- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02369133
Analgesia preventiva con paracetamol intravenoso para el control del dolor poscesárea
20 de febrero de 2015 actualizado por: Ozlem Ozmete, Baskent University
Analgesia preventiva con paracetamol intravenoso para el control del dolor poscesárea: un ensayo controlado aleatorio
Los investigadores diseñaron un estudio prospectivo aleatorizado para investigar la eficacia del paracetamol preventivo intravenoso (IV) en las puntuaciones de dolor posoperatorio, la satisfacción del paciente, el consumo total de morfina y la incidencia de efectos secundarios relacionados con la morfina en pacientes sometidas a cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre las edades de 20-40 años,
- Se incluyeron en el estudio el estado físico ASA 1-2 que se sometieron a una cesárea electiva durante la anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio (opioides, agentes anestésicos generales o paracetamol),
- antecedentes de uso de opioides o paracetamol,
- insuficiencia hepática o renal,
- cualquier trastorno psicológico,
- Se excluyeron del estudio las complicaciones durante la cesárea y la imposibilidad de utilizar el dispositivo PCIA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo Paracetamol (Grupo P),
Los medicamentos fueron administrados por vía intravenosa por una enfermera que desconocía el estudio 15 minutos antes de la cirugía.
Los pacientes del grupo P (n = 30) recibieron 1 g de paracetamol iv
|
Los medicamentos fueron administrados por vía intravenosa por una enfermera que desconocía el estudio 15 minutos antes de la cirugía.
Los pacientes del grupo P (n = 30) recibieron 1 g iv de paracetamol, los pacientes del grupo S (n = 30) recibieron 100 ml iv %0,9 NaCl
|
Comparador de placebos: Grupo Salino (Grupo S)
Los medicamentos fueron administrados por vía intravenosa por una enfermera que desconocía el estudio 15 minutos antes de la cirugía.
Los pacientes del grupo S (n = 30) recibieron 100 ml iv de solución salina al 0,9%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuaciones de dolor posoperatorio medidas por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
|
Postoperatorio 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KA 13-180
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