wochen
Bewerten Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und den Schweregrad dieser Ereignisse
alle 4 Wochen, bis zu 24 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: alle 3 Monate, bis zu 100 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
alle 3 Monate, bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xichun Hu, M.D., Ph.D., Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fudan BR2015-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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