- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02384421
Adaptiv Closed Loop Neuromodulation och neurala signaturer av Parkinsons sjukdom (aDBS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5235
- Stanford Movement Disorders Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom, med bilaterala symtom vid Hoehn- och Yahr-stadiet större än eller lika med II.
- Dokumenterad förbättring av motoriska tecken på mot dopaminerg medicinering, med en förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale motor (UPDRS III) poäng på >= 30 % rabatt till på medicinering.
- Förekomsten av komplikationer av medicinering såsom avslitande tecken, fluktuerande svar och/eller dyskinesier och/eller medicinrefraktär tremor och/eller försämring av livskvaliteten på eller utanför medicinering på grund av dessa faktorer.
- Försökspersonerna ska ha stabila doser av mediciner, som ska förbli oförändrade tills DBS-systemet aktiveras. Efter att DBS-systemet har optimerats (under vilken tid den totala medicindosen kan reduceras för att undvika obehag och komplikationer som dyskinesier) bör medicindosen förbli oförändrad, om möjligt, under hela studien.
- Behandling med karbidopa/levodopa och med en dopaminagonist vid maximalt tolererade doser som bestämts av en rörelsestörningsneurolog.
- Förmåga och vilja att återkomma för studiebesök, vid den inledande programmeringen och efter tre, sex och tolv månaders DBS.
- Ålder > 18
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande kognitiv funktionsnedsättning och/eller demens som fastställts av ett standardiserat neuropsykologiskt batteri.
- Försökspersoner med kliniskt aktiv depression, definierad enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) kriterier och som poängsatts på en validerad depressionsbedömningsskala.
- Försökspersoner med mycket avancerad Parkinsons sjukdom, Hoehn och Yahr stadium 5 på medicinering (icke-ambulerande).
- Ålder > 80.
- Försökspersoner med en implanterad elektronisk enhet såsom en neurostimulator, pacemaker/defibrillator eller medicinpump.
- Försökspersoner som är gravida kan bli gravida eller som ammar.
- Patienter med kortikal atrofi som inte är proportionell mot ålder eller fokala hjärnskador som kan indikera en icke-idiopatisk rörelsestörning enligt MRT
- Patienter som har en allvarlig samsjuklighet som ökar risken för operation (tidigare stroke, svår hypertoni, svår diabetes eller behov av kronisk antikoagulering annat än aspirin).
- Försökspersoner som genomgått någon tidigare intrakraniell kirurgi.
- Personer med en historia av anfall.
- Försökspersoner som är immunsupprimerade.
- Försökspersoner med en aktiv infektion.
- Försökspersoner som behöver diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att behandla ett kroniskt tillstånd.
- Försökspersoner, som har en oförmåga att följa studieuppföljningsbesök.
- Försökspersoner som inte kan förstå eller underteckna det informerade samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Activa PC+S Neurostimulator
Deltagarna kommer att vara egna kontroller och genomgå både adaptiva och kontinuerliga testparadigmer för djup hjärnstimulering med hjälp av Nexus D forskningsverktyg PC+S: Primär cell+avkänning |
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Normaliserad betabandeffekt (13-30 Hz) under aDBS
Tidsram: 30 minuter
|
Beta Band Power kommer att spelas in kontinuerligt under intervention (30 minuter).
PC+S:n strömmar av kraften från den lokala fältpotentialsignalen mätt från den subtalamiska kärnan i ett intressant frekvensband inom betabandet (13-30 Hz).
Amplituden för signalen, betaeffekt, strömmades från varje subtalamisk kärna (STN) under kalibreringsperioden för experimentet när DBS var avstängd (dvs. OFF-terapi), när kontinuerlig DBS ställdes in på den nedre och övre stimuleringsspänningen som var avstängd. hittas för att bestämma stimuleringsgränserna för adaptiv DBS, och under de 30 minuterna av aDBS.
Vi beräknade median observerad betaeffekt under aDBS.
För att beräkna normaliserad betabandeffekt dividerades medianvärdet med den observerade betaeffekten AV-terapin och under den kontinuerliga DBS vid den nedre och övre spänningen.
Ett värde mindre än 1 indikerar minskad betaeffekt under aDBS jämfört med de andra förhållandena.
|
30 minuter
|
Förändring i UPDRS III-poäng
Tidsram: 30 minuter
|
Movement Disorder Societys Unified Parkinsons Disease Rating Scale III (UPDRS III) poäng kommer att mätas efter 30 minuters intervention och jämföras med baslinjen. Poäng på UPDRS III sträcker sig från 0-132. Högre poäng representerar ett sämre resultat. För vissa deltagare användes en modifierad UPDRS III där punkterna 3.9, 3.10, 3.11, 3.12 och 3.13 uteslöts för att endast fokusera på den sittande delen av bedömningen, eller bara en hemikropp testades om aDBS-kontrollern bara kontrollerade en subthalamiska kärnan. |
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomssymtom (tremor)
Tidsram: 30 minuter
|
Genomsnittlig tremoreffekt beräknad från ett triaxiellt gyroskop med hjälp av en snabb Fouriertransform med ett medelvärde på mellan 4 och 8 Hz.
Högre tremorkraft indikerar värre tremor.
|
30 minuter
|
Sjukdomssymtom (frysning av gång)
Tidsram: 30 minuter
|
Procent av tid som fryser under en arbetsuppgift.
Högre procentuell frysning innebär ett sämre resultat.
|
30 minuter
|
Sjukdomssymtom (Bradykinesi)
Tidsram: 30 minuter
|
Rotmedelvärdet i kvadrat av vinkelhastigheten under en handledsflexionsförlängningsuppgift.
Högre rotmedelvärde i kvadrat av vinkelhastighet representerar ett bättre resultat.
|
30 minuter
|
DBS spänning
Tidsram: 30 minuter
|
Medianstimuleringsspänningen under aDBS-körningen bestämdes för varje individs subtalamiska kärna.
Det totala gruppmedelvärdet för medianstimuleringsspänningarna jämfördes med gruppmedelvärdet för medianspänningarna för klinisk kontinuerlig DBS (cDBS).
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helen Bronte-Stewart, MD MSE, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Velisar A, Syrkin-Nikolau J, Blumenfeld Z, Trager MH, Afzal MF, Prabhakar V, Bronte-Stewart H. Dual threshold neural closed loop deep brain stimulation in Parkinson disease patients. Brain Stimul. 2019 Jul-Aug;12(4):868-876. doi: 10.1016/j.brs.2019.02.020. Epub 2019 Feb 25.
- Malekmohammadi M, Herron J, Velisar A, Blumenfeld Z, Trager MH, Chizeck HJ, Bronte-Stewart H. Kinematic Adaptive Deep Brain Stimulation for Resting Tremor in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2016 Mar;31(3):426-8. doi: 10.1002/mds.26482. Epub 2016 Jan 27. No abstract available.
- Petrucci MN, Neuville RS, Afzal MF, Velisar A, Anidi CM, Anderson RW, Parker JE, O'Day JJ, Wilkins KB, Bronte-Stewart HM. Neural closed-loop deep brain stimulation for freezing of gait. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1320-1322. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.018. Epub 2020 Jul 4. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30880
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adaptiv DBS (Activa PC+S Neurostimulator)
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Stanford UniversityAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Science Foundation; MedtronicAktiv, inte rekryterande