Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de AGN-223575 en sujetos sanos
10 de marzo de 2016 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de AGN-223575 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso de al menos 110 libras
Criterio de exclusión:
- Uso de lentes de contacto dentro de los 14 días o uso planificado durante el estudio
- Uso de cualquier medicamento ocular para los ojos dentro de los 30 días, o uso anticipado durante el estudio
- Uso previsto de cualquier producto de lágrimas artificiales durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: AGN-223575 Formulario A/Vehículo
Una gota de AGN-223575 Formulación A en el ojo del estudio y una gota de vehículo AGN-223575 en el otro ojo el día 1, seguido de una gota de AGN-223575 Formulación A dos veces al día en el ojo del estudio y 1 gota de AGN- 223575 vehículo en el otro ojo dos veces al día durante 6 días.
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Una gota de AGN-223575 Formulación A administrada en los ojos del estudio por protocolo.
Una gota de vehículo AGN-223575 administrada en los ojos del estudio por protocolo.
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Experimental: Cohorte 2: AGN-223575 Formulación A BID
Una gota de AGN-223575 Formulación A en ambos ojos el día 1, seguida de una gota de AGN-223575 Formulación A dos veces al día en ambos ojos durante 13 días y una sola gota de AGN-223575 Formulación A en ambos ojos el día 15 .
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Una gota de AGN-223575 Formulación A administrada en los ojos del estudio por protocolo.
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Experimental: Cohorte 3: AGN-223575 Formulación B BID
Una gota de AGN-223575 Formulación B en ambos ojos el día 1, seguida de una gota de AGN-223575 Formulación B dos veces al día en ambos ojos durante 13 días y una sola gota de AGN-223575 Formulación B en ambos ojos el día 15 .
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Una gota de AGN-223575 Formulación B en ambos ojos el día 1, seguida de una gota de AGN-223575 Formulación B dos veces al día en ambos ojos durante 13 días y una sola gota de AGN-223575 Formulación B en ambos ojos el día 15 .
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Experimental: Cohorte 4: AGN-223575 Formulación C BID
Una gota de AGN-223575 Formulación C en ambos ojos el día 1, seguida de una gota de AGN-223575 Formulación C dos veces al día en ambos ojos durante 13 días y una sola gota de AGN-223575 Formulación C en ambos ojos el día 15 .
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Una gota de AGN-223575 Formulación C en ambos ojos el día 1, seguida de una gota de AGN-223575 Formulación C dos veces al día en ambos ojos durante 13 días y una sola gota de AGN-223575 Formulación C en ambos ojos el día 15 .
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Comparador de placebos: AGN-223575 OFERTA de vehículo
Una gota del vehículo AGN-223575 en ambos ojos el día 1, seguida de una gota del vehículo AGN-223575 dos veces al día en ambos ojos durante 13 días y una sola gota del vehículo AGN-223575 en ambos ojos el día 15.
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Una gota de vehículo AGN-223575 administrada en los ojos del estudio por protocolo.
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Experimental: Cohorte 5: AGN-223575 Formulación C TID
Una gota de AGN-223575 Formulación C en ambos ojos el día 1, seguida de una gota de AGN-223575 Formulación C tres veces al día en ambos ojos durante 13 días y una sola gota de AGN-223575 Formulación C en ambos ojos el día 15.
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Una gota de AGN-223575 Formulación C en ambos ojos el día 1, seguida de una gota de AGN-223575 Formulación C dos veces al día en ambos ojos durante 13 días y una sola gota de AGN-223575 Formulación C en ambos ojos el día 15 .
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Comparador de placebos: AGN-223575 TID del vehículo
Una gota del vehículo AGN-223575 en ambos ojos el día 1, seguida de una gota del vehículo AGN-223575 tres veces al día en ambos ojos durante 13 días y una sola gota del vehículo AGN-223575 en ambos ojos el día 15.
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Una gota de vehículo AGN-223575 administrada en los ojos del estudio por protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de AGN-223575
Periodo de tiempo: Día 15
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Se midieron las concentraciones de AGN-223575 en el plasma (el componente líquido de la sangre en el que se suspenden las células sanguíneas) en muestras recogidas hasta 24 horas después de la dosis.
Se informa la Cmax.
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Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 223575-001
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