Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bikalutamid jako leczenie pacjentów z AR-dodatnim potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami (mTNBC)

21 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Xichun Hu, Fudan University

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie fazy II bikalutamidu jako leczenia pacjentów z receptorem androgenowym (AR) z przerzutami i potrójnie ujemnym rakiem piersi (mTNBC)

To prospektywne, jednoośrodkowe badanie II fazy ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa bikalutamidu w leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi (mTNBC) z dodatnim receptorem androgenowym (AR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) definiuje się jako brak ekspresji receptorów estrogenowych i progesteronowych oraz amplifikację ERBB2. Nie reaguje na terapie hormonalne ani anty-ERBB2. Ostatnie badania wykazały pewne potencjalne cele terapeutyczne dla TNBC. Jednak nadal ma to słaby wynik. Doniesiono, że TNBC ma sześć podtypów, w tym 2 podstawowe (BL1 i BL2), immunomodulujące (IM), mezenchymalne (M), mezenchymalne łodygopodobne (MSL) i luminalny receptor androgenowy (LAR) . Różne podtypy mogą być wrażliwe na różne leczenie. Bikalutamid jest doustnym, niesteroidowym antagonistą receptora androgenowego (AR). Jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia raka prostaty z przerzutami. Niedawno przeprowadzono badanie oceniające skuteczność bikalutamidu w AR-dodatnim, z ujemnym receptorem estrogenu z przerzutowym rakiem piersi (MBC), które wykazało wysoki wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) i dobry profil bezpieczeństwa. W oparciu o powyższe powody rozpoczynamy badanie II fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa bikalutamidu u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z dodatnim wynikiem AR z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety powyżej 18
  2. Pacjenci z rakiem piersi z potwierdzonym histopatologicznie nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi, którzy przeszli co najmniej jeden schemat chemioterapii z powodu choroby przerzutowej
  3. Pacjenci z receptorem androgenowym (AR) dodatnim (IHC >10% wybarwienia jądrowego) w przypadku guza pierwotnego lub zmiany przerzutowej
  4. Potrójnie ujemny dla receptora estrogenowego (ER), receptora progestagenowego (PR) i ludzkiego receptora nabłonkowego-2 (HER2) przez IHC (ER <1%, PR <1% i Her2 ujemny). Negatywną amplifikację genu Her2 należy zweryfikować testem FISH u pacjentów z Her2 (2+). W przypadku osób z Her2 (1+) badacz może rozważyć test FISH.
  5. Co najmniej jedna mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guza litego (RECIST 1.1)
  6. Stan wydajności nie wyższy niż 2
  7. Wszyscy włączeni pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, wątrobową i nerkową
  8. Oczekiwana długość życia dłuższa niż 12 tygodni
  9. Brak poważnej historii medycznej serca, płuc, wątroby i nerek
  10. Być w stanie zrozumieć procedury badania i podpisać świadomą zgodę.
  11. Pacjenci z dobrą podatnością

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej w trakcie badania
  3. Pacjenci leczeni badanym produktem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  4. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  5. Nie dopuszcza się pacjentów z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem pacjentów ze stabilnymi i bezobjawowymi przerzutami do mózgu, którzy ukończyli napromienianie czaszki i mają co najmniej jedną mierzalną zmianę poza mózgiem. Radioterapię należy zakończyć w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  6. Inne czynne nowotwory złośliwe (w tym inne nowotwory hematologiczne) lub inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
  7. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia, wątroby, układu oddechowego lub nerek w wywiadzie, klinicznie istotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi i endokrynologicznymi, klinicznie istotnymi schorzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi
  8. Niekontrolowana poważna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bikalutamid
150mg, doustnie, qd, d1-28
Lek: Bikalutamid
150mg, doustnie, qd, d1-28
Inne nazwy:
  • Casodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: co 8 tygodni, do 48 tygodni
Wskaźnik korzyści klinicznych definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) i stabilizację choroby (SD) ≥24 tygodnie według kryteriów RECIST wersja 1.1.
co 8 tygodni, do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 8 tygodni, do 24 tygodni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
co 8 tygodni, do 24 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: co 8 tygodni, do 48 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od włączenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
co 8 tygodni, do 48 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: co 4 tygodnie, do 24 tygodni
Oceń częstość występowania zdarzeń niepożądanych i stopień ciężkości tych zdarzeń
co 4 tygodnie, do 24 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: co 3 miesiące, do 100 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
co 3 miesiące, do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xichun Hu, M.D., Ph.D., Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fudan BR2015-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Bikalutamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj