- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02439281
Ropivacaína con clonidina para bloqueos pediátricos de la vaina del recto: la combinación mágica
ROPIVACAÍNA CON CLONIDINA PARA BLOQUEOS DE LA VAINA DEL RECTO PEDIÁTRICO: ¿LA COMBINACIÓN MÁGICA? - Un estudio prospectivo doble ciego
Antecedentes: Millones de pacientes pediátricos se someten a cirugías laparoscópicas cada año y muchos de ellos sufren dolor y ansiedad significativos. La ansiedad del paciente se correlaciona con la intensidad del dolor y es necesaria una analgesia postoperatoria eficaz para una recuperación óptima. Los bloqueos de la vaina del recto guiados por ultrasonido con inyecciones únicas proporcionan una analgesia postoperatoria satisfactoria después de una apendicectomía laparoscópica pediátrica, sin embargo, son de corta duración. La búsqueda de un agente bloqueador que dure lo suficiente como para superar el dolor y tenga efectos secundarios mínimos es una tarea difícil. El uso de una combinación de medicamentos produjo resultados mixtos. Pocos estudios pediátricos mostraron, en el mejor de los casos, una tendencia débil a favor de que la clonidina prolongue la analgesia después de algunos bloqueos, pero no se investigaron las propiedades ansiolíticas de la clonidina. Este estudio comparará los bloques de ropivacaína de la vaina del recto con los bloques de ropivacaína y clonidina.
Métodos: Cien pacientes pediátricos (10-17 años) programados para apendicectomía laparoscópica serán doble ciego y aleatorizados a los dos grupos de tratamiento: el Grupo Ropivacaína recibirá ropivacaína 0,5% (10 ml) inyectada bilateralmente en la vaina del recto posterior, en la ubicación del ombligo, y Ropivacaine Clonidine Group recibirá ropivacaína al 0,5 % (10 ml) y clonidina (2 mcg/kg). La analgesia postoperatoria se proporcionará con ketorolaco y acetaminofén durante todo el día, y morfina u oxicodona según sea necesario. El objetivo principal es determinar si la combinación de ropivacaína con clonidina prolonga la duración de la parestesia. Los objetivos secundarios son determinar si el uso de clonidina disminuye el nivel de ansiedad, prolonga la duración de la analgesia y disminuye la intensidad del dolor en el sitio laparoscópico del ombligo, reduce la necesidad de analgésicos, mejora la satisfacción con el control del dolor y se asocia con complicaciones como sedación excesiva, hipotensión y bradicardia.
Conclusiones: Cada hora de excelente recuento de analgesia y una prolongación de la duración del bloqueo en al menos un 50% es clínicamente relevante. Los investigadores plantean la hipótesis de que las inyecciones en la vaina del recto con ropivacaína y clonidina ofrecen un mejor control del dolor en comparación con la ropivacaína sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo principal es determinar si la ropivacaína combinada con clonidina prolonga la duración de la parestesia en el ombligo. Los objetivos secundarios son determinar si el uso de clonidina disminuye el nivel de ansiedad, prolonga la duración de la analgesia, disminuye la intensidad del dolor en el sitio laparoscópico del ombligo, reduce la necesidad de analgésicos, mejora la satisfacción con el control del dolor y se asocia con complicaciones como la sedación excesiva. , hipotensión y bradicardia.
Objetivos específicos: El objetivo 1 determinará si la duración del bloqueo sensorial (parestesia) después de inyecciones únicas guiadas por ecografía de bloqueos de la vaina del recto realizados con ropivacaína/clonidina es mayor que la duración de la parestesia después de bloqueos de la vaina del recto realizados con ropivacaína sola. Los investigadores plantean la hipótesis de que las inyecciones en la vaina del recto con ropivacaína y clonidina dan como resultado una mayor duración del bloqueo sensorial (parestesia) en comparación con la ropivacaína sola.
El objetivo 2 determinará si el uso de clonidina disminuye las puntuaciones de ansiedad posoperatoria y si las puntuaciones de dolor posoperatorio se correlacionan con las puntuaciones de ansiedad. Los investigadores plantean la hipótesis de que las puntuaciones de ansiedad posoperatoria de los pacientes son más bajas en el grupo de ropivacaína/clonidina y las puntuaciones de ansiedad posoperatoria disminuyen más en el grupo de ropivacaína/clonidina que en el grupo de ropivacaína. Los investigadores esperan que las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) preoperatoria y posoperatoria informadas por el paciente se correlacionen de moderada (0,3 a 0,49) a alta (igual/o > 0,5) con el nivel de ansiedad preoperatoria y posoperatoria.
El objetivo 3 determinará si las inyecciones de la vaina del recto con ropivacaína/clonidina prolongan la duración de la analgesia en el sitio del instrumento en el ombligo, disminuyen el consumo de analgésicos, mejoran la satisfacción con el control del dolor y tienen complicaciones mínimas como sedación excesiva, bradicardia e hipotensión. Los investigadores plantean la hipótesis de que las inyecciones en la vaina del recto con ropivacaína/clonidina darían como resultado una mayor duración de la analgesia en comparación con la ropivacaína sola, puntuaciones de dolor más bajas en el ombligo, menor necesidad de consumo de analgésicos para el dolor en el ombligo y durante las primeras 18 horas, mayor satisfacción con el dolor. control del paciente, los padres y la enfermera. Los investigadores no esperan diferencias en la incidencia de episodios de sobresedación, hipotensión y bradicardia.
Antecedentes: Millones de pacientes pediátricos se someten a cirugías laparoscópicas cada año y muchos de ellos sufren un dolor importante el día de la cirugía y los días posteriores. El dolor es una experiencia sensorial y emocional, modificada por múltiples factores, entre ellos la ansiedad. La ansiedad del paciente se correlaciona con la severidad del dolor. Se ha descubierto que los niños que están muy ansiosos antes de la cirugía tienen más dolor posoperatorio, alta hospitalaria tardía, mayor incidencia de delirio de emergencia, trastornos del sueño y otros cambios de conducta desadaptativos que pueden durar hasta unas pocas semanas después de la cirugía. La apendicectomía laparoscópica puede causar dolor y ansiedad significativos a pesar del enfoque mínimamente invasivo. El reciente estudio prospectivo completado por los investigadores mostró que el día después de la cirugía, el dolor después de la apendicectomía laparoscópica se correlacionó muy bien con las puntuaciones de ansiedad posoperatoria (coeficiente de Pearson = 0,539; resultados pendientes de publicación de 133 sujetos, de 11 a 17 años, que se sometieron a apendicectomía laparoscópica) .
La analgesia postoperatoria eficaz después de la apendicectomía laparoscópica es necesaria para una recuperación óptima. Un enfoque multimodal incluye técnicas de analgesia regional, mejora la analgesia y reduce los efectos secundarios del uso de opioides. Desafortunadamente, el dolor asociado con este procedimiento se extiende después del día de la cirugía. Los bloqueos nerviosos periféricos continuos pueden ser efectivos, pero se consideran excesivamente invasivos en el contexto de esta cirugía mínimamente invasiva. Los bloqueos nerviosos con una sola inyección son apropiados, pero la duración con un anestésico local de acción prolongada es de solo alrededor de 12 horas y no coincide con la parte más dolorosa del período posoperatorio, las primeras 24 horas. En los últimos años, el desafío de desarrollar un agente bloqueador que dure lo suficiente como para superar el dolor y tenga efectos secundarios mínimos se ha abordado mediante la combinación de diferentes fármacos (epinefrina, clonidina, dexametasona, tramadol, buprenorfina, midazolam, magnesio, dexmedetomidina y ketamina). ) y arrojó resultados mixtos. Entre estos, se ha demostrado que la clonidina, un agonista de los receptores adrenérgicos alfa 2, prolonga la duración de la analgesia cuando se administra en el espacio epidural en niños. También se ha agregado clonidina a los anestésicos locales para bloqueos de nervios periféricos, pero su uso perineural es controvertido y el mecanismo exacto no está claro. Su acción no se atribuye enteramente a un efecto alfa-adrenérgico en el nervio; más bien, es posible que sea secundaria al bloqueo de la corriente a través de los canales dependientes de nucleótidos cíclicos activados por hiperpolarización, lo que da como resultado el aumento de la hiperpolarización dependiente de la actividad.
A partir de los limitados datos disponibles, la clonidina administrada por vía perineural parece ser segura, pero los resultados siguen siendo controvertidos. El metaanálisis de adultos ha encontrado que la clonidina de 30 a 300 mcg prolonga el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico en solo 2 a 2,5 horas. Además, la clonidina prolongó el bloqueo sensitivo y motor con todos los anestésicos locales excepto la mepivacaína.
La literatura pediátrica sobre el uso de clonidina para bloqueos de nervios periféricos va a la zaga de la literatura para adultos y es contradictoria. Pocos estudios pequeños y de bajo poder estadístico mostraron, en el mejor de los casos, una tendencia débil a favor de la clonidina. Una revisión retrospectiva de 215 pacientes mostró que el uso de clonidina prolonga la duración de los bloqueos del nervio infraclavicular, del plexo lumbar, femoral, de la fascia ilíaca y del nervio ciático en un 20-50%. Sin embargo, la prolongación depende de la ubicación del bloqueo y aumenta la incidencia de bloqueo motor. Este efecto solo se observó con concentraciones diluidas de bupivacaína al 0,125 % y ropivacaína al 0,2 %. No se realizaron estudios pediátricos o de adultos que involucraran bloqueos del tronco como la vaina del recto, el plano del transverso del abdomen o bloqueos nerviosos paravertebrales.
Los efectos secundarios informados después de la administración de clonidina por vía neuroaxial o perineural son hipotensión, sedación, desmayos y bloqueo motor prolongado. La hipotensión y la sedación parecen estar limitadas a dosis de 150 mcg. Sin embargo, Petroheilou et al. informaron estabilidad hemodinámica intraoperatoria después de la administración de clonidina a 3 mcg/kg. Se sugiere el uso de clonidina 1-2 mcg/kg con anestésico local para bloqueos de nervios periféricos con inyecciones únicas.
La clonidina puede ayudar a aliviar la ansiedad posoperatoria y, posteriormente, mejorar el control del dolor. Se puede desear una sedación mínima después de la administración de clonidina para algunos pacientes pediátricos. La clonidina a 2 mcg/kg previene la agitación inducida por sevoflurano y puede usarse como premedicación en niños. Ningún estudio ha investigado su papel como ansiolítico cuando se agrega al anestésico local para un bloqueo nervioso.
El Hospital de Niños de Pittsburgh del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (CHP de UPMC) tiene un servicio dedicado a proporcionar técnicas de anestesia regional y realiza bloqueos de nervios periféricos de manera regular. Durante el último año académico, a 190 pacientes que se sometieron a apendicectomía laparoscópica se les realizaron bloqueos de nervios periféricos (vaina del recto y plano del transverso del abdomen) para controlar el dolor. Los niños localizaron la mayor parte de su dolor en el sitio del instrumento en el ombligo. Este dolor interfiere con las actividades de los pacientes, como la deambulación, la alimentación y las actividades al lado de la cama. El investigador principal realizó una revisión retrospectiva de expedientes para comparar la analgesia posoperatoria de los bloqueos de la vaina del recto y una combinación de bloqueos del plano transverso del abdomen y de la vaina del recto. El consumo de opiáceos postoperatorios y las puntuaciones de dolor fueron similares. Desde entonces, el investigador principal realiza únicamente bloqueos de la vaina del recto guiados por ecografía para la analgesia posoperatoria después de una apendicectomía laparoscópica. Un estudio pediátrico reciente mostró que los bloqueos de la vaina del recto en combinación con la analgesia multimodal son efectivos para el control del dolor posoperatorio después del procedimiento mencionado. Lamentablemente, la duración de estos bloqueos realizados con un máximo de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % con adrenalina no superó el período más doloroso. Los investigadores creen que los bloqueos de la vaina del recto con ropivacaína al 0,5 % y clonidina (2 mcg/kg) prolongarán la duración de los bloqueos, pueden reducir el dolor y la ansiedad posoperatorios, facilitar el alta y disminuir los ingresos hospitalarios no planificados secundarios al dolor, y pueden contribuir a un aumento de la satisfacción del paciente y la familia, y reducción de los costes para el hospital, la aseguradora y el paciente.
Importancia: según el conocimiento de los investigadores, este es el primer estudio que investiga si el bloqueo de la vaina del recto con ropivacaína/clonidina es un régimen terapéutico mejor y más completo para pacientes sometidos a apendicectomía laparoscópica. Si bien los pacientes que se sometieron a una apendicectomía laparoscópica sin complicaciones son tratados como pacientes hospitalizados durante al menos un día, CHP quiere implementar estrategias de alta temprana. Desafortunadamente, el dolor después del día de la cirugía puede ser significativo y algunos padres pueden ser reacios a que sus hijos sean dados de alta. Los consejos de analgesia pueden ser mal retenidos. Los padres pueden sentirse abrumados por el manejo del dolor en el hogar. Algunos padres creen que el uso de analgésicos en la infancia puede conducir al abuso de drogas en el futuro. Esto es preocupante ya que los padres a menudo submedican el dolor de sus hijos, y hasta el 60 % de los padres administran menos analgesia de la prescrita al día siguiente del alta de la cirugía. Un niño con control del dolor duradero y menos ansiedad debido al bloqueo de la vaina del recto con ropivacaína/clonidina ayudará a los padres a sobrellevar el evento quirúrgico y puede facilitar el alta temprana.
Además, la satisfacción del paciente con el control del dolor se está convirtiendo en un aspecto cada vez más importante de los reembolsos de atención médica informados a través de la encuesta Hospital Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS). El bloqueo de la vaina del recto con ropivacaína/clonidina en combinación con la terapia multimodal puede ser un mejor régimen terapéutico que el estándar de atención y puede mejorar la calidad de la atención, aumentar la satisfacción y ahorrar costos de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 10-17 años
- programado para apendicectomía laparoscópica electiva
- peso >/= 34 kg
- Cuestionarios postoperatorios completos.
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 10 años y mayores de 18 años
- peso < 34 kg
- peso >/=100 kg
- rechazo del paciente y la familia
- pacientes y familias que no hablan inglés
- deterioro cognitivo
- retraso en el desarrollo
- alergias a los medicamentos utilizados en el estudio (hidromorfona, oxicodona, paracetamol, ketorolaco, ropivacaína y clonidina)
- necesidad de opioides a través de un dispositivo de analgesia controlada por el paciente
- pacientes con prueba de embarazo positiva
- infección local en los sitios de inyección previstos
- pacientes con bloqueos fallidos de la vaina del recto
- pacientes que requieren opioides a través de un dispositivo de analgesia controlado por el paciente
- pacientes con procedimiento laparoscópico convertido a abierto
- pacientes que no podrán ubicar el tiempo de retorno a la sensación normal dentro de 1 hora de su ocurrencia
- pacientes sin posibilidad de seguimiento
- los pacientes que serán dados de alta a domicilio antes de la resolución de las parestesias serán excluidos del análisis del primer objetivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo Ropivacaína
Ropivacaine Group recibirá ropivacaína al 0,5 % (10 ml) inyectada bilateralmente en la vaina del recto posterior, en la ubicación del ombligo.
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Cien pacientes pediátricos (10-17 años) programados para apendicectomía laparoscópica serán aleatorizados a los dos grupos de tratamiento: el Grupo Ropivacaína recibirá ropivacaína al 0,5 % (10 ml) inyectada bilateralmente en Ambos grupos recibirán ropivacaína al 0,5 % (10 ml) inyectado bilateralmente para el bloqueo de la vaina del recto
Otros nombres:
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Experimental: Grupo ropivacaína/clonidina
El grupo de ropivacaína/clonidina recibirá ropivacaína al 0,5 % (10 ml) y clonidina (2 mcg/kg) inyectados bilateralmente en la vaina posterior del recto, en la ubicación del ombligo.
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Cien pacientes pediátricos (10-17 años) programados para apendicectomía laparoscópica serán aleatorizados a los dos grupos de tratamiento: el Grupo Ropivacaína recibirá ropivacaína al 0,5 % (10 ml) inyectada bilateralmente en Ambos grupos recibirán ropivacaína al 0,5 % (10 ml) inyectado bilateralmente para el bloqueo de la vaina del recto
Otros nombres:
Solo el grupo de ropivacaína/clonidina recibirá clonidina (2 mcg/kg) inyectada con ropivacaína.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del bloqueo sensorial (parestesia)
Periodo de tiempo: Indicado por el regreso de la sensación normal (promedio esperado de 12 horas después de la colocación del bloque).
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Los investigadores plantean la hipótesis de que las inyecciones en la vaina del recto con ropivacaína y clonidina dan como resultado una mayor duración del bloqueo sensorial (parestesia) en comparación con la ropivacaína sola.
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Indicado por el regreso de la sensación normal (promedio esperado de 12 horas después de la colocación del bloque).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el control del dolor del paciente
Periodo de tiempo: Previo al alta hospitalaria (hasta 24 horas después de la cirugía)
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Los investigadores plantean la hipótesis de que las inyecciones en la vaina del recto con ropivacaína/clonidina darían como resultado una mayor satisfacción con el control del dolor.
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Previo al alta hospitalaria (hasta 24 horas después de la cirugía)
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio
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Los investigadores no esperan diferencias en la incidencia de complicaciones (p.
sobresedación, hipotensión, episodios de bradicardia, etc.).
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hasta la finalización del estudio
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Cambio en las puntuaciones de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 horas después de la colocación del bloque
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Los investigadores plantean la hipótesis de que las puntuaciones de ansiedad posoperatoria de los pacientes son más bajas en el grupo de ropivacaína/clonidina y las puntuaciones de ansiedad posoperatoria disminuyen más en el grupo de ropivacaína/clonidina que en el grupo de ropivacaína.
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6 horas después de la colocación del bloque
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Duración de la analgesia en el sitio del instrumento en el ombligo: cuántos minutos pasaron desde el momento en que se realizaron los bloqueos hasta que el paciente notificó dolor en el ombligo
Periodo de tiempo: indicado por la primera solicitud de medicamento para el dolor en el sitio del ombligo
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Los investigadores plantean la hipótesis de que las inyecciones en la vaina del recto con ropivacaína/clonidina darían como resultado una mayor duración de la analgesia y una disminución de las puntuaciones de dolor en comparación con la ropivacaína sola.
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indicado por la primera solicitud de medicamento para el dolor en el sitio del ombligo
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Severidad promedio del dolor en el sitio laparoscópico del ombligo
Periodo de tiempo: Regresión logística de la 4ª evaluación de la puntuación del dolor
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Las puntuaciones de dolor de clasificación numérica (0-10) se obtendrán cada 2 horas después del alta de la PACU hasta 18 horas o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
La puntuación de dolor de 0 significa que no hay dolor, es un buen resultado, y una puntuación de dolor de 10 es un dolor insoportable, un resultado muy malo.
Se evaluará el promedio de estos puntajes. Los puntajes de dolor ya no se documentarán después de que desaparezca el entumecimiento.
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Regresión logística de la 4ª evaluación de la puntuación del dolor
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Consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: 18 horas después de la cirugía
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Equivalentes totales de morfina intravenosa mg/kg
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18 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mihaela Visoiu, MD, Children's Hospital of UPMC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Simpatolíticos
- Ropivacaína
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- PRO14100075
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