Бикалутамид как средство лечения пациентов с AR-положительным метастатическим тройным негативным раком молочной железы (mTNBC)
21 января 2018 г. обновлено: Xichun Hu, Fudan University
Проспективное, одноцентровое исследование фазы II бикалутамида в качестве средства для лечения андрогенных рецепторов (AR)-позитивных метастатических трижды-негативных пациентов с раком молочной железы (mTNBC)
Это проспективное, одноцентровое исследование фазы II предназначено для оценки эффективности и безопасности бикалутамида в качестве лечения у пациентов с метастатическим трижды негативным раком молочной железы (mTNBC) с положительным рецептором андрогена (AR).
Обзор исследования
Подробное описание
Трижды негативный рак молочной железы (TNBC) определяется как отсутствие экспрессии рецепторов эстрогена и прогестерона, а также амплификации ERBB2.
Он не отвечает на эндокринную или анти-ERBB2 терапию.
Недавние исследования обнаружили некоторые потенциальные терапевтические мишени для ТНРМЖ.
Тем не менее, это все еще имеет плохой результат.
Сообщалось, что TNBC имеет шесть подтипов, в том числе 2 базальноподобных (BL1 и BL2), иммуномодулирующий (IM), мезенхимальный (M), мезенхимальный стволоподобный (MSL) и подтип люминального андрогенного рецептора (LAR). .
Различные подтипы могут быть чувствительны к разным видам лечения.
Бикалутамид является пероральным нестероидным антагонистом андрогенных рецепторов (АР).
Он одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения метастатического рака предстательной железы.
Недавно в исследовании изучалась эффективность бикалутамида при АР-положительном и отрицательном по рецепторам эстрогена метастатическом раке молочной железы (МРМЖ), которое показало высокий показатель клинической эффективности (CBR) и хороший профиль безопасности.
Основываясь на вышеуказанных причинах, мы начинаем это исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности бикалутамида у пациентов с метастатическим трижды негативным раком молочной железы с положительным AR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет
- Гистологически подтвержденный нерезектабельный или метастатический рак молочной железы у пациентов, прошедших хотя бы один курс химиотерапии по поводу метастатического заболевания.
- Пациенты с рецептором андрогена (AR) положительным (IHC> 10% ядерного окрашивания) либо для первичной опухоли, либо для метастатического поражения.
- Тройной отрицательный результат по рецептору эстрогена (ER), рецептору прогестагена (PR) и эпителиальному рецептору-2 человека (HER2) по данным IHC (ER <1%, PR <1% и Her2-отрицательный). Отрицательная амплификация гена Her2 должна быть подтверждена тестом FISH для пациентов с Her2 (2+). Для пациентов с Her2 (1+) исследователь может рассмотреть возможность проведения теста FISH.
- По крайней мере одно измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST 1.1)
- Статус производительности не более 2
- Все включенные пациенты должны иметь адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
- Отсутствие серьезных заболеваний сердца, легких, печени и почек
- Уметь понимать процедуры исследования и подписывать информированное согласие.
- Пациенты с хорошей комплаентностью
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватные средства контрацепции в процессе исследования
- Пациенты, получавшие исследуемый продукт в течение 4 недель до включения в исследование
- Пациенты, получавшие химиотерапию в течение 4 недель до включения в исследование
- Пациенты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему не допускаются, за исключением пациентов со стабильными и бессимптомными метастазами в головной мозг, которые завершили краниальное облучение и имеют по крайней мере одно измеримое поражение вне головного мозга. Лучевая терапия должна быть завершена в течение 4 недель до регистрации
- Другие активные злокачественные новообразования (включая другие гематологические злокачественные новообразования) или другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением излеченного немеланомного рака кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
- Пациенты, имеющие в анамнезе клинически значимые сердечно-сосудистые, печеночные, респираторные или почечные заболевания, клинически значимые гематологические и эндокринные нарушения, клинически значимые неврологические или психические состояния
- Неконтролируемая серьезная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бикалутамид
150 мг, перорально, 1 р/д, 1–28 дней
|
150 мг, перорально, 1 р/д, 1–28 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: каждые 8 недель, до 48 недель
|
Коэффициент клинической пользы определяется как процент пациентов, достигших полного ответа (ПО), частичного ответа (ЧО) и стабильного заболевания (СО) ≥24 недель по критериям RECIST версии 1.1.
|
каждые 8 недель, до 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: каждые 8 недель, до 24 недель
|
Частота объективного ответа определяется как процент пациентов, достигших полного ответа (ПО) и частичного ответа (ЧО) по критериям RECIST версии 1.1.
|
каждые 8 недель, до 24 недель
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: каждые 8 недель, до 48 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от регистрации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
каждые 8 недель, до 48 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: каждые 4 недели, до 24 недель
|
Оценить частоту нежелательных явлений и степень тяжести этих явлений
|
каждые 4 недели, до 24 недель
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: каждые 3 месяца, до 100 месяцев
|
Общая выживаемость определяется как время от регистрации до смерти от любой причины.
|
каждые 3 месяца, до 100 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xichun Hu, M.D., Ph.D., Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты андрогенов
- Бикалутамид
Другие идентификационные номера исследования
- Fudan BR2015-17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .