Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv Closed Loop Neuromodulation och neurala signaturer av Parkinsons sjukdom (aDBS)

3 januari 2022 uppdaterad av: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
Kontinuerlig djup hjärnstimulering (cDBS) är en etablerad terapi för de viktigaste motoriska tecknen vid Parkinsons sjukdom. För närvarande är cDBS begränsad till "öppen-loop"-stimulering, utan realtidsjustering av patientens aktivitetstillstånd, fluktuationer och typer av motoriska symtom, medicindoser eller neurala markörer för sjukdomen. Syftet med denna studie är att fastställa om ett adaptivt DBS-system, som svarar på patientspecifik, kliniskt relevant neural eller kinematisk feedback, är effektivt på den motoriska Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS III) och specifika fenotypiska mått vid Parkinsons sjukdom jämfört med OFF terapi (d.v.s. AV DBS och borttagen från medicinering) och mer effektiv än cDBS. Inte alla rekryterade deltagare fullföljde varje del av protokollet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5235
        • Stanford Movement Disorders Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom, med bilaterala symtom vid Hoehn- och Yahr-stadiet större än eller lika med II.
  2. Dokumenterad förbättring av motoriska tecken på mot dopaminerg medicinering, med en förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale motor (UPDRS III) poäng på >= 30 % rabatt till på medicinering.
  3. Förekomsten av komplikationer av medicinering såsom avslitande tecken, fluktuerande svar och/eller dyskinesier och/eller medicinrefraktär tremor och/eller försämring av livskvaliteten på eller utanför medicinering på grund av dessa faktorer.
  4. Försökspersonerna ska ha stabila doser av mediciner, som ska förbli oförändrade tills DBS-systemet aktiveras. Efter att DBS-systemet har optimerats (under vilken tid den totala medicindosen kan reduceras för att undvika obehag och komplikationer som dyskinesier) bör medicindosen förbli oförändrad, om möjligt, under hela studien.
  5. Behandling med karbidopa/levodopa och med en dopaminagonist vid maximalt tolererade doser som bestämts av en rörelsestörningsneurolog.
  6. Förmåga och vilja att återkomma för studiebesök, vid den inledande programmeringen och efter tre, sex och tolv månaders DBS.
  7. Ålder > 18

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med betydande kognitiv funktionsnedsättning och/eller demens som fastställts av ett standardiserat neuropsykologiskt batteri.
  2. Försökspersoner med kliniskt aktiv depression, definierad enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) kriterier och som poängsatts på en validerad depressionsbedömningsskala.
  3. Försökspersoner med mycket avancerad Parkinsons sjukdom, Hoehn och Yahr stadium 5 på medicinering (icke-ambulerande).
  4. Ålder > 80.
  5. Försökspersoner med en implanterad elektronisk enhet såsom en neurostimulator, pacemaker/defibrillator eller medicinpump.
  6. Försökspersoner som är gravida kan bli gravida eller som ammar.
  7. Patienter med kortikal atrofi som inte är proportionell mot ålder eller fokala hjärnskador som kan indikera en icke-idiopatisk rörelsestörning enligt MRT
  8. Patienter som har en allvarlig samsjuklighet som ökar risken för operation (tidigare stroke, svår hypertoni, svår diabetes eller behov av kronisk antikoagulering annat än aspirin).
  9. Försökspersoner som genomgått någon tidigare intrakraniell kirurgi.
  10. Personer med en historia av anfall.
  11. Försökspersoner som är immunsupprimerade.
  12. Försökspersoner med en aktiv infektion.
  13. Försökspersoner som behöver diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att behandla ett kroniskt tillstånd.
  14. Försökspersoner, som har en oförmåga att följa studieuppföljningsbesök.
  15. Försökspersoner som inte kan förstå eller underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Activa PC+S Neurostimulator

Deltagarna kommer att vara egna kontroller och genomgå både adaptiva och kontinuerliga testparadigmer för djup hjärnstimulering med hjälp av Nexus D forskningsverktyg

PC+S: Primär cell+avkänning

Andra namn:
  • Adaptiv djup hjärnstimulering
Andra namn:
  • kontinuerlig djup hjärnstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normaliserad betabandeffekt (13-30 Hz) under aDBS
Tidsram: 30 minuter
Beta Band Power kommer att spelas in kontinuerligt under intervention (30 minuter). PC+S:n strömmar av kraften från den lokala fältpotentialsignalen mätt från den subtalamiska kärnan i ett intressant frekvensband inom betabandet (13-30 Hz). Amplituden för signalen, betaeffekt, strömmades från varje subtalamisk kärna (STN) under kalibreringsperioden för experimentet när DBS var avstängd (dvs. OFF-terapi), när kontinuerlig DBS ställdes in på den nedre och övre stimuleringsspänningen som var avstängd. hittas för att bestämma stimuleringsgränserna för adaptiv DBS, och under de 30 minuterna av aDBS. Vi beräknade median observerad betaeffekt under aDBS. För att beräkna normaliserad betabandeffekt dividerades medianvärdet med den observerade betaeffekten AV-terapin och under den kontinuerliga DBS vid den nedre och övre spänningen. Ett värde mindre än 1 indikerar minskad betaeffekt under aDBS jämfört med de andra förhållandena.
30 minuter
Förändring i UPDRS III-poäng
Tidsram: 30 minuter

Movement Disorder Societys Unified Parkinsons Disease Rating Scale III (UPDRS III) poäng kommer att mätas efter 30 minuters intervention och jämföras med baslinjen. Poäng på UPDRS III sträcker sig från 0-132. Högre poäng representerar ett sämre resultat.

För vissa deltagare användes en modifierad UPDRS III där punkterna 3.9, 3.10, 3.11, 3.12 och 3.13 uteslöts för att endast fokusera på den sittande delen av bedömningen, eller bara en hemikropp testades om aDBS-kontrollern bara kontrollerade en subthalamiska kärnan.

30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomssymtom (tremor)
Tidsram: 30 minuter
Genomsnittlig tremoreffekt beräknad från ett triaxiellt gyroskop med hjälp av en snabb Fouriertransform med ett medelvärde på mellan 4 och 8 Hz. Högre tremorkraft indikerar värre tremor.
30 minuter
Sjukdomssymtom (frysning av gång)
Tidsram: 30 minuter
Procent av tid som fryser under en arbetsuppgift. Högre procentuell frysning innebär ett sämre resultat.
30 minuter
Sjukdomssymtom (Bradykinesi)
Tidsram: 30 minuter
Rotmedelvärdet i kvadrat av vinkelhastigheten under en handledsflexionsförlängningsuppgift. Högre rotmedelvärde i kvadrat av vinkelhastighet representerar ett bättre resultat.
30 minuter
DBS spänning
Tidsram: 30 minuter
Medianstimuleringsspänningen under aDBS-körningen bestämdes för varje individs subtalamiska kärna. Det totala gruppmedelvärdet för medianstimuleringsspänningarna jämfördes med gruppmedelvärdet för medianspänningarna för klinisk kontinuerlig DBS (cDBS).
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Helen Bronte-Stewart, MD MSE, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

16 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Första postat (UPPSKATTA)

10 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adaptiv DBS (Activa PC+S Neurostimulator)

3
Prenumerera