Bicalutamida como tratamento em pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático AR-positivo (mTNBC)

Critério de inclusão:

1. Mulheres maiores de 18 anos
2. Pacientes com câncer de mama metastático ou irressecável comprovado histológicamente submetidos a pelo menos um regime de quimioterapia para doença metastática
3. Pacientes com receptor de andrógeno (AR) positivo (IHC > 10% de coloração nuclear) para tumor primário ou lesão metastática
4. Triplo-negativo para receptor de estrogênio (ER), receptor de progestágeno (PR) e receptor epitelial humano-2 (HER2) por IHQ (ER <1%, PR <1% e Her2 negativo). Uma amplificação negativa do gene Her2 deve ser verificada pelo teste FISH para aqueles pacientes com Her2 (2+). Para aqueles com Her2 (1+), o teste FISH pode ser considerado pelo investigador.
5. Pelo menos uma doença mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumor sólido (RECIST 1.1)
6. Status de desempenho não superior a 2
7. Todos os pacientes inscritos devem ter funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas
8. Expectativa de vida superior a 12 semanas
9. Sem histórico médico sério de coração, pulmão, fígado e rim
10. Ser capaz de entender os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado.
11. Pacientes com boa adesão

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes
2. Mulheres com potencial para engravidar, sem vontade de usar proteção contraceptiva adequada durante o processo do estudo
3. Pacientes tratados com um produto experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição
4. Pacientes que receberam quimioterapia dentro de 4 semanas antes da inscrição
5. Pacientes com metástases sintomáticas do sistema nervoso central não são permitidos, exceto aqueles com metástases cerebrais estáveis ​​e assintomáticas que completaram a irradiação craniana e têm pelo menos uma lesão mensurável fora do cérebro. A radioterapia deve ser concluída dentro de 4 semanas antes do registro
6. Outras neoplasias ativas (incluindo outras neoplasias hematológicas) ou outras neoplasias nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma curado ou neoplasia intraepitelial cervical.
7. Pacientes com histórico de doenças cardiovasculares, hepáticas, respiratórias ou renais clinicamente significativas, anormalidades hematológicas e endócrinas clinicamente significativas, condições neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas
8. Infecção grave descontrolada