Síndrome de Tourette Estimulación Cerebral Profunda
La red talamocortical humana en el síndrome de Tourette
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad de la estimulación cerebral profunda (DBS) como un posible nuevo tratamiento para el Síndrome de Tourette (TS).
Esta investigación (1) probará la hipótesis de que la estimulación cerebral continua centromediana (CM) será un método eficaz y seguro para el tratamiento de los tics en el ST refractario a la medicación, (2) definirá los cambios fisiológicos intraoperatorios y posoperatorios, y (3) probará la hipótesis de que la estimulación cerebral receptiva (RBS, por sus siglas en inglés) proporcionará una alternativa a la DBS crónica en el ST.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención clínica normal para el ST incluye terapia cognitiva conductual, medicación, psicoterapia de apoyo y/o una combinación de ambas. Para cumplir con los criterios de ingreso a este estudio, ya debe haber probado estos métodos y no ayudaron con sus síntomas. La DBS se considera experimental para el tratamiento del ST y no se realizaría como atención clínica normal.
La participación en este estudio requerirá una evaluación prequirúrgica exhaustiva para determinar la elegibilidad para la cirugía DBS, un procedimiento quirúrgico DBS y seguimientos regulares. Los sujetos serán vistos mensualmente después de la cirugía durante 6 meses. Después de 6 meses, se evaluarán los datos y se podrá ofrecer RBS como entorno de estimulación. Si es así, la configuración del estimulador cambiará de crónica a receptiva. Si no, el sujeto continuará recibiendo estimulación DBS crónica. Las visitas posteriores se programarán cada 6 meses hasta un total de 24 meses de participación en el estudio.
Al final del período de estudio inicial de 24 meses, los sujetos tendrán la opción de 1) continuar la estimulación activa en la configuración actual, 2) continuar la estimulación pero buscando una nueva configuración, 3) interrumpir la estimulación (apagar el dispositivo), 4) retirar el dispositivo. Si el sujeto continúa recibiendo estimulación activa, será seguido por el PI y visto en intervalos anuales hasta que el sistema DBS esté disponible comercialmente, aprobado por la FDA para el tratamiento de TS, o no disponible para uso del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener más de 21 años de edad
- Diagnóstico del Síndrome de Tourette (TS) de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V)
- La escala global de gravedad de los tics de Yale (YGTSS) debe ser ≥35/50 durante al menos 12 meses; La subpuntuación de Tic motor debe ser ≥15
- El TS debe estar causando incapacidad con angustia severa, comportamiento auto agresivo y/o alteración de la calidad de vida.
- TS debe ser refractario a la medicación. El criterio para determinar si la medicación es refractaria es el criterio exacto establecido por Mink et. al TSA DBS Guidelines publicadas en 2006: Los sujetos deben haber sido tratados por un psiquiatra o neurólogo con experiencia en TS con dosis terapéuticas de 1-4 mg/día de haloperidol o 2-8 mg/día de pimozida, risperidona (1-3 mg/día) /día) y aripiprazol (2,5-5 mg/día). Debe ser como mínimo un único ensayo con un agonista adrenérgico alfa-2 (0,1-0,3 mg/día)
- La depresión clínicamente relevante debe tratarse farmacológicamente y considerarse estable
- Debe haber estado estabilizado durante 1 mes con medicación TS sin un cambio de dosis antes de la intervención quirúrgica. Si los ensayos de medicamentos dieron como resultado la interrupción de los medicamentos para TS, el sujeto debe estabilizarse durante 3 meses sin medicamentos para TS.
- Debe estar dispuesto a mantener estables y sin cambios los medicamentos relacionados con el ST durante todo el ensayo.
- Se le debe haber ofrecido terapia de reversión de hábitos/terapia de intervención conductual cognitiva (HRT) si el sujeto no la tenía antes de la inscripción. (Los sujetos no están obligados a participar en la TRH, pero se recomienda encarecidamente y debe completarse antes del inicio del protocolo de este estudio. Aquellos que mejoren significativamente serán excluidos de recibir cirugía DBS)
- Si el tic es focal o tratable mediante tratamiento con toxina botulínica, el neurólogo del estudio ofrecerá administrar una prueba de toxina botulínica antes de considerar la terapia quirúrgica. (Si el sujeto elige no recibir el tratamiento, no puede participar en el estudio. Si el paciente responde satisfactoriamente y su calidad de vida mejora significativamente, será excluido)
Criterio de exclusión:
- Cualquier intervención neurológica previa que incluya DBS o lesiones cerebrales ablativas, cualquier metal en la cabeza y cualquier tipo de estimulador implantado
- Ansiedad, depresión, trastorno bipolar u otro trastorno psiquiátrico del Eje I no tratados o inestables
- Presencia de rasgos psicóticos.
- Factores psicosociales significativos que pueden causar un mayor riesgo
- La presencia de solo tics motores simples, un trastorno del movimiento que no sea TS, o trastornos del movimiento relacionados con medicamentos de los medicamentos para el TS
- Comorbilidad médica grave que incluye trastorno cardiovascular, trastorno pulmonar, enfermedad renal, enfermedad neurológica crónica, enfermedad hematológica o fragilidad que afecta la tolerabilidad de la cirugía según lo juzgado por los médicos de evaluación.
- Imagen de resonancia magnética (IRM) cerebral anormal, que incluye atrofia grave, hidrocefalia, accidente cerebrovascular, lesiones estructurales, lesiones desmielinizantes o lesiones infecciosas que podrían confundir el resultado o la seguridad de la cirugía según lo juzgue el neurocirujano del estudio.
- Demencia o disfunción cognitiva que pondrá al sujeto en riesgo de empeoramiento de la cognición y/o puede afectar la capacidad de cooperar con las tareas involucradas en el estudio.
- Cualquier intento o intento de suicidio en los últimos 6 meses
- Abuso o dependencia significativa de sustancias en los últimos 6 meses
- Múltiples tratamientos con medicamentos fallidos de dosis o duración inadecuadas
- Historial de incumplimiento de los esfuerzos previos de tratamiento médico y psicosocial
- Tics severos para golpearse la cabeza
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o planean quedarse embarazadas (se requiere una prueba de embarazo en orina)
- Prueba de drogas en orina positiva para sustancias ilícitas (se requiere prueba de drogas en orina)
- Antecedentes de múltiples procedimientos quirúrgicos con malos resultados.
- Brechas inexplicables en el historial médico
- Juicios pendientes u otras acciones legales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación cerebral profunda continua (DBS)
La intervención quirúrgica DBS de los sujetos requiere la implantación de un sistema DBS: dos cables talámicos CM (uno en cada hemisferio cerebral), dos cables de tira ECOG (uno en cada hemisferio cerebral) y dos neuroestimuladores implantados en el pecho. La tira conductora ECOG se implanta en el cerebro para proporcionar una interfaz a través de la cual se puede administrar estimulación o el dispositivo puede monitorear la actividad del cerebro, o un médico puede observarla mediante un programador. El sistema de neuroestimulador y cables incluye un programador, que incluye una varilla y una interfaz de telemetría, y un control remoto del paciente para verificar el estado de la batería y si el dispositivo está encendido o apagado. El programador se utiliza para configurar el dispositivo, incluida la configuración de estimulación y registro, así como para recuperar datos para su posterior revisión. |
El sistema DBS incluye un neuroestimulador implantable, cables talámicos CM y tiras de electrocorticografía (ECOG). El sistema DBS estará configurado para proporcionar estimulación continua durante los 6 meses posteriores a la cirugía. Los sujetos serán atendidos mensualmente para su evaluación como parte de la atención clínica normal para la estimulación cerebral profunda. A los 6 meses, los investigadores determinarán si el sujeto es candidato o no para estimulación cerebral sensible (RBS). Los sujetos calificados tendrán la opción de cambiar su configuración para poder participar en la intervención de estimulación RBS. Los sujetos que no califiquen o no participen seguirán recibiendo esta intervención durante la duración del estudio. Estos sujetos serán atendidos cada 6 meses para su evaluación como parte de la atención clínica normal para la estimulación cerebral profunda.
Otros nombres:
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Experimental: Estimulación cerebral receptiva (configuración RBS)
Los participantes elegibles del Grupo 1 pasarán a la intervención RBS.
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El sistema DBS incluye un neuroestimulador implantable, cables talámicos CM y tiras de electrocorticografía (ECOG). Seis meses después de la cirugía, el sistema DBS estará configurado para proporcionar estimulación receptiva durante la duración del estudio. Los sujetos serán atendidos cada 6 meses para una evaluación como parte de la atención clínica normal para la ECP. Los datos recopilados del sujeto durante los primeros 6 meses se utilizarán para determinar si esta intervención es aplicable para cada sujeto individual. Los sujetos que no califiquen seguirán recibiendo la otra intervención del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una reducción del 40 % en el total de tics en la Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS) con CDBS (período 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después de la cirugía.
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La Escala Global de Gravedad de Tic de Yale (YGTSS) es un instrumento de calificación clínica semiestructurado de 10 ítems que proporciona una evaluación del número, frecuencia, intensidad, complejidad e interferencia de los síntomas motores y fónicos. Los ítems relacionados con las calificaciones de tics se califican en dos subescalas: tics motores y tics fónicos. Los comportamientos se califican en una escala de 6 puntos. En este estudio se ha utilizado la escala total y tiene un rango de 0 a 50. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Los pacientes alcanzan la medida de resultado con una reducción del 40 % de YGTSS en el mes 6 después de la operación en comparación con el valor inicial (es decir, una mejora del 40 % en su escala de gravedad de tics). |
Desde el inicio hasta los 6 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Okun, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de tics
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Otros números de identificación del estudio
- IRB201300850 -A-N
- 1553482 (Otro número de subvención/financiamiento: NATIONAL SCIENCE FOUNDATION)
- OCR20343 (Otro identificador: UF OnCore)
- R01NS096008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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