Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ropivacaïne met clonidine voor pediatrische rectusschedeblokken - de magische combinatie

4 juli 2019 bijgewerkt door: Mihaela Visoiu

ROPIVACAINE MET CLONIDINE VOOR PEDIATRISCHE RECTUSSCHADEBLOKKEN - DE MAGISCHE COMBINATIE? - Een dubbelblinde prospectieve studie

Achtergrond: Miljoenen pediatrische patiënten ondergaan elk jaar laparoscopische operaties en velen van hen lijden aan aanzienlijke pijn en angst. De angst van de patiënt correleert met de ernst van de pijn en effectieve postoperatieve analgesie is noodzakelijk voor optimaal herstel. Enkelvoudige injecties met echogeleide rectusschedeblokken bieden bevredigende postoperatieve analgesie na laparoscopische appendectomie bij kinderen, maar zijn van korte duur. Zoeken naar een blokkering die lang genoeg aanhoudt om pijn te overleven en minimale bijwerkingen heeft, is een moeilijke taak. Het gebruik van een combinatie van medicijnen leverde gemengde resultaten op. Weinig pediatrische onderzoeken toonden op zijn best een zwakke trend ten gunste van clonidine die de analgesie verlengt na enkele blokkades, maar de anxiolytische eigenschappen van clonidine werden niet onderzocht. Deze studie zal rectusschede ropivacaïneblokken vergelijken met ropivacaïne- en clonidineblokken.

Methoden: Honderd pediatrische patiënten (10-17 jaar oud) die gepland zijn voor laparoscopische appendectomie zullen dubbelblind zijn en gerandomiseerd naar de twee behandelingsgroepen: de Ropivacaïne Groep krijgt ropivacaïne 0,5% (10 ml) bilateraal geïnjecteerd in de achterste rectusschede, op de navel, en Ropivacaïne Clonidine Group krijgt ropivacaïne 0,5% (10 ml) en clonidine (2 mcg/kg). Postoperatieve analgesie zal 24 uur per dag worden gegeven met ketorolac en paracetamol, en indien nodig met morfine en/of oxycodon. Het primaire doel is om te bepalen of ropivacaïne in combinatie met clonidine de duur van de paresthesie verlengt. De secundaire doelen zijn om te bepalen of het gebruik van clonidine het angstniveau verlaagt, de duur van de analgesie verlengt en de ernst van de pijn op laparoscopische navelstreng vermindert, de behoefte aan analgetica vermindert, de tevredenheid met pijnbeheersing verbetert en wordt geassocieerd met complicaties zoals oversedatie, hypotensie en bradycardie.

Conclusies: Elk uur uitstekende analgesie en een verlenging van de blokduur met ten minste 50% is klinisch relevant. De onderzoekers veronderstellen dat rectusschede-injecties met ropivacaïne en clonidine een verbeterde pijnbehandeling bieden in vergelijking met ropivacaïne alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het primaire doel is om te bepalen of ropivacaïne in combinatie met clonidine de duur van paresthesie ter hoogte van de navel verlengt. De secundaire doelen zijn om te bepalen of het gebruik van clonidine het angstniveau verlaagt, de duur van de analgesie verlengt, de pijnernst op de laparoscopische plaats van de navel vermindert, de behoefte aan pijnmedicatie vermindert, de tevredenheid met pijnbeheersing verbetert en wordt geassocieerd met complicaties zoals oversedatie. , hypotensie en bradycardie.

Specifieke doelstellingen: Doel 1 zal bepalen of de duur van de sensorische blokkade (paresthesie) na enkelvoudige injecties met echogeleide rectusschedeblokkades uitgevoerd met ropivacaïne/clonidine langer is dan de duur van de paresthesie na rectusschedeblokkades uitgevoerd met alleen ropivacaïne. De onderzoekers veronderstellen dat rectusschede-injecties met ropivacaïne en clonidine resulteren in een langere duur van de sensorische blokkade (paresthesie) in vergelijking met ropivacaïne alleen.

Doel 2 zal bepalen of het gebruik van clonidine postoperatieve angstscores verlaagt en of postoperatieve pijnscores correleren met angstscores. De onderzoekers veronderstellen dat de postoperatieve angstscores van patiënten lager zijn in de Ropivacaïne/Clonidine-groep en dat de postoperatieve angstscores meer afnemen in de Ropivacaïne/Clonidine-groep dan in de Ropivacaïne-groep. De onderzoekers verwachten dat de preoperatieve en postoperatieve Numeric Rating Scale (NRS)-scores die door de patiënt worden gerapporteerd, matig (0,3-0,49) tot hoog (gelijk aan/of >0,5) zullen correleren met het preoperatieve en postoperatieve angstniveau.

Doel 3 zal bepalen of rectusschede-injecties met ropivacaïne/clonidine de duur van de analgesie op de plaats van het navelinstrument verlengen, de consumptie van analgetica verminderen, de tevredenheid over pijnbeheersing verbeteren en minimale complicaties hebben zoals oversedatie, bradycardie en hypotensie. De onderzoekers veronderstellen dat rectusschede-injecties met ropivacaïne/clonidine zouden resulteren in een langere duur van de analgesie in vergelijking met ropivacaïne alleen, lagere pijnscores bij de navel, minder behoefte aan gebruik van pijnmedicatie voor pijn bij de navel en gedurende de eerste 18 uur een grotere tevredenheid met pijn. controle van patiënt, ouder en verpleegkundige. De onderzoekers verwachten geen verschil in incidentie van episodes van oversedatie, hypotensie en bradycardie.

Achtergrond: Miljoenen pediatrische patiënten ondergaan elk jaar laparoscopische operaties en velen van hen hebben aanzienlijke pijn op de dag van de operatie en de daaropvolgende dagen. Pijn is een zintuiglijke en emotionele ervaring, beïnvloed door meerdere factoren, waaronder angst. De angst van de patiënt correleert met de ernst van de pijn. Kinderen die voor de operatie erg angstig zijn, hebben meer postoperatieve pijn, vertraagd ontslag uit het ziekenhuis, hogere incidentie van opkomende delirium, slaapstoornissen en andere onaangepaste gedragsveranderingen die tot een paar weken na de operatie kunnen aanhouden. Laparoscopische appendectomie kan ondanks de minimaal invasieve aanpak aanzienlijke pijn en angst veroorzaken. De recent voltooide prospectieve studie van de onderzoekers toonde aan dat op de dag na de operatie pijn na laparoscopische appendectomie zeer goed correleerde met postoperatieve angstscores (Pearson-coëfficiënt = 0,539; resultaten in afwachting van publicatie van 133 proefpersonen, 11-17 jaar oud, die laparoscopische appendectomie ondergingen) .

Effectieve postoperatieve analgesie na laparoscopische appendectomie is noodzakelijk voor optimaal herstel. Een multimodale aanpak omvat regionale analgesietechnieken, verbetert de analgesie en vermindert de bijwerkingen van opioïdengebruik. Helaas duurt de pijn die gepaard gaat met deze procedure na de dag van de operatie. Continue perifere zenuwblokkades kunnen effectief zijn, maar worden in de context van deze minimaal invasieve chirurgie als overmatig invasief beschouwd. Een enkele injectie zenuwblokkades zijn geschikt, maar de duur met een langwerkende lokale verdoving is slechts ongeveer 12 uur en komt niet overeen met het meest pijnlijke deel van de postoperatieve periode, de eerste 24 uur. De afgelopen jaren is de uitdaging om een ​​blokker te ontwikkelen die lang genoeg aanhoudt om pijn te overleven en minimale bijwerkingen heeft, aangepakt door verschillende geneesmiddelen te combineren (epinefrine, clonidine, dexamethason, tramadol, buprenorfine, midazolam, magnesium, dexmedetomidine en ketamine). ) en leverde gemengde resultaten op. Hiervan is aangetoond dat clonidine, een alfa-2-adrenoreceptoragonist, de duur van analgesie verlengt bij toediening in de epidurale ruimte bij kinderen. Clonidine is ook toegevoegd aan een lokaal anestheticum voor perifere zenuwblokkades, maar het perineurale gebruik ervan is controversieel en het exacte mechanisme is onduidelijk. De werking ervan wordt niet volledig toegeschreven aan een alfa-adrenerge werking op de zenuw; het is eerder mogelijk secundair aan de blokkade van de stroom door hyperpolarisatie-geactiveerde cyclische nucleotide-gated kanalen, resulterend in de versterking van activiteitsafhankelijke hyperpolarisatie.

Uit de beperkte beschikbare gegevens lijkt perineuraal toegediend clonidine veilig te zijn, maar de resultaten blijven controversieel. Uit meta-analyse bij volwassenen is gebleken dat clonidine van 30-300 mcg de tijd tot het eerste analgetische verzoek verlengt met slechts 2-2,5 uur. Bovendien verlengde clonidine de sensorische en motorische blokkade met alle lokale anesthetica behalve mepivacaïne.

De pediatrische literatuur over het gebruik van clonidine voor perifere zenuwblokkades loopt achter op de literatuur voor volwassenen en is tegenstrijdig. Er zijn maar weinig kleine onderzoeken met weinig power die op zijn best een zwakke trend in het voordeel van clonidine lieten zien. Een retrospectief overzicht van 215 patiënten toonde aan dat het gebruik van clonidine de duur van infraclaviculaire, lumbale plexus, femorale, fascia iliaca en heupzenuwblokkades verlengt met 20-50%. De verlenging is echter afhankelijk van de locatie van het blok en verhoogde de incidentie van motorisch blok. Dit effect werd alleen waargenomen bij verdunde concentraties bupivacaïne 0,125% en ropivacaïne 0,2%. Er zijn geen onderzoeken bij kinderen of volwassenen uitgevoerd met rompblokkades zoals rectusschede, transversus abdominis-vlak of paravertebrale zenuwblokkades.

Bijwerkingen die zijn gemeld nadat clonidine neuraxiaal of perineuraal was toegediend, zijn hypotensie, sedatie, flauwvallen en langdurige motorblokkade. Hypotensie en sedatie lijken beperkt te zijn tot doses van 150 mcg. Petroheilou et al. meldde intraoperatief hemodynamische stabiliteit na toediening van clonidine in een dosis van 3 mcg/kg. Clonidine 1-2 mcg/kg wordt aanbevolen voor gebruik met lokale verdoving voor enkelvoudige injecties perifere zenuwblokkades.

Clonidine kan helpen om postoperatieve angst te verlichten en vervolgens de pijnbeheersing te verbeteren. Voor sommige pediatrische patiënten kan minimale sedatie na toediening van clonidine gewenst zijn. Clonidine in een dosering van 2 mcg/kg voorkomt door sevofluraan geïnduceerde agitatie en kan worden gebruikt als premedicatie bij kinderen. Er zijn geen studies die zijn rol als anxiolyticum hebben onderzocht wanneer het werd toegevoegd aan een lokaal anestheticum voor een zenuwblokkade.

Het kinderziekenhuis van Pittsburgh van het University of Pittsburgh Medical Center (CHP of UPMC) heeft een toegewijde dienst om regionale anesthesietechnieken te bieden en voert regelmatig perifere zenuwblokkades uit. In het afgelopen academische jaar werden bij 190 patiënten die een laparoscopische appendectomie ondergingen, perifere zenuwblokkades (rectusschede en transversus abdominis-vlak) uitgevoerd voor pijnbestrijding. Kinderen lokaliseerden het grootste deel van hun pijn op de plaats van het navelinstrument. Deze pijn verstoort de activiteiten van de patiënt, zoals lopen, eten en bedactiviteiten. De hoofdonderzoeker voerde een retrospectieve beoordeling van de kaart uit om postoperatieve analgesie van rectus-schedeblokken en een combinatie van transversus abdominis-vlak en rectus-schede-blokken te vergelijken. De postoperatieve opioïdenconsumptie en pijnscores waren vergelijkbaar. Sindsdien voert de hoofdonderzoeker alleen echogeleide rectusschedeblokkades uit voor postoperatieve analgesie na laparoscopische appendectomie. Een recente pediatrische studie toonde aan dat de rectusschedeblokken in combinatie met multimodale analgesie effectief zijn voor postoperatieve pijnbestrijding na genoemde procedure. Helaas duurde de duur van deze blokkades uitgevoerd met maximaal 20 ml bupivacaïne 0,25% met adrenaline niet langer dan de meest pijnlijke periode. De onderzoekers zijn van mening dat blokkades van de rectusschede met ropivacaïne 0,5% en clonidine (2 mcg/kg) de duur van blokkades verlengen, postoperatieve pijn en angst verminderen, ontslag vergemakkelijken en ongeplande ziekenhuisopname als gevolg van pijn verminderen, en kunnen bijdragen aan een verhoogde patiënt- en familietevredenheid, en lagere kosten voor het ziekenhuis, de verzekeraar en de patiënt.

Betekenis: Voor zover de onderzoekers weten, is dit de eerste studie waarin wordt onderzocht of ropivacaïne/clonidine rectus-omhulselblokkade een beter en vollediger therapeutisch regime is voor patiënten die een laparoscopische appendectomie ondergaan. Terwijl de patiënten die een ongecompliceerde laparoscopische appendectomie ondergingen, minimaal één dag als intramuraal worden behandeld, wil CHP strategieën voor vroegtijdig ontslag implementeren. Helaas kan de pijn na de operatie aanzienlijk zijn en kunnen sommige ouders aarzelen om hun kinderen te laten ontslaan. De analgesieadviezen kunnen slecht worden onthouden. De ouders kunnen zich overweldigd voelen over het beheer van thuispijn. Sommige ouders zijn van mening dat het gebruik van pijnstillers in de kindertijd kan leiden tot later drugsmisbruik. Dit is zorgwekkend aangezien ouders de pijn van hun kind vaak ondermediceren, waarbij tot 60% van de ouders de volgende dag na ontslag uit de operatie minder dan de voorgeschreven analgesie toedient. Een kind met langdurige pijnbeheersing en minder angst door blokkade van de ropivacaïne/clonidine-rectus-omhulling zal de ouder helpen de chirurgische gebeurtenis het hoofd te bieden en kan vroegtijdig ontslag vergemakkelijken.

Bovendien wordt de tevredenheid van de patiënt over pijnbestrijding een steeds belangrijker aspect van de vergoedingen voor gezondheidszorg die worden gerapporteerd via de Hospital Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)-enquête. De blokkade van de ropivacaïne/clonidine-rectus-omhulling in combinatie met multimodale therapie kan een beter therapeutisch regime zijn dan standaardzorg, en kan de kwaliteit van de zorg verbeteren, de tevredenheid verhogen en kosten voor de gezondheidszorg besparen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 10-17 jaar
  • gepland voor electieve laparoscopische appendectomie
  • gewicht >/=34kg
  • postoperatieve vragenlijsten invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 10 jaar en 18 jaar of ouder
  • gewicht < 34 kg
  • gewicht >/=100 kg
  • patiënt en familie weigering
  • niet-Engels sprekende patiënten en families
  • cognitieve beperking
  • ontwikkelingsachterstand
  • allergieën voor medicijnen die in de studie zijn gebruikt (hydromorfon, oxycodon, paracetamol, ketorolac, ropivacaïne en clonidine)
  • behoefte aan opioïden via een door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat
  • patiënten met een positieve zwangerschapstest
  • lokale infectie op geplande injectieplaatsen
  • patiënten met mislukte rectusschedeblokken
  • patiënten die opioïden nodig hebben via een door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat
  • patiënten met laparoscopische procedure omgezet in open
  • patiënten die het tijdstip van terugkeer naar normaal gevoel niet binnen 1 uur na het optreden ervan kunnen plaatsen
  • patiënten zonder follow-up mogelijk
  • de patiënten die naar huis worden ontslagen vóór de resolutie over paresthesie, worden uitgesloten van analyse van het eerste doel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ropivacaïne Groep
Ropivacaïne Groep krijgt ropivacaïne 0,5% (10 ml) bilateraal geïnjecteerd in de achterste rectusschede, ter hoogte van de navel.
Honderd pediatrische patiënten (10-17 jaar oud) gepland voor laparoscopische appendectomie zullen worden gerandomiseerd naar de twee behandelingsgroepen: de Ropivacaïne-groep krijgt ropivacaïne 0,5% (10 ml) bilateraal geïnjecteerd in Beide groepen krijgen ropivacaïne 0,5% (10 ml) bilateraal geïnjecteerd voor het rectusschedeblok
Andere namen:
  • Naropin
Experimenteel: Ropivacaïne/Clonidine-groep
Ropivacaïne/Clonidine Group krijgt ropivacaïne 0,5% (10 ml) en clonidine (2 mcg/kg) bilateraal geïnjecteerd in de achterste rectusschede, ter hoogte van de navel.
Honderd pediatrische patiënten (10-17 jaar oud) gepland voor laparoscopische appendectomie zullen worden gerandomiseerd naar de twee behandelingsgroepen: de Ropivacaïne-groep krijgt ropivacaïne 0,5% (10 ml) bilateraal geïnjecteerd in Beide groepen krijgen ropivacaïne 0,5% (10 ml) bilateraal geïnjecteerd voor het rectusschedeblok
Andere namen:
  • Naropin
Alleen de groep met ropivacaïne/clonidine krijgt clonidine (2 mcg/kg) geïnjecteerd met ropivacaïne.
Andere namen:
  • Duraclon
  • Catapres
  • kapvay
  • Nexiclon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van sensorische blokkering (paresthesie)
Tijdsspanne: Aangegeven door terugkeer van normaal gevoel (verwacht gemiddeld 12 uur na plaatsing van het blok).
De onderzoekers veronderstellen dat rectusschede-injecties met ropivacaïne en clonidine resulteren in een langere duur van de sensorische blokkade (paresthesie) in vergelijking met ropivacaïne alleen.
Aangegeven door terugkeer van normaal gevoel (verwacht gemiddeld 12 uur na plaatsing van het blok).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over pijnbestrijding van patiënt
Tijdsspanne: Voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis (tot 24 uur na de operatie)
De onderzoekers veronderstellen dat rectusschede-injecties met ropivacaïne/clonidine zouden resulteren in een grotere tevredenheid met pijnbestrijding.
Voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis (tot 24 uur na de operatie)
Complicaties tarief
Tijdsspanne: tot afronding van de studie
De onderzoekers verwachten geen verschil in incidentie van complicaties (bijv. oversedatie, hypotensie, episodes van bradycardie, enz.).
tot afronding van de studie
Verandering in angstscores
Tijdsspanne: 6 uur na plaatsing van het blok
De onderzoekers veronderstellen dat de postoperatieve angstscores van patiënten lager zijn in de Ropivacaïne/Clonidine-groep en dat de postoperatieve angstscores meer afnemen in de Ropivacaïne/Clonidine-groep dan in de Ropivacaïne-groep.
6 uur na plaatsing van het blok
Duur van de analgesie op de plaats van het navelinstrument - hoeveel minuten zijn er verstreken vanaf het moment waarop de blokken werden uitgevoerd totdat de patiënt pijn meldde bij de navel
Tijdsspanne: aangegeven door het eerste verzoek om pijnmedicatie op navelplaats
De onderzoekers veronderstellen dat rectusschede-injecties met ropivacaïne/clonidine zouden resulteren in een langere duur van de analgesie en lagere pijnscores in vergelijking met ropivacaïne alleen.
aangegeven door het eerste verzoek om pijnmedicatie op navelplaats
Gemiddelde ernst van de pijn op de laparoscopische plaats van de navelstreng
Tijdsspanne: Logistische regressie van de 4 e pijnscorebeoordeling
Numerieke beoordeling Pijnscores (0-10), worden elke 2 uur verkregen na ontslag uit de PACU tot maximaal 18 uur of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De pijnscore van 0 betekent geen pijn, is een goed resultaat, en een pijnscore van 10 is ondragelijke pijn, een zeer slecht resultaat. Het gemiddelde van deze scores wordt geëvalueerd. De pijnscores worden niet langer gedocumenteerd nadat de gevoelloosheid is verdwenen.
Logistische regressie van de 4 e pijnscorebeoordeling
Medicatie consumptie
Tijdsspanne: 18 uur na de operatie
Totaal aantal intraveneuze morfine-equivalenten mg/kg
18 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mihaela Visoiu, MD, Children's Hospital of UPMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Abonneren