Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ropivacaine med klonidin for pediatriske rektusskjedeblokker - den magiske kombinasjonen

4. juli 2019 oppdatert av: Mihaela Visoiu

ROPIVACAINE MED KLONIDIN FOR PEDIATRISKE RECTUS SHEATH BLOKKER - DEN MAGISKE KOMBINASJONEN? - En dobbeltblindet prospektiv studie

Bakgrunn: Millioner av pediatriske pasienter gjennomgår laparoskopiske operasjoner hvert år, og mange av dem lider av betydelig smerte og angst. Pasientens angst korrelerer med alvorlighetsgraden av smerte og effektiv postoperativ analgesi er nødvendig for optimal restitusjon. Enkelte injeksjoner ultralydstyrte rektusskjedeblokker gir tilfredsstillende postoperativ analgesi etter pediatrisk laparoskopisk appendektomi, men de er kortvarige. Å lete etter et blokkeringsmiddel som varer lenge nok til å overleve smerte og har minimale bivirkninger er en vanskelig oppgave. Bruk av en kombinasjon av medikamenter ga blandede resultater. Få pediatriske studier viste i beste fall en svak trend i favør av klonidinforlengende analgesi etter noen blokkeringer, men anxiolytiske egenskaper til klonidin ble ikke undersøkt. Denne studien vil sammenligne rectus sheath ropivakainblokker med ropivakain og klonidinblokker.

Metoder: Ett hundre pediatriske pasienter (10-17 år) som planlegges for laparoskopisk appendektomi vil bli dobbeltblindet og randomisert til de to behandlingsgruppene: Ropivacaine-gruppen vil få ropivacain 0,5 % (10 ml) injisert bilateralt i den bakre rektusskjeden, kl. navlestedet, og Ropivacaine Clonidine Group vil motta ropivacaine 0,5 % (10 ml) og klonidin (2mcg/kg). Postoperativ analgesi vil bli gitt med ketorolac og paracetamol døgnet rundt, og morfin, eller/og oksykodon etter behov. Hovedmålet er å avgjøre om ropivakain kombinert med klonidin forlenger varigheten av parestesi. De sekundære målene er å finne ut om bruk av klonidin reduserer angstnivået, forlenger varigheten av analgesien og reduserer smertens alvorlighetsgrad på det laparoskopiske navlestedet, reduserer behovet for smertestillende midler, forbedrer tilfredsheten med smertekontroll og er assosiert med komplikasjoner som oversedasjon, hypotensjon og bradykardi.

Konklusjoner: Hver time med utmerket analgesi og en forlengelse av blokkeringsvarigheten med minst 50 % er klinisk relevant. Etterforskerne antar at injeksjoner med rektusskjede med ropivakain og klonidin gir forbedret smertebehandling sammenlignet med ropivakain alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Mål: Hovedmålet er å bestemme om ropivakain kombinert med klonidin forlenger varigheten av parestesi ved navlen. De sekundære målene er å finne ut om bruk av klonidin reduserer angstnivået, forlenger varigheten av analgesien, reduserer alvorlighetsgraden av smerte ved det laparoskopiske navlestedet, reduserer behovet for smertestillende medisiner, forbedrer tilfredsheten med smertekontroll og er assosiert med komplikasjoner som oversedasjon. , hypotensjon og bradykardi.

Spesifikke mål: Mål 1 vil avgjøre om varigheten av sensorisk blokkering (parestesi) etter ultralydveilede enkeltinjeksjoner av rektusskjedeblokker utført med ropivakain/klonidin er lengre enn varigheten av parestesi etter rektusskjedeblokkering utført med ropivakain alene. Etterforskerne antar at injeksjoner med rectus sheath med ropivakain og klonidin resulterer i lengre varighet av sensorisk blokkering (parestesi) sammenlignet med ropivakain alene.

Mål 2 vil avgjøre om bruk av klonidin reduserer postoperativ angstskår og om postoperativ smerteskår korrelerer med angstskår. Etterforskerne antar at postoperativ angstscore for pasienter er lavere i Ropivacaine/Clonidine-gruppen og postoperative angstskårer reduseres mer i Ropivacaine/Clonidine Group enn i Ropivacaine-gruppen. Etterforskerne forventer at preoperative og postoperative Numeric Rating Scale (NRS)-skårer rapportert av pasienten vil korrelere moderat (0,3-0,49) til høy (lik /eller >0,5) med preoperativ og postoperativ angstnivå.

Mål 3 vil avgjøre om rectus sheath-injeksjoner med ropivakain/klonidin forlenger varigheten av analgesi ved navleinstrumentet, reduserer smertestillende forbruk, forbedrer tilfredsheten med smertekontroll og har minimale komplikasjoner som oversedasjon, bradykardi og hypotensjon. Forskerne antar at injeksjoner med rektusskjede med ropivakain/klonidin vil gi lengre varighet av analgesi sammenlignet med ropivakain alene, lavere smertescore ved navlen, mindre behov for smertestillende forbruk for smerter ved navlen og de første 18 timene, bedre tilfredshet med smerte. kontroll fra pasient, foresatte og sykepleier. Etterforskerne forventer ingen forskjell i forekomst av episoder med oversedasjon, hypotensjon og bradykardi.

Bakgrunn: Millioner av pediatriske pasienter gjennomgår laparoskopiske operasjoner hvert år, og mange av dem lider av betydelig smerte på operasjonsdagen og de påfølgende dagene. Smerte er en sensorisk og emosjonell opplevelse, modifisert av flere faktorer, inkludert angst. Pasientens angst korrelerer med alvorlighetsgraden av smerte. Barn som er svært engstelige før operasjonen har vist seg å ha mer postoperativ smerte, forsinket utskrivning fra sykehus, høyere forekomst av delirium, søvnforstyrrelser og andre feiltilpassede atferdsendringer som kan vare opptil noen få uker etter operasjonen. Laparoskopisk appendektomi kan forårsake betydelig smerte og angst til tross for den minimalt invasive tilnærmingen. Etterforskernes nylige fullførte prospektive studie viste at smerte etter laparoskopisk appendektomi korrelerte veldig godt med postoperativ angstscore (Pearson-koeffisient =0,539; ventende publikasjonsresultater fra 133 forsøkspersoner, 11-17 år gamle, som gjennomgikk laparoskopisk appendektomi) .

Effektiv postoperativ analgesi etter laparoskopisk appendektomi er nødvendig for optimal restitusjon. En multimodal tilnærming inkluderer regionale analgesiteknikker, forbedrer analgesi og reduserer bivirkninger fra opioiderbruk. Dessverre strekker smerte forbundet med denne prosedyren seg etter operasjonsdagen. Kontinuerlige perifere nerveblokker kan være effektive, men anses som overdrevent invasive i sammenheng med denne minimalt invasive operasjonen. Enkeltinjeksjonsnerveblokker er passende, men varigheten med langtidsvirkende lokalbedøvelse er bare rundt 12 timer, og samsvarer ikke med den mest smertefulle delen av postoperativ periode, de første 24 timene. I løpet av de siste årene har utfordringen med å utvikle et blokkeringsmiddel som varer lenge nok til å overleve smerte og som har minimale bivirkninger blitt løst ved å kombinere forskjellige legemidler (epinefrin, klonidin, deksametason, tramadol, buprenorfin, midazolam, magnesium, deksmedetomidin og ketamin ) og ga blandede resultater. Blant disse er klonidin, en alfa 2-adrenoreseptoragonist, vist å forlenge varigheten av analgesi når det administreres i epiduralt rom hos barn. Klonidin har også blitt tilsatt lokalbedøvelse for perifere nerveblokker, men dens perineurale bruk er kontroversiell og den eksakte mekanismen er uklar. Dens handling er ikke helt tilskrevet en alfa-adrenerg effekt på nerven; snarere er det muligens sekundært til blokkeringen av strømmen gjennom hyperpolarisasjonsaktiverte sykliske nukleotid-gatede kanaler, noe som resulterer i forsterkningen av aktivitetsavhengig hyperpolarisering.

Fra de begrensede tilgjengelige dataene ser det ut til at perineuralt administrert klonidin er trygt, men resultatene er fortsatt kontroversielle. Metaanalyse for voksne har funnet at klonidin fra 30-300 mcg forlenger tiden til den første smertestillende forespørselen med bare 2-2,5 timer. Videre forlenget klonidin sensorisk og motorisk blokade med all lokalbedøvelse unntatt mepivakain.

Den pediatriske litteraturen om bruk av klonidin for perifere nerveblokkeringer henger etter voksenlitteraturen og er motstridende. Få små og underdrevne studier viste i beste fall en svak trend til fordel for klonidin. En retrospektiv gjennomgang av 215 pasienter viste at bruk av klonidin forlenger varigheten av infraclavicular, lumbal plexus, femoral, fascia iliaca og isjiasnerveblokker med 20-50 %. Imidlertid er forlengelsen blokkplasseringsavhengig, og økte forekomsten av motorblokk. Denne effekten ble bare sett med fortynnede konsentrasjoner av bupivakain 0,125 % og ropivakain 0,2 %. Ingen pediatriske eller voksne studier ble utført som involverte trunkblokker som rectusskjede, transversus abdominis plane eller paravertebrale nerveblokker.

Bivirkninger rapportert etter at klonidin ble administrert neuraksielt eller perineuralt er hypotensjon, sedasjon, besvimelse og forlenget motorisk blokade. Hypotensjon og sedasjon ser ut til å være begrenset til doser på 150 mcg. Imidlertid, Petroheilou et al. rapporterte intraoperativ hemodynamisk stabilitet etter administrering av klonidin ved 3 mcg/kg. Klonidin 1-2 mcg/kg er foreslått for bruk med lokalbedøvelse for enkeltinjeksjoner perifere nerveblokker.

Klonidin kan bidra til å lindre postoperativ angst, og deretter forbedre smertekontrollen. Minimal sedasjon etter klonidinadministrering kan være ønskelig for noen pediatriske pasienter. Klonidin ved 2 mcg/kg forhindrer sevofluran-indusert agitasjon og kan brukes som premedisinering hos barn. Ingen studier har undersøkt dens rolle som anxiolytikum når det legges til lokalbedøvelse for en nerveblokk.

Barnesykehuset i Pittsburgh ved University of Pittsburgh Medical Center (CHP of UPMC) har en dedikert tjeneste for å tilby regionale anestesiteknikker og utfører perifere nerveblokker med jevne mellomrom. I løpet av det siste studieåret har 190 pasienter som gjennomgikk laparoskopisk appendektomi fått utført perifere nerveblokker (rectus sheath og transversus abdominis plane) for smertekontroll. Barn lokaliserte mesteparten av smerten til navleinstrumentet. Denne smerten forstyrrer pasientenes aktiviteter som ambulering, spising og nattbordsaktiviteter. Hovedetterforskeren utførte en retrospektiv kartgjennomgang for å sammenligne postoperativ analgesi fra rektusskjedeblokker og en kombinasjon av transversus abdominis plane og rectusskjedeblokker. Det postoperative opioidforbruket og smerteskårene var like. Siden den gang utfører primæretterforskeren kun ultralydstyrte rektusskjedeblokker for postoperativ analgesi etter laparoskopisk appendektomi. En fersk pediatrisk studie viste at rektusskjedeblokkene i kombinasjon med multimodal analgesi er effektive for postoperativ smertekontroll etter nevnte prosedyre. Dessverre varte ikke varigheten av disse blokkeringene utført med maksimalt 20 ml bupivakain 0,25 % med adrenalin den mest smertefulle perioden. Etterforskerne mener at rektusskjedeblokker med ropivakain 0,5 % og klonidin (2 mcg/kg) vil forlenge varigheten av blokkeringene, kan redusere postoperativ smerte og angst, lette utskrivning og redusere ikke-planlagt sykehusinnleggelse sekundært til smerte, og kan bidra til en økt pasient- og familietilfredshet, og redusere kostnadene for sykehuset, forsikringsselskapet og pasienten.

Betydning: Så vidt etterforskerne kjenner til, er dette den første studien som undersøker om ropivacaine/clonidin rectus sheath blokade er et bedre og mer komplett terapeutisk regime for pasienter som gjennomgår laparoskopisk appendektomi. Mens pasientene som gjennomgikk ukomplisert laparoskopisk blindtarmsoperasjon behandles som innleggelse i minst én dag, ønsker CHP å implementere strategier for tidlig utskrivning. Dessverre kan smertene etter operasjonsdagen være betydelige og noen foreldre kan være motvillige til å få barna utskrevet. Analgesirådene kan være dårlig opprettholdt. Foreldrene kan føle seg overveldet over smertebehandling i hjemmet. Noen foreldre tror at bruk av smertestillende medisiner i barndommen kan føre til senere rusmisbruk. Dette er bekymringsfullt ettersom foreldre ofte undermedisinerer barnets smerte, med opptil 60 % av foreldrene som administrerer mindre enn foreskrevet smertestillende dag etter operasjonen. Et barn med langvarig smertekontroll og mindre angst fra ropivacaine/clonidin rectus sheath blokade vil hjelpe forelderen med å takle den kirurgiske hendelsen, og kan lette tidlig utskrivning.

I tillegg blir pasientens tilfredshet med smertekontroll et stadig viktigere aspekt ved refusjon av helsetjenester rapportert via undersøkelsen Hospital Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS). Blockaden av ropivacaine/clonidin rectus sheath i kombinasjon med multimodal terapi kan være et bedre terapeutisk regime enn standard behandling, og kan forbedre kvaliteten på omsorgen, øke tilfredsheten og spare helsekostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 10-17 år
  • planlagt for elektiv laparoskopisk appendektomi
  • vekt >/= 34 kg
  • fyll ut postoperative spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter yngre enn 10 år og 18 år eller eldre
  • vekt < 34 kg
  • vekt >/=100 kg
  • pasient- og familievegring
  • ikke-engelsktalende pasienter og familier
  • kognitiv svikt
  • utviklingsforskinkelse
  • allergi mot medisiner brukt i studien (hydromorfon, oksykodon, acetaminophen, ketorolac, ropivakain og klonidin)
  • behov for opioider via pasientstyrt analgesiapparat
  • pasienter med positiv graviditetstest
  • lokal infeksjon på planlagte injeksjonssteder
  • pasienter med mislykkede rektusskjedeblokker
  • pasienter som trenger opioider via pasientkontrollert analgesiapparat
  • pasienter med laparoskopisk prosedyre konvertert til åpen
  • pasienter som ikke vil være i stand til å sette tidspunktet for tilbakevending til normal følelse innen 1 time etter at det inntraff
  • pasienter uten mulig oppfølging
  • pasientene som skal skrives ut til hjemmet før resolusjonen om parestesi vil bli ekskludert fra analyse av det første målet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacaine Group
Ropivacaine Group vil motta ropivacaine 0,5 % (10 ml) injisert bilateralt i den bakre rektusskjeden, ved navlestedet.
Ett hundre pediatriske pasienter (10-17 år) planlagt for laparoskopisk appendektomi vil bli randomisert til de to behandlingsgruppene: Ropivacaine-gruppen vil få ropivacaine 0,5 % (10 ml) injisert bilateralt i Begge gruppene vil få ropivacaine 0,5 % (10 ml) injisert bilateralt for rektusskjedeblokken
Andre navn:
  • Naropin
Eksperimentell: Ropivacaine/ Clonidine Group
Ropivacaine/ Clonidine Group vil motta ropivacaine 0,5 % (10 ml) og klonidin (2mcg/kg) injisert bilateralt i den bakre rektusskjeden, ved navlestedet.
Ett hundre pediatriske pasienter (10-17 år) planlagt for laparoskopisk appendektomi vil bli randomisert til de to behandlingsgruppene: Ropivacaine-gruppen vil få ropivacaine 0,5 % (10 ml) injisert bilateralt i Begge gruppene vil få ropivacaine 0,5 % (10 ml) injisert bilateralt for rektusskjedeblokken
Andre navn:
  • Naropin
Bare ropivakain/klonidingruppen vil få klonidin (2mcg/kg) injisert med ropivakain.
Andre navn:
  • Duraclon
  • Catapres
  • kapvay
  • Nexilon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sensorisk blokkering (parestesi)
Tidsramme: Indikert ved retur av normal følelse (forventet gjennomsnitt på 12 timer etter blokkplassering).
Etterforskerne antar at injeksjoner med rectus sheath med ropivakain og klonidin resulterer i lengre varighet av sensorisk blokkering (parestesi) sammenlignet med ropivakain alene.
Indikert ved retur av normal følelse (forventet gjennomsnitt på 12 timer etter blokkplassering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med smertekontroll fra pasient
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus (inntil 24 timer etter operasjonen)
Etterforskerne antar at injeksjoner med rectus sheath med ropivakain/klonidin vil resultere i bedre tilfredshet med smertekontroll.
Før utskrivning fra sykehus (inntil 24 timer etter operasjonen)
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: til studiet er ferdig
Etterforskerne forventer ingen forskjell i forekomst av komplikasjoner (f. oversedasjon, hypotensjon, bradykardiepisoder, etc.).
til studiet er ferdig
Endring i angstpoeng
Tidsramme: 6 timer etter blokkplassering
Etterforskerne antar at postoperativ angstscore for pasienter er lavere i Ropivacaine/Clonidine-gruppen og postoperative angstskårer reduseres mer i Ropivacaine/Clonidine Group enn i Ropivacaine-gruppen.
6 timer etter blokkplassering
Varighet av analgesi på Umbilicus-instrumentstedet - Hvor mange minutter gikk det fra tidspunktet da blokkeringene ble utført til pasienten rapporterte smerter ved Umbilicus
Tidsramme: indikert av den første forespørselen om smertestillende medisin på navlestedet
Etterforskerne antar at injeksjoner med rectus sheath med ropivakain/klonidin vil resultere i lengre varighet av analgesi og redusert smerteskår sammenlignet med ropivakain alene.
indikert av den første forespørselen om smertestillende medisin på navlestedet
Gjennomsnittlig smertealvorlighet ved navlen laparoskopisk sted
Tidsramme: Logistisk regresjon av den 4. smertevurderingen
Numerisk vurdering av smertescore (0-10), oppnås hver 2. time etter PACU-utskrivning i opptil 18 timer eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som inntreffer først. Smerteskåren på 0 betyr ingen smerte, er et godt resultat, og en smertescore på 10 er uutholdelig smerte, et veldig dårlig resultat. Gjennomsnittet av disse skårene vil bli evaluert. Smerteskårene vil ikke lenger bli dokumentert etter at nummenheten forsvant.
Logistisk regresjon av den 4. smertevurderingen
Medisinforbruk
Tidsramme: 18 timer etter operasjonen
Total intravenøs morfinekvivalenter mg/kg
18 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mihaela Visoiu, MD, Children's Hospital of UPMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Ropivakain

Abonnere