Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bicalutamide come trattamento nei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico AR-positivo (mTNBC).

21 gennaio 2018 aggiornato da: Xichun Hu, Fudan University

Uno studio prospettico, a centro singolo, di fase II sulla bicalutamide come trattamento nei pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo (mTNBC) positivo al recettore degli androgeni (AR)

Questo studio prospettico, a centro singolo, di fase II ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della bicalutamide come trattamento nei pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo (mTNBC) positivo al recettore degli androgeni (AR).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) è definito come l'assenza di espressione del recettore per gli estrogeni e il progesterone e l'amplificazione di ERBB2. Non ha risposta alle terapie endocrine o anti-ERBB2. Studi recenti hanno trovato alcuni potenziali bersagli terapeutici per TNBC. Tuttavia, ha ancora un risultato scadente. È stato riferito che il TNBC ha sei sottotipi, inclusi 2 basali (BL1 e BL2), un immunomodulatore (IM), un mesenchimale (M), un mesenchimale a forma di stelo (MSL) e un sottotipo di recettore degli androgeni luminale (LAR) . Diversi sottotipi possono essere sensibili a trattamenti diversi. La bicalutamide è un antagonista orale, non steroideo, del recettore degli androgeni (AR). È approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico. Recentemente, uno studio ha esplorato l'efficacia della bicalutamide nel carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo per AR, negativo per il recettore degli estrogeni, che ha mostrato un alto tasso di beneficio clinico (CBR) e un buon profilo di sicurezza. Sulla base delle ragioni di cui sopra, avviamo questo studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza della bicalutamide nei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico AR positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età superiore ai 18 anni
  2. Pazienti con carcinoma mammario istologicamente non resecabile o metastatico sottoposti ad almeno un regime chemioterapico per malattia metastatica
  3. Pazienti con recettore androgeno (AR) positivo (IHC >10% colorazione nucleare) per tumore primario o lesione metastatica
  4. Triplo negativo per recettore degli estrogeni (ER), recettore del progestinico (PR) e recettore epiteliale umano-2 (HER2) secondo IHC (ER <1%, PR <1% e Her2 negativo). Un'amplificazione negativa del gene Her2 deve essere verificata mediante test FISH per quei pazienti con Her2 (2+). Per quelli con Her2 (1+), il test FISH potrebbe essere preso in considerazione dallo sperimentatore.
  5. Almeno una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST 1.1)
  6. Performance status non superiore a 2
  7. Tutti i pazienti arruolati devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  8. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  9. Nessuna storia medica seria di cuore, polmone, fegato e reni
  10. Essere in grado di comprendere le procedure dello studio e firmare il consenso informato.
  11. Pazienti con buona compliance

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Donne in età fertile, non disposte a utilizzare un'adeguata protezione contraccettiva durante il processo dello studio
  3. Pazienti trattati con un prodotto sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  4. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  5. I pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale non sono ammessi, ad eccezione di quelli con metastasi cerebrali stabili e asintomatiche che hanno completato l'irradiazione cranica e hanno almeno una lesione misurabile al di fuori del cervello. La radioterapia deve essere completata entro 4 settimane prima della registrazione
  6. Altre neoplasie attive (incluse altre neoplasie ematologiche) o altre neoplasie negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma guarito o della neoplasia intraepiteliale cervicale.
  7. Pazienti con una storia di malattie cardiovascolari, epatiche, respiratorie o renali clinicamente significative, anomalie ematologiche ed endocrine clinicamente significative, condizioni neurologiche o psichiatriche clinicamente significative
  8. Infezione grave incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bicalutamide
150mg, po, qd, d1-28
Droga: Bicalutamide
150mg, po, qd, d1-28
Altri nomi:
  • Casodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane, fino a 48 settimane
Il tasso di beneficio clinico è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) e una malattia stabile (SD) ≥24 settimane secondo i criteri RECIST versione 1.1.
ogni 8 settimane, fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane, fino a 24 settimane
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST versione 1.1.
ogni 8 settimane, fino a 24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane, fino a 48 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'arruolamento alla prima progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
ogni 8 settimane, fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: ogni 4 settimane, fino a 24 settimane
Valutare l'incidenza di eventi avversi e il grado di gravità di questi eventi
ogni 4 settimane, fino a 24 settimane
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi, fino a 100 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa.
ogni 3 mesi, fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xichun Hu, M.D., Ph.D., Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fudan BR2015-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi