比卡鲁胺治疗 AR 阳性转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) 患者
2018年1月21日 更新者：Xichun Hu、Fudan University
比卡鲁胺治疗雄激素受体 (AR) 阳性转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) 患者的前瞻性单中心 II 期研究
这项前瞻性、单中心、II 期研究旨在评估比卡鲁胺治疗雄激素受体 (AR) 阳性转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
三阴性乳腺癌 (TNBC) 定义为缺乏雌激素和孕激素受体表达以及 ERBB2 扩增。
它对内分泌或抗 ERBB2 疗法没有反应。
最近的研究发现了 TNBC 的一些潜在治疗靶点。
然而，它仍然有一个糟糕的结果。
据报道，TNBC 有 6 种亚型，包括 2 种基底样（BL1 和 BL2）、一种免疫调节（IM）、一种间充质（M）、一种间充质干细胞样（MSL）和一种管腔雄激素受体（LAR）亚型.
不同的亚型可能对不同的治疗敏感。
比卡鲁胺是一种口服的非甾体类雄激素受体 (AR) 拮抗剂。
它被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗转移性前列腺癌。
最近，一项研究探讨了比卡鲁胺在 AR 阳性、雌激素受体阴性转移性乳腺癌 (MBC) 中的疗效，显示出较高的临床获益率 (CBR) 和良好的安全性。
基于上述原因，我们启动了这项II期研究，以评估比卡鲁胺在AR阳性转移性三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 接受过至少一种转移性疾病化疗方案的组织学证实的不可切除或转移性乳腺癌患者
- 原发性肿瘤或转移性病灶雄激素受体 (AR) 阳性（IHC >10% 核染色）的患者
- IHC 检测雌激素受体 (ER)、孕激素受体 (PR) 和人上皮受体 2 (HER2) 三阴性（ER <1%、PR <1% 和 Her2 阴性）。 对于 Her2 (2+) 患者，应通过 FISH 检测验证阴性 Her2 基因扩增。 对于 Her2 (1+) 患者，研究者可能会考虑进行 FISH 检测。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 至少有一种可测量疾病
- 性能状态不超过 2
- 所有入组的患者都需要具有足够的血液学、肝和肾功能
- 预期寿命超过 12 周
- 无严重心、肺、肝、肾病史
- 能够理解研究程序并签署知情同意书。
- 依从性好的患者
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育潜力的女性，在研究过程中不愿使用充分的避孕措施
- 入组前 4 周内接受过研究性产品治疗的患者
- 入组前 4 周内接受过化疗的患者
- 不允许出现有症状的中枢神经系统转移患者，除了已经完成头颅照射且脑外至少有一个可测量病灶的稳定且无症状的脑转移患者。 放疗应在注册前4周内完成
- 其他活动性恶性肿瘤（包括其他血液系统恶性肿瘤）或最近 5 年内的其他恶性肿瘤，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈上皮内瘤变除外。
- 具有具有临床意义的心血管、肝脏、呼吸系统或肾脏疾病病史、具有临床意义的血液学和内分泌异常、具有临床意义的神经或精神疾病病史的患者
- 不受控制的严重感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比卡鲁胺
150 毫克，口服，每日一次，第 1-28 天
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150 毫克，口服，每日一次，第 1-28 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床受益率 (CBR)
大体时间：每 8 周一次，最多 48 周
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临床获益率定义为根据 RECIST 1.1 版标准达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）≥24 周的患者百分比。
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每 8 周一次，最多 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：每 8 周一次，最长 24 周
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客观缓解率定义为根据 RECIST 1.1 版标准达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的患者百分比。
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每 8 周一次，最长 24 周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 8 周一次，最多 48 个月
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无进展生存期定义为从入组到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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每 8 周一次，最多 48 个月
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：每 4 周一次，最长 24 周
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评估不良事件的发生率和这些事件的严重程度
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每 4 周一次，最长 24 周
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总生存期（OS）
大体时间：每 3 个月，最多 100 个月
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总生存期定义为从入组到因任何原因死亡的时间。
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每 3 个月，最多 100 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xichun Hu, M.D., Ph.D.、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月22日
首次发布 (估计)
2015年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月21日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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