Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bicalutamide als behandeling bij AR-positieve patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (mTNBC)

21 januari 2018 bijgewerkt door: Xichun Hu, Fudan University

Een prospectieve, single-center, fase II-studie van bicalutamide als behandeling bij androgeenreceptor (AR)-positieve gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (mTNBC)-patiënten

Deze prospectieve fase II-studie in één centrum heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van bicalutamide als behandeling bij patiënten met androgeenreceptor (AR)-positieve gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (mTNBC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Triple-negatieve borstkanker (TNBC) wordt gedefinieerd als de afwezigheid van oestrogeen- en progesteronreceptorexpressie evenals ERBB2-amplificatie. Het reageert niet op endocriene of anti-ERBB2-therapieën. Recente studies hebben enkele potentiële therapeutische doelen voor TNBC gevonden. Het heeft echter nog steeds een slecht resultaat. Er werd gemeld dat TNBC zes subtypes heeft, waaronder 2 basaalachtige (BL1 en BL2), een immunomodulerend (IM), een mesenchymale (M), een mesenchymale stengelachtige (MSL) en een luminale androgeenreceptor (LAR) subtype . Verschillende subtypes kunnen gevoelig zijn voor verschillende behandelingen. Bicalutamide is een orale, niet-steroïde, androgeenreceptorantagonist (AR). Het is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van uitgezaaide prostaatkanker. Onlangs is in een studie de werkzaamheid van bicalutamide onderzocht bij AR-positieve, oestrogeenreceptor-negatieve gemetastaseerde borstkanker (MBC), die een hoog klinisch voordeelpercentage (CBR) en een goed veiligheidsprofiel liet zien. Op basis van bovenstaande redenen starten we deze fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van bicalutamide te evalueren bij AR-positieve gemetastaseerde triple-negatieve borstkankerpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ouder dan 18 jaar
  2. Histologisch bewezen inoperabele of gemetastaseerde borstkankerpatiënten die ten minste één chemotherapieregime hebben ondergaan voor gemetastaseerde ziekte
  3. Patiënten met androgeenreceptor (AR)-positief (IHC >10% nucleaire kleuring) hetzij voor primaire tumor of metastatische laesie
  4. Triple-negatief voor oestrogeenreceptor (ER), progestageenreceptor (PR) en menselijke epitheelreceptor-2 (HER2) door IHC (ER <1%, PR <1% en Her2-negatief). Een negatieve Her2-genamplificatie moet worden geverifieerd door middel van een FISH-test voor die patiënten met Her2 (2+). Voor degenen met Her2 (1+) kan de FISH-test door de onderzoeker worden overwogen.
  5. Ten minste één meetbare ziekte volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1)
  6. Prestatiestatus niet meer dan 2
  7. Alle ingeschreven patiënten moeten een adequate hematologische, lever- en nierfunctie hebben
  8. Levensverwachting langer dan 12 weken
  9. Geen ernstige medische voorgeschiedenis van hart, longen, lever en nieren
  10. In staat zijn de onderzoeksprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  11. Patiënten met een goede therapietrouw

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen geschikte anticonceptiemiddelen willen gebruiken
  3. Patiënten behandeld met een onderzoeksproduct binnen 4 weken voor inschrijving
  4. Patiënten die binnen 4 weken voor inschrijving chemotherapie kregen
  5. Patiënten met symptomatische metastasen in het centraal zenuwstelsel worden niet toegelaten, behalve degenen met stabiele en asymptomatische hersenmetastasen die een volledige bestraling van de schedel hebben ondergaan en minstens één meetbare laesie buiten de hersenen hebben. Radiotherapie dient binnen 4 weken voorafgaand aan de aanmelding te zijn afgerond
  6. Andere actieve maligniteiten (inclusief andere hematologische maligniteiten) of andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen niet-melanoom huidkanker of cervicale intra-epitheliale neoplasie.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, lever-, ademhalings- of nierziekten, klinisch significante hematologische en endocriene afwijkingen, klinisch significante neurologische of psychiatrische aandoeningen
  8. Ongecontroleerde ernstige infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bicalutamide
150mg, po, qd, d1-28
Geneesmiddel: Bicalutamide
150mg, po, qd, d1-28
Andere namen:
  • Casodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: elke 8 weken, tot 48 weken
Klinisch voordeel wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) ≥24 weken bereikt volgens de criteria van RECIST versie 1.1.
elke 8 weken, tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: elke 8 weken, tot 24 weken
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige respons (CR) en partiële respons (PR) bereikt volgens de criteria van RECIST versie 1.1.
elke 8 weken, tot 24 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: elke 8 weken, tot 48 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
elke 8 weken, tot 48 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: elke 4 weken, tot 24 weken
Evalueer de incidentie van bijwerkingen en de ernstgraad van deze gebeurtenissen
elke 4 weken, tot 24 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: elke 3 maanden, tot 100 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
elke 3 maanden, tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xichun Hu, M.D., Ph.D., Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fudan BR2015-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren