AR 양성 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 환자의 치료제로서의 비칼루타마이드

포함 기준:

1. 18세 이상의 여성
2. 전이성 질환에 대해 적어도 하나의 화학요법 요법을 받은 조직학적으로 입증된 절제불가능 또는 전이성 유방암 환자
3. 원발성 종양 또는 전이성 병변에 대해 안드로겐 수용체(AR) 양성(IHC >10% 핵 염색)이 있는 환자
4. IHC에 의한 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스토겐 수용체(PR) 및 인간 상피 수용체-2(HER2)에 대한 삼중 음성(ER <1%, PR <1% 및 Her2 음성). Her2(2+) 환자의 경우 FISH 검사로 Her2 유전자 증폭 음성을 확인해야 합니다. Her2(1+)를 가진 사람들의 경우 조사자가 FISH 테스트를 고려할 수 있습니다.
5. 고형암 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 질환이 하나 이상
6. 성능 상태 2 이하
7. 등록된 모든 환자는 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
8. 기대 수명 12주 이상
9. 심장, 폐, 간 및 신장의 심각한 병력 없음
10. 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
11. 순응도가 좋은 환자

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부
2. 가임 여성, 연구 과정 동안 적절한 피임 보호를 사용하지 않으려는 여성
3. 등록 전 4주 이내에 시험용 제품으로 치료받은 환자
4. 등록 전 4주 이내에 화학 요법을 받은 환자
5. 증상이 있는 중추신경계 전이가 있는 환자는 허용되지 않습니다. 단, 두개골 방사선 조사를 완료하고 뇌 외부에 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 안정적인 무증상 뇌 전이 환자는 예외입니다. 방사선 치료는 등록 전 4주 이내에 완료되어야 합니다.
6. 완치된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 기타 활성 악성종양(기타 혈액 악성종양 포함) 또는 지난 5년 이내의 기타 악성종양.
7. 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 호흡기 또는 신장 질환, 임상적으로 유의한 혈액학적 및 내분비 이상, 임상적으로 유의한 신경학적 또는 정신과적 상태의 병력이 있는 환자
8. 통제되지 않은 심각한 감염