- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02384421
Neuromodulación adaptativa de circuito cerrado y firmas neuronales de la enfermedad de Parkinson (aDBS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5235
- Stanford Movement Disorders Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática, con síntomas bilaterales en el estadio de Hoehn y Yahr mayor o igual que II.
- Mejoría documentada en los signos motores con medicación dopaminérgica frente a sin ella, con un cambio en la puntuación motora de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS III) de >= 30 % sin medicación.
- La presencia de complicaciones de la medicación, como signos de desaparición del efecto, respuestas fluctuantes y/o discinesias, y/o temblor refractario a la medicación, y/o deterioro de la calidad de vida con o sin medicación debido a estos factores.
- Los sujetos deben recibir dosis estables de medicamentos, que deben permanecer sin cambios hasta que se active el sistema DBS. Después de que se optimice el sistema DBS (tiempo durante el cual se puede reducir la dosis total del medicamento para evitar molestias y complicaciones como discinesias), la dosis del medicamento debe permanecer sin cambios, si es posible, durante la duración del estudio.
- Tratamiento con carbidopa/levodopa y con un agonista dopaminérgico a las dosis máximas toleradas determinadas por un neurólogo especialista en trastornos del movimiento.
- Capacidad y voluntad de regresar para visitas de estudio, en la programación inicial y después de tres, seis y doce meses de DBS.
- Edad > 18
Criterio de exclusión:
- Sujetos con deterioro cognitivo significativo y/o demencia según lo determinado por una batería neuropsicológica estandarizada.
- Sujetos con depresión clínicamente activa, definida según los criterios del manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) y puntuada en una escala validada de evaluación de la depresión.
- Sujetos con enfermedad de Parkinson muy avanzada, estadio 5 de Hoehn y Yahr en medicación (no ambulatorios).
- Edad > 80.
- Sujetos con un dispositivo electrónico implantado, como un neuroestimulador, un marcapasos/desfibrilador cardíaco o una bomba de medicación.
- Sujetos que están embarazadas, son capaces de quedar embarazadas o están amamantando.
- Pacientes con atrofia cortical desproporcionada para la edad o lesiones cerebrales focales que podrían indicar un trastorno del movimiento no idiopático determinado por resonancia magnética
- Sujetos que tengan una comorbilidad importante que aumente el riesgo de cirugía (ictus previo, hipertensión severa, diabetes severa o necesidad de anticoagulación crónica diferente a la aspirina).
- Sujetos con alguna cirugía intracraneal previa.
- Sujetos con antecedentes de convulsiones.
- Sujetos, que están inmunocomprometidos.
- Sujetos con una infección activa.
- Sujetos que requieren diatermia, terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal (TMS) para tratar una afección crónica.
- Sujetos que no puedan cumplir con las visitas de seguimiento del estudio.
- Sujetos que no pueden entender o firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Activa PC+S Neuroestimulador
Los participantes serán sus propios controles y se someterán a paradigmas de prueba de estimulación cerebral profunda adaptativa y continua utilizando la herramienta de investigación Nexus D. PC+S: Celda primaria+Sensor |
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia de banda beta normalizada (13-30 Hz) durante aDBS
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Beta Band Power se registrará continuamente durante la intervención (30 minutos).
El PC+S transmite potencia de la señal de potencial de campo local medida desde el núcleo subtalámico en una banda de frecuencia de interés dentro de la banda beta (13-30 Hz).
La amplitud de la señal, potencia beta, se transmitió desde cada núcleo subtalámico (STN) durante el período de calibración del experimento cuando DBS estaba apagado (es decir, terapia OFF), cuando DBS continuo se configuró en el voltaje de estimulación inferior y superior que fueron encontrado para determinar los límites de estimulación de DBS adaptativo, y durante los 30 minutos de aDBS.
Calculamos la mediana de la potencia beta observada durante aDBS.
Para calcular la potencia de la banda beta normalizada, el valor medio se dividió por la terapia de apagado de potencia beta observada y durante la DBS continua al voltaje inferior y superior.
Un valor inferior a 1 indica potencia beta reducida durante aDBS en comparación con las otras condiciones.
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30 minutos
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Cambio en la puntuación UPDRS III
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La puntuación de la Escala Unificada de Clasificación de la Enfermedad de Parkinson III de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (UPDRS III) se medirá después de 30 minutos de intervención y se comparará con la línea de base. Las puntuaciones en el UPDRS III oscilan entre 0 y 132. Las puntuaciones más altas representan un peor resultado. Para algunos participantes, se utilizó un UPDRS III modificado en el que se excluyeron los elementos 3.9, 3.10, 3.11, 3.12 y 3.13 para centrarse solo en la parte sentada de la evaluación, o solo se evaluó un hemicuerpo si el controlador aDBS solo controlaba uno. núcleo subtalámico. |
30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de la enfermedad (temblor)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Potencia media del temblor calculada a partir de un giroscopio triaxial utilizando una transformada rápida de Fourier promediada entre 4 y 8 Hz.
Una mayor potencia de temblor indica peor temblor.
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30 minutos
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Síntomas de la enfermedad (congelación de la marcha)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Porcentaje de tiempo congelado durante una tarea de paso a paso.
Un mayor porcentaje de congelación de tiempo representa un peor resultado.
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30 minutos
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Síntomas de la enfermedad (bradicinesia)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La raíz cuadrada media de la velocidad angular durante una tarea de extensión de flexión de muñeca.
Una raíz cuadrada media más alta de la velocidad angular representa un mejor resultado.
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30 minutos
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Voltaje DBS
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se determinó el voltaje de estimulación mediano durante la ejecución de aDBS para el núcleo subtalámico de cada individuo.
La media general del grupo de los voltajes de estimulación medianos se comparó con la media del grupo de los voltajes medianos de DBS clínica continua (cDBS).
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Bronte-Stewart, MD MSE, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Velisar A, Syrkin-Nikolau J, Blumenfeld Z, Trager MH, Afzal MF, Prabhakar V, Bronte-Stewart H. Dual threshold neural closed loop deep brain stimulation in Parkinson disease patients. Brain Stimul. 2019 Jul-Aug;12(4):868-876. doi: 10.1016/j.brs.2019.02.020. Epub 2019 Feb 25.
- Malekmohammadi M, Herron J, Velisar A, Blumenfeld Z, Trager MH, Chizeck HJ, Bronte-Stewart H. Kinematic Adaptive Deep Brain Stimulation for Resting Tremor in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2016 Mar;31(3):426-8. doi: 10.1002/mds.26482. Epub 2016 Jan 27. No abstract available.
- Petrucci MN, Neuville RS, Afzal MF, Velisar A, Anidi CM, Anderson RW, Parker JE, O'Day JJ, Wilkins KB, Bronte-Stewart HM. Neural closed-loop deep brain stimulation for freezing of gait. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1320-1322. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.018. Epub 2020 Jul 4. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30880
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