Síndrome de Tourette Estimulación Cerebral Profunda
La red talamocortical humana en el síndrome de Tourette
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad de la estimulación cerebral profunda (DBS) como un posible nuevo tratamiento para el Síndrome de Tourette (TS).
Esta investigación (1) probará la hipótesis de que la estimulación cerebral continua centromediana (CM) será un método eficaz y seguro para el tratamiento de los tics en el ST refractario a la medicación, (2) definirá los cambios fisiológicos intraoperatorios y posoperatorios, y (3) probará la hipótesis de que la estimulación cerebral receptiva (RBS, por sus siglas en inglés) proporcionará una alternativa a la DBS crónica en el ST.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención clínica normal para el ST incluye terapia cognitiva conductual, medicación, psicoterapia de apoyo y/o una combinación de ambas. Para cumplir con los criterios de ingreso a este estudio, ya debe haber probado estos métodos y no ayudaron con sus síntomas. La DBS se considera experimental para el tratamiento del ST y no se realizaría como atención clínica normal.
La participación en este estudio requerirá una evaluación prequirúrgica exhaustiva para determinar la elegibilidad para la cirugía DBS, un procedimiento quirúrgico DBS y seguimientos regulares. Los sujetos serán vistos mensualmente después de la cirugía durante 6 meses. Después de 6 meses, se evaluarán los datos y se podrá ofrecer RBS como entorno de estimulación. Si es así, la configuración del estimulador cambiará de crónica a receptiva. Si no, el sujeto continuará recibiendo estimulación DBS crónica. Las visitas posteriores se programarán cada 6 meses hasta un total de 24 meses de participación en el estudio.
Al final del período de estudio inicial de 24 meses, los sujetos tendrán la opción de 1) continuar la estimulación activa en la configuración actual, 2) continuar la estimulación pero buscando una nueva configuración, 3) interrumpir la estimulación (apagar el dispositivo), 4) retirar el dispositivo. Si el sujeto continúa recibiendo estimulación activa, será seguido por el PI y visto en intervalos anuales hasta que el sistema DBS esté disponible comercialmente, aprobado por la FDA para el tratamiento de TS, o no disponible para uso del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener más de 21 años de edad
- Diagnóstico del Síndrome de Tourette (TS) de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V)
- La escala global de gravedad de los tics de Yale (YGTSS) debe ser ≥35/50 durante al menos 12 meses; La subpuntuación de Tic motor debe ser ≥15
- El TS debe estar causando incapacidad con angustia severa, comportamiento auto agresivo y/o alteración de la calidad de vida.
- TS debe ser refractario a la medicación. El criterio para determinar si la medicación es refractaria es el criterio exacto establecido por Mink et. al TSA DBS Guidelines publicadas en 2006: Los sujetos deben haber sido tratados por un psiquiatra o neurólogo con experiencia en TS con dosis terapéuticas de 1-4 mg/día de haloperidol o 2-8 mg/día de pimozida, risperidona (1-3 mg/día) /día) y aripiprazol (2,5-5 mg/día). Debe ser como mínimo un único ensayo con un agonista adrenérgico alfa-2 (0,1-0,3 mg/día)
- La depresión clínicamente relevante debe tratarse farmacológicamente y considerarse estable
- Debe haber estado estabilizado durante 1 mes con medicación TS sin un cambio de dosis antes de la intervención quirúrgica. Si los ensayos de medicamentos dieron como resultado la interrupción de los medicamentos para TS, el sujeto debe estabilizarse durante 3 meses sin medicamentos para TS.
- Debe estar dispuesto a mantener estables y sin cambios los medicamentos relacionados con el ST durante todo el ensayo.
- Se le debe haber ofrecido terapia de reversión de hábitos/terapia de intervención conductual cognitiva (HRT) si el sujeto no la tenía antes de la inscripción. (Los sujetos no están obligados a participar en la TRH, pero se recomienda encarecidamente y debe completarse antes del inicio del protocolo de este estudio. Aquellos que mejoren significativamente serán excluidos de recibir cirugía DBS)
- Si el tic es focal o tratable mediante tratamiento con toxina botulínica, el neurólogo del estudio ofrecerá administrar una prueba de toxina botulínica antes de considerar la terapia quirúrgica. (Si el sujeto elige no recibir el tratamiento, no puede participar en el estudio. Si el paciente responde satisfactoriamente y su calidad de vida mejora significativamente, será excluido)
Criterio de exclusión:
- Cualquier intervención neurológica previa que incluya DBS o lesiones cerebrales ablativas, cualquier metal en la cabeza y cualquier tipo de estimulador implantado
- Ansiedad, depresión, trastorno bipolar u otro trastorno psiquiátrico del Eje I no tratados o inestables
- Presencia de rasgos psicóticos.
- Factores psicosociales significativos que pueden causar un mayor riesgo
- La presencia de solo tics motores simples, un trastorno del movimiento que no sea TS, o trastornos del movimiento relacionados con medicamentos de los medicamentos para el TS
- Comorbilidad médica grave que incluye trastorno cardiovascular, trastorno pulmonar, enfermedad renal, enfermedad neurológica crónica, enfermedad hematológica o fragilidad que afecta la tolerabilidad de la cirugía según lo juzgado por los médicos de evaluación.
- Imagen de resonancia magnética (IRM) cerebral anormal, que incluye atrofia grave, hidrocefalia, accidente cerebrovascular, lesiones estructurales, lesiones desmielinizantes o lesiones infecciosas que podrían confundir el resultado o la seguridad de la cirugía según lo juzgue el neurocirujano del estudio.
- Demencia o disfunción cognitiva que pondrá al sujeto en riesgo de empeoramiento de la cognición y/o puede afectar la capacidad de cooperar con las tareas involucradas en el estudio.
- Cualquier intento o intento de suicidio en los últimos 6 meses
- Abuso o dependencia significativa de sustancias en los últimos 6 meses
- Múltiples tratamientos con medicamentos fallidos de dosis o duración inadecuadas
- Historial de incumplimiento de los esfuerzos previos de tratamiento médico y psicosocial
- Tics severos para golpearse la cabeza
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o planean quedarse embarazadas (se requiere una prueba de embarazo en orina)
- Prueba de drogas en orina positiva para sustancias ilícitas (se requiere prueba de drogas en orina)
- Antecedentes de múltiples procedimientos quirúrgicos con malos resultados.
- Brechas inexplicables en el historial médico
- Juicios pendientes u otras acciones legales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación cerebral profunda (DBS)
La intervención quirúrgica de DBS de los sujetos requiere la implantación de un sistema DBS: dos cables talámicos CM (uno en cada hemisferio cerebral), dos cables de tira ECOG (uno en cada hemisferio cerebral) y dos neuroestimuladores implantados en el tórax. El cable de la tira ECOG se implanta en el cerebro para proporcionar una interfaz a través de la cual se puede administrar estimulación o la actividad del cerebro puede ser monitoreada por el dispositivo, u observada por un médico usando un programador. El sistema de neuroestimulador y cables incluye un programador, que incluye una varita y una interfaz de telemetría, y un control remoto del paciente para verificar el estado de la batería y si el dispositivo está encendido o apagado. El programador se utiliza para configurar el dispositivo, incluida la configuración de la estimulación y el registro, así como para recuperar datos para su revisión posterior. |
El sistema DBS incluye un neuroestimulador implantable, cables talámicos CM y tiras de electrocorticografía (ECOG). El sistema DBS se configurará para proporcionar estimulación continua durante los 6 meses posteriores a la cirugía. Los sujetos serán vistos mensualmente para evaluación como parte de la atención clínica normal para DBS. A los 6 meses, los investigadores determinarán si el sujeto es o no candidato para la estimulación cerebral receptiva (RBS). Los sujetos que califiquen tendrán la opción de cambiar su configuración para participar en la intervención de estimulación RBS. Los sujetos que no califiquen o no participen continuarán recibiendo esta intervención durante la duración del estudio. Estos sujetos serán vistos cada 6 meses para evaluación como parte de la atención clínica normal para DBS.
Otros nombres:
El sistema DBS incluye un neuroestimulador implantable, cables talámicos CM y tiras de electrocorticografía (ECOG). Seis meses después de la cirugía, el sistema DBS se configurará para proporcionar estimulación receptiva durante la duración del estudio. Los sujetos serán vistos cada 6 meses para evaluación como parte de la atención clínica normal para DBS. Los datos recopilados del sujeto durante los primeros 6 meses se utilizarán para determinar si esta intervención es aplicable para cada sujeto individual. Los sujetos que no califiquen continuarán recibiendo la otra intervención del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del total de tics en la Escala Global de Severidad de Tic de Yale (YGTSS) después de 6 meses como efecto de la estimulación DBS continua centromediana (CM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después de la cirugía
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El YGTSS es un instrumento de calificación clínica semiestructurado de 10 ítems que proporciona una evaluación del número, la frecuencia, la intensidad, la complejidad y la interferencia de los síntomas motores y fónicos.
Los ítems pertenecientes a las calificaciones de tic se califican en dos subescalas: tics motores y tics fónicos.
Los comportamientos se califican en una escala de 6 puntos.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base a 6 meses después de la cirugía
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Correlación entre el aumento de las oscilaciones gamma y la mejora de la sintomatología del ST
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía hasta 24 meses después de la cirugía
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Los investigadores recolectarán potenciales de campo local (LFP) en tiempo real que están sincronizados con el comportamiento clínico, de la región CM, la corteza premotora y motora para estudiar las interacciones talamocorticales y determinar si existe una correlación entre los aumentos en oscilaciones gamma y mejoría en la sintomatología del Síndrome de Tourette (TS).
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Fecha de la cirugía hasta 24 meses después de la cirugía
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La estimulación cerebral receptiva (RBS) como una alternativa eficaz a la estimulación DBS continua
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses después de la cirugía
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Las puntuaciones del YGTSS durante la estimulación continua se compararán con las puntuaciones del YGTSS durante la RBS. El YGTSS es un instrumento de calificación clínica semiestructurado de 10 ítems que proporciona una evaluación del número, la frecuencia, la intensidad, la complejidad y la interferencia de los síntomas motores y fónicos. Los ítems pertenecientes a las calificaciones de tic se califican en dos subescalas: tics motores y tics fónicos. Los comportamientos se califican en una escala de 6 puntos. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. |
Línea de base hasta 24 meses después de la cirugía
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Reducción de los tics totales en el YGTSS después de 24 meses como efecto de la estimulación DBS continua centromediana (CM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses después de la cirugía
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El YGTSS es un instrumento de calificación clínica semiestructurado de 10 ítems que proporciona una evaluación del número, la frecuencia, la intensidad, la complejidad y la interferencia de los síntomas motores y fónicos.
Los ítems pertenecientes a las calificaciones de tic se califican en dos subescalas: tics motores y tics fónicos.
Los comportamientos se califican en una escala de 6 puntos.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base a 24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Okun, MD, University of Florida
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de tics
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Otros números de identificación del estudio
- IRB201300850 -A-N
- KL2TR001429 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1553482 (Otro número de subvención/financiamiento: NATIONAL SCIENCE FOUNDATION)
- OCR20343 (Otro identificador: UF OnCore)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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