Adaptiivinen suljetun silmukan neuromodulaatio ja Parkinsonin taudin hermostomerkit (aDBS)
maanantai 3. tammikuuta 2022 päivittänyt: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
Jatkuva syväaivojen stimulaatio (cDBS) on vakiintunut hoito Parkinsonin taudin tärkeimpien motoristen oireiden hoitoon.
Tällä hetkellä cDBS rajoittuu "avoimen silmukan" stimulaatioon ilman reaaliaikaista säätöä potilaan aktiivisuustilaan, motoristen oireiden vaihteluihin ja tyyppeihin, lääkeannoksiin tai taudin hermomarkkereihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko adaptiivinen DBS-järjestelmä, joka vastaa potilaskohtaiseen, kliinisesti merkitykselliseen hermo- tai kinemaattiseen palautteeseen, tehokas motorisessa Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS III) ja erityisissä fenotyyppimittauksissa Parkinsonin taudissa verrattuna OFF-järjestelmään. hoito (eli OFF DBS ja lääkkeistä poistettu) ja tehokkaampi kuin cDBS.
Jokainen värvätty osallistuja ei täyttänyt kaikkia protokollan osaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5235
- Stanford Movement Disorders Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi, jonka kahdenväliset oireet Hoehnin ja Yahrin vaiheissa ovat suurempia tai yhtä suuria kuin II.
- Dokumentoitu parannus motorisissa oireissa, kun dopaminerginen lääkitys on käytössä, ja Unified Parkinson's Disease Rating Scale -moottorin (UPDRS III) pistemäärä muuttui >= 30 % lääkityksen saamiseen verrattuna.
- Lääkityksen aiheuttamat komplikaatiot, kuten kulumisoireet, vaihtelevat vasteet ja/tai dyskinesiat ja/tai lääkitysresistentti vapina ja/tai elämänlaadun heikkeneminen lääkityksen aikana tai sen jälkeen, mikä johtuu näistä tekijöistä.
- Koehenkilöiden tulee käyttää vakaita lääkeannoksia, joiden tulee pysyä muuttumattomina, kunnes DBS-järjestelmä aktivoituu. Kun DBS-järjestelmä on optimoitu (jonka aikana kokonaislääkitysannosta voidaan pienentää epämukavuuden ja komplikaatioiden, kuten dyskinesioiden, välttämiseksi), lääkeannoksen tulee pysyä muuttumattomana, jos mahdollista, tutkimuksen ajan.
- Hoito karbidopa/levodopa- ja dopamiiniagonistilla liikehäiriönurologin määrittämillä maksimaalisilla siedetyillä annoksilla.
- Kyky ja halu palata opintovierailuille alkuperäisen ohjelmoinnin aikana ja kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden DBS:n jälkeen.
- Ikä > 18
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta ja/tai dementia standardoidun neuropsykologisen pariston mukaan.
- Potilaat, joilla on kliinisesti aktiivinen masennus, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) kriteerien mukaisesti ja pisteytetty validoidulla masennuksen arviointiasteikolla.
- Koehenkilöt, joilla on erittäin pitkälle edennyt Parkinsonin tauti, Hoehn ja Yahr vaihe 5, lääkitys (ei-ambulatorinen).
- Ikä > 80.
- Potilaat, joilla on istutettu elektroninen laite, kuten neurostimulaattori, sydämentahdistin/defibrillaattori tai lääkepumppu.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi tai jotka imettävät.
- Potilaat, joilla on ikään nähden epäsuhtainen aivokuoren atrofia tai fokaaliset aivovauriot, jotka voivat viitata ei-idiopaattiseen liikehäiriöön magneettikuvauksella määritettynä
- Potilaat, joilla on suuri samanaikainen sairaus, joka lisää leikkausriskiä (aiempi aivohalvaus, vaikea verenpainetauti, vaikea diabetes tai kroonisen muun antikoagulantin kuin aspiriinin tarve).
- Potilaat, joilla on aiempi kallonsisäinen leikkaus.
- Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia.
- Koehenkilöt, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio.
- Potilaat, jotka tarvitsevat diatermiaa, sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) tai transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) kroonisen sairauden hoitoon.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusten seurantakäyntejä.
- Tutkittavat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Activa PC+S Neurostimulator
Osallistujat ovat omia kontrolleja ja käyvät läpi sekä mukautuvan että jatkuvan syvän aivostimulaation testausparadigmat Nexus D -tutkimustyökalulla PC+S: Primary Cell+Sensing |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normalisoitu beetakaistan teho (13-30 Hz) aDBS:n aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Beta Band Power tallennetaan jatkuvasti toimenpiteen aikana (30 minuuttia).
PC+S virtaa pois subtalamuksen ytimestä mitatun paikalliskentän potentiaalisignaalin tehon kiinnostavalla taajuuskaistalla beetakaistan sisällä (13-30 Hz).
Signaalin amplitudi, beetateho, suoratoistettiin kustakin subtalamisesta ytimestä (STN) kokeen kalibrointijakson aikana, kun DBS oli pois päältä (eli OFF-hoito), kun jatkuva DBS asetettiin alempaan ja ylempään stimulaatiojännitteeseen, jotka olivat löydetty mukautuvan DBS:n stimulaatiorajojen määrittämiseksi ja 30 minuutin aDBS:n aikana.
Laskimme havaitun beeta-tehon mediaanin aDBS:n aikana.
Normalisoidun beetakaistan tehon laskemiseksi mediaaniarvo jaettiin havaitulla beetateholla OFF-hoidolla ja jatkuvan DBS:n aikana alemmalla ja ylemmällä jännitteellä.
Arvo, joka on pienempi kuin 1, tarkoittaa vähentynyttä beetatehoa aDBS:n aikana muihin olosuhteisiin verrattuna.
|
30 minuuttia
|
|
Muutos UPDRS III -pisteissä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Movement Disorder Societyn Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko III (UPDRS III) -pistemäärä mitataan 30 minuutin toimenpiteen jälkeen ja sitä verrataan lähtötasoon. UPDRS III:n pisteet vaihtelevat 0-132. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta. Joillekin osallistujille käytettiin muokattua UPDRS III:ta, jossa kohdat 3.9, 3.10, 3.11, 3.12 ja 3.13 jätettiin pois, jotta ne keskittyivät vain arvioinnin istuvaan osaan, tai vain yksi hemibody testattiin, jos aDBS-ohjain ohjasi vain yhtä subtalaminen ydin. |
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden oireet (vapina)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Keskimääräinen vapinateho, joka on laskettu kolmiakselisesta gyroskoopista käyttämällä nopeaa Fourier-muunnosta, jonka keskiarvo on 4-8 Hz.
Suurempi vapina voima osoittaa pahempaa vapinaa.
|
30 minuuttia
|
|
Sairauden oireet (kävelyn jäätyminen)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ajan jäätymisen prosenttiosuus paikan päällä tapahtuvan tehtävän aikana.
Korkeampi jäädytysprosentti on huonompi tulos.
|
30 minuuttia
|
|
Sairauden oireet (Bradykinia)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kulmanopeuden keskiarvo neliöitynä ranteen taivutustyön aikana.
Korkeampi kulmanopeuden keskiarvo edustaa parempaa tulosta.
|
30 minuuttia
|
|
DBS jännite
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Mediaanistimulaatiojännite aDBS-ajon aikana määritettiin kunkin yksilön subtalamuksen ytimelle.
Mediaanistimulaatiojännitteiden ryhmän kokonaiskeskiarvoa verrattiin kliinisen jatkuvan DBS:n (cDBS) mediaanijännitteiden ryhmän keskiarvoon.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helen Bronte-Stewart, MD MSE, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Velisar A, Syrkin-Nikolau J, Blumenfeld Z, Trager MH, Afzal MF, Prabhakar V, Bronte-Stewart H. Dual threshold neural closed loop deep brain stimulation in Parkinson disease patients. Brain Stimul. 2019 Jul-Aug;12(4):868-876. doi: 10.1016/j.brs.2019.02.020. Epub 2019 Feb 25.
- Malekmohammadi M, Herron J, Velisar A, Blumenfeld Z, Trager MH, Chizeck HJ, Bronte-Stewart H. Kinematic Adaptive Deep Brain Stimulation for Resting Tremor in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2016 Mar;31(3):426-8. doi: 10.1002/mds.26482. Epub 2016 Jan 27. No abstract available.
- Petrucci MN, Neuville RS, Afzal MF, Velisar A, Anidi CM, Anderson RW, Parker JE, O'Day JJ, Wilkins KB, Bronte-Stewart HM. Neural closed-loop deep brain stimulation for freezing of gait. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1320-1322. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.018. Epub 2020 Jul 4. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30880
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mukautuva DBS (Activa PC+S Neurostimulator)
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Science Foundation; MedtronicAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, San FranciscoValmis