Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ropivacain med clonidin til pædiatriske rectusskedeblokke - Den magiske kombination

4. juli 2019 opdateret af: Mihaela Visoiu

ROPIVACAINE MED CLONIDIN TIL PÆDIATRISKE RECTUS SHETH BLOKKE - DEN MAGISKE KOMBINATION? - En dobbeltblindet prospektiv undersøgelse

Baggrund: Millioner af pædiatriske patienter gennemgår hvert år laparoskopiske operationer, og mange af dem lider af betydelig smerte og angst. Patientens angst korrelerer med smertens sværhedsgrad, og effektiv postoperativ analgesi er nødvendig for optimal restitution. Enkeltindsprøjtninger ultralydsstyrede rektusskedeblokke giver tilfredsstillende postoperativ analgesi efter pædiatrisk laparoskopisk appendektomi, men de er kortvarige. Det er en vanskelig opgave at søge efter et blokeringsmiddel, der holder længe nok til at overleve smerte og har minimale bivirkninger. Brug af en kombination af lægemidler gav blandede resultater. Få pædiatriske undersøgelser viste i bedste fald en svag tendens til fordel for clonidinforlængende analgesi efter nogle blokeringer, men clonidins anxiolytiske egenskaber blev ikke undersøgt. Denne undersøgelse vil sammenligne rectus sheath ropivacain-blokke med ropivacain- og clonidin-blokke.

Metoder: Et hundrede pædiatriske patienter (10-17 år) planlagt til laparoskopisk blindtarmsoperation vil blive dobbeltblindet og randomiseret til de to behandlingsgrupper: Ropivacaine-gruppen vil modtage ropivacain 0,5 % (10 ml) injiceret bilateralt i den posteriore rectusskede, kl. navlestedet, og Ropivacaine Clonidine Group vil modtage ropivacain 0,5% (10 ml) og clonidin (2mcg/kg). Postoperativ analgesi vil blive forsynet med ketorolac og acetaminophen døgnet rundt og morfin og/og oxycodon efter behov. Det primære formål er at bestemme, om ropivacain kombineret med clonidin forlænger varigheden af ​​paræstesi. De sekundære mål er at afgøre, om brugen af ​​clonidin nedsætter angstniveauet, forlænger varigheden af ​​analgesi og mindsker smertens sværhedsgrad på det laparoskopiske sted, reducerer behovet for analgetika, forbedrer tilfredsheden med smertekontrol og er forbundet med komplikationer såsom oversedation, hypotension og bradykardi.

Konklusioner: Hver time med fremragende analgesi og en forlængelse af blokeringsvarighed med mindst 50 % er klinisk relevant. Efterforskerne antager, at rectus sheath-injektioner med ropivacain og clonidin giver forbedret smertebehandling sammenlignet med ropivacain alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det primære formål er at bestemme, om ropivacain kombineret med clonidin forlænger varigheden af ​​paræstesi ved navlen. De sekundære mål er at afgøre, om brugen af ​​clonidin nedsætter angstniveauet, forlænger varigheden af ​​analgesi, mindsker smertens sværhedsgrad ved det laparoskopiske navlepunkt, reducerer behovet for smertestillende medicin, forbedrer tilfredsheden med smertekontrol og er forbundet med komplikationer såsom oversedation. , hypotension og bradykardi.

Specifikke mål: Mål 1 vil afgøre, om varigheden af ​​sensorisk blokering (paræstesi) efter ultralydsvejledte enkeltinjektioner rectus sheath-blokke udført med ropivacain/clonidin er længere end varigheden af ​​paræstesi efter rectus sheath-blokering udført med ropivacain alene. Efterforskerne antager, at rectus sheath-injektioner med ropivacain og clonidin resulterer i længere varighed af sensorisk blokering (paræstesi) sammenlignet med ropivacain alene.

Mål 2 vil afgøre, om brugen af ​​clonidin nedsætter postoperative angstscore, og om postoperative smertescore korrelerer med angstscore. Efterforskerne antager, at patientens postoperative angstscore er lavere i Ropivacaine/Clonidine-gruppen, og at postoperative angstscores falder mere i Ropivacaine/Clonidine-gruppen end i Ropivacaine-gruppen. Efterforskerne forventer, at præoperative og postoperative Numeric Rating Scale (NRS)-score rapporteret af patienten vil korrelere moderat (0,3-0,49) til høje (lige / eller >0,5) med præoperativ og postoperativ angstniveau.

Mål 3 vil afgøre, om rectus sheath-injektioner med ropivacain/clonidin forlænger varigheden af ​​analgesi ved navleinstrumentets sted, reducerer smertestillende forbrug, forbedrer tilfredsheden med smertekontrol og har minimale komplikationer såsom oversedation, bradykardi og hypotension. Forskerne antager, at rectus sheath-injektioner med ropivacain/clonidin vil resultere i længere varighed af analgesi sammenlignet med ropivacain alene, lavere smertescore ved navlen, mindre behov for smertestillende indtagelse af medicin mod smerter ved navlen og i de første 18 timer, bedre tilfredshed med smerte kontrol fra patient, forælder og sygeplejerske. Efterforskerne forventer ingen forskel i forekomsten af ​​episoder med oversedation, hypotension og bradykardi.

Baggrund: Millioner af pædiatriske patienter gennemgår hvert år laparoskopiske operationer, og mange af dem lider af betydelige smerter på operationsdagen og de efterfølgende dage. Smerte er en sensorisk og følelsesmæssig oplevelse, modificeret af flere faktorer, herunder angst. Patientens angst korrelerer med smertens sværhedsgrad. Børn, der er meget ængstelige før operationen, har vist sig at have flere postoperative smerter, forsinket hospitalsudskrivning, højere forekomst af delirium, søvnforstyrrelser og andre utilpassede adfærdsændringer, der kan vare op til et par uger efter operationen. Laparoskopisk appendektomi kan forårsage betydelig smerte og angst på trods af den minimalt invasive tilgang. Efterforskernes nylige afsluttede prospektive undersøgelse viste, at dagen efter operationen korrelerede smerter efter laparoskopisk blindtarmsoperation meget godt med postoperativ angstscore (Pearson-koefficient = 0,539; afventende publikationsresultater fra 133 forsøgspersoner, 11-17 år gamle, som gennemgik laparoskopisk blindtarmsoperation) .

Effektiv postoperativ analgesi efter laparoskopisk appendektomi er nødvendig for optimal restitution. En multimodal tilgang omfatter regionale analgesiteknikker, forbedrer analgesi og reducerer bivirkninger fra opioiderbrug. Desværre strækker smerter forbundet med denne procedure sig efter operationsdagen. Kontinuerlige perifere nerveblokke kan være effektive, men anses for at være overdrevent invasive i forbindelse med denne minimalt invasive operation. Enkeltinjektion af nerveblokke er passende, men varigheden med et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel er kun omkring 12 timer, og svarer ikke til den mest smertefulde del af postoperativ periode, de første 24 timer. I løbet af de sidste år er udfordringen med at udvikle et blokerende middel, der varer længe nok til at overleve smerte og har minimale bivirkninger, blevet løst ved at kombinere forskellige lægemidler (epinephrin, clonidin, dexamethason, tramadol, buprenorphin, midazolam, magnesium, dexmedetomidin og ketamin ) og gav blandede resultater. Blandt disse har clonidin, en alfa 2-adrenoreceptoragonist, vist sig at forlænge varigheden af ​​analgesi, når det administreres i epiduralt rum hos børn. Clonidin er også blevet tilføjet til lokalbedøvelse for perifere nerveblokeringer, men dets perineurale anvendelse er kontroversiel, og den nøjagtige mekanisme er uklar. Dens virkning tilskrives ikke helt en alfa-adrenerg virkning ved nerven; snarere er det muligvis sekundært til blokaden af ​​strømmen gennem hyperpolarisationsaktiverede cykliske nukleotid-gatede kanaler, hvilket resulterer i en forøgelse af aktivitetsafhængig hyperpolarisering.

Ud fra de begrænsede tilgængelige data ser perineuralt administreret clonidin ud til at være sikkert, men resultaterne forbliver kontroversielle. Voksen metaanalyse har fundet ud af, at clonidin fra 30-300 mcg kun forlænger tiden til den første analgetiske anmodning med 2-2,5 timer. Desuden forlængede clonidin sensorisk og motorisk blokade med alle lokalbedøvelsesmidler undtagen mepivacain.

Den pædiatriske litteratur vedrørende brugen af ​​clonidin til perifere nerveblokeringer halter bagefter voksenlitteraturen og er modstridende. Få små og underdrevne undersøgelser viste i bedste fald en svag tendens til fordel for clonidin. En retrospektiv gennemgang af 215 patienter viste, at brugen af ​​clonidin forlænger varigheden af ​​infraclavicular, lumbal plexus, femoral, fascia iliaca og iskiasnerveblokering med 20-50 %. Forlængelsen er dog blokplaceringsafhængig og øget forekomsten af ​​motorisk blokering. Denne effekt blev kun set med fortyndede koncentrationer af bupivacain 0,125 % og ropivacain 0,2 %. Der blev ikke udført pædiatriske eller voksne undersøgelser, der involverede kropsblokke såsom rectusskede, transversus abdominis plane eller paravertebrale nerveblokke.

Bivirkninger rapporteret efter clonidin blev administreret neuraksialt eller perineuralt er hypotension, sedation, besvimelse og forlænget motorisk blokade. Hypotension og sedation synes at være begrænset til doser på 150 mcg. Petroheilou et al. rapporterede intraoperativ hæmodynamisk stabilitet efter administration af clonidin ved 3 mcg/kg. Clonidin 1-2 mcg/kg anbefales til brug sammen med lokalbedøvelse til enkelte injektioner af perifere nerveblokke.

Clonidin kan hjælpe med at lindre postoperativ angst og efterfølgende forbedre smertekontrol. Minimal sedation efter administration af clonidin kan være ønskelig for nogle pædiatriske patienter. Clonidin ved 2 mcg/kg forhindrer sevofluran-induceret agitation og kan bruges som præmedicinering til børn. Ingen undersøgelser har undersøgt dets rolle som anxiolytikum, når det tilsættes lokalbedøvelse for en nerveblokade.

Børnehospitalet i Pittsburgh ved University of Pittsburgh Medical Center (CHP fra UPMC) har en dedikeret service til at levere regionale anæstesiteknikker og udfører perifere nerveblokeringer på regelmæssig basis. I løbet af det sidste akademiske år fik 190 patienter, der blev foretaget laparoskopisk blindtarmsoperation, foretaget perifere nerveblokader (rectus-skede og transversus abdominis-plan) til smertekontrol. Børn lokaliserede størstedelen af ​​deres smerte til navleinstrumentstedet. Denne smerte forstyrrer patienternes aktiviteter såsom ambulation, spisning og aktiviteter ved sengen. Den primære investigator udførte en retrospektiv diagramgennemgang for at sammenligne postoperativ analgesi fra rectus sheath-blokke og en kombination af transversus abdominis plane og rectus sheath-blokke. Det postoperative opioidforbrug og smertescore var ens. Siden da udfører den primære investigator kun ultralydsstyrede rektusskedeblokke til postoperativ analgesi efter laparoskopisk appendektomi. En nylig pædiatrisk undersøgelse viste, at rektusskedeblokkene i kombination med multimodal analgesi er effektive til postoperativ smertekontrol efter nævnte procedure. Desværre varede varigheden af ​​disse blokeringer udført med maksimalt 20 ml bupivacain 0,25% med adrenalin ikke den mest smertefulde periode. Efterforskerne mener, at rectus sheath-blokke med ropivacain 0,5 % og clonidin (2 mcg/kg) vil forlænge varigheden af ​​blokeringer, kan reducere postoperative smerter og angst, lette udskrivelsen og reducere uplanlagt hospitalsindlæggelse sekundært til smerte og kan bidrage til en øget patient- og familietilfredshed og reducere omkostningerne for hospitalet, forsikringsselskabet og patienten.

Betydning: Så vidt efterforskerne ved, er dette den første undersøgelse, der undersøger, om ropivacain/clonidin rectus sheath blokade er et bedre og mere komplet terapeutisk regime for patienter, der gennemgår laparoskopisk blindtarmsoperation. Mens de patienter, der har gennemgået ukompliceret laparoskopisk blindtarmsoperation, behandles som indlagte i mindst én dag, ønsker CHP at implementere tidlige udskrivningsstrategier. Desværre kan smerterne efter operationsdagen være betydelige, og nogle forældre kan være tilbageholdende med at få deres børn udskrevet. Analgesirådene kan dårligt bibeholdes. Forældrene kan føle sig overvældede over smertebehandling i hjemmet. Nogle forældre mener, at brug af smertestillende medicin i barndommen kan føre til senere stofmisbrug. Dette er bekymrende, da forældre ofte undermedicinerer deres barns smerter, idet op til 60 % af forældrene administrerer mindre end den foreskrevne analgesi den følgende dag efter operationsudskrivning. Et barn med langvarig smertekontrol og mindre angst fra ropivacain/clonidin rectus sheath blokade vil hjælpe forælderen med at klare den kirurgiske hændelse og kan lette tidlig udskrivning.

Derudover bliver patientens tilfredshed med smertekontrol et stadig vigtigere aspekt af sundhedsydelsesrefusioner rapporteret via Hospital Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) undersøgelsen. Ropivacain/clonidin rectus skedeblokaden i kombination med multimodal terapi kan være et bedre terapeutisk regime end standardbehandlingen og kan forbedre plejekvaliteten, øge tilfredsheden og spare sundhedsomkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 10-17 år
  • planlagt til elektiv laparoskopisk appendektomi
  • vægt >/= 34 kg
  • udfylde postoperative spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter yngre end 10 år og 18 år eller ældre
  • vægt < 34 kg
  • vægt >/=100 kg
  • patient og familie afslag
  • ikke-engelsktalende patienter og familier
  • kognitiv svækkelse
  • udviklingsforsinkelse
  • allergi over for medicin brugt i undersøgelsen (hydromorfon, oxycodon, acetaminophen, ketorolac, ropivacain og clonidin)
  • behov for opioider via patientstyret analgesiapparat
  • patienter med positiv graviditetstest
  • lokal infektion på planlagte injektionssteder
  • patienter med mislykkede rectusskedeblokke
  • patienter, der kræver opioider via patientstyret analgesi
  • patienter med laparoskopisk procedure konverteret til åben
  • patienter, der ikke vil være i stand til at placere tidspunktet for tilbagevenden til normal fornemmelse inden for 1 time efter dets forekomst
  • patienter uden mulighed for opfølgning
  • de patienter, der udskrives hjem inden beslutningen om paræstesi, vil blive udelukket fra analyse af det første mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacaine Group
Ropivacaine Group vil modtage ropivacain 0,5 % (10 ml) injiceret bilateralt i den posteriore rectusskede ved navlestedet.
Et hundrede pædiatriske patienter (10-17 år) planlagt til laparoskopisk blindtarmsoperation vil blive randomiseret til de to behandlingsgrupper: Ropivacaine-gruppen vil modtage ropivacain 0,5 % (10 ml) injiceret bilateralt i Begge grupper vil modtage ropivacain 0,5 % (10 ml) injiceres bilateralt for rectus skedeblokken
Andre navne:
  • Naropin
Eksperimentel: Ropivacain/clonidingruppe
Ropivacaine/ Clonidine Group vil modtage ropivacain 0,5 % (10 ml) og clonidin (2 mcg/kg) injiceret bilateralt i den posteriore rectusskede på navlestedet.
Et hundrede pædiatriske patienter (10-17 år) planlagt til laparoskopisk blindtarmsoperation vil blive randomiseret til de to behandlingsgrupper: Ropivacaine-gruppen vil modtage ropivacain 0,5 % (10 ml) injiceret bilateralt i Begge grupper vil modtage ropivacain 0,5 % (10 ml) injiceres bilateralt for rectus skedeblokken
Andre navne:
  • Naropin
Kun ropivacain/clonidin-gruppen vil modtage clonidin (2mcg/kg) injiceret med ropivacain.
Andre navne:
  • Duraclon
  • Catapres
  • kapvay
  • Nexilon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sensorisk blokering (paræstesi)
Tidsramme: Indiceret ved tilbagevenden af ​​normal fornemmelse (forventet gennemsnit på 12 timer efter blokering).
Efterforskerne antager, at rectus sheath-injektioner med ropivacain og clonidin resulterer i længere varighed af sensorisk blokering (paræstesi) sammenlignet med ropivacain alene.
Indiceret ved tilbagevenden af ​​normal fornemmelse (forventet gennemsnit på 12 timer efter blokering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med smertekontrol fra patient
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning (op til 24 timer efter operationen)
Forskerne antager, at rectus sheath-injektioner med ropivacain/clonidin vil resultere i bedre tilfredshed med smertekontrol.
Før hospitalsudskrivning (op til 24 timer efter operationen)
Komplikationsrate
Tidsramme: indtil studiet er afsluttet
Efterforskerne forventer ingen forskel i forekomsten af ​​komplikationer (f.eks. oversedation, hypotension, bradykardi-episoder osv.).
indtil studiet er afsluttet
Ændring i angstscore
Tidsramme: 6 timer efter blokplacering
Efterforskerne antager, at patientens postoperative angstscore er lavere i Ropivacaine/Clonidine-gruppen, og at postoperative angstscores falder mere i Ropivacaine/Clonidine-gruppen end i Ropivacaine-gruppen.
6 timer efter blokplacering
Varighed af analgesi på Umbilicus-instrumentstedet - Hvor mange minutter gik der fra det tidspunkt, hvor blokeringerne blev udført, indtil patienten rapporterede smerter ved umbilicus
Tidsramme: angivet ved den første anmodning om smertestillende medicin på navlestedet
Forskerne antager, at rectus sheath-injektioner med ropivacain/clonidin vil resultere i længere varighed af analgesi og nedsat smertescore sammenlignet med ropivacain alene.
angivet ved den første anmodning om smertestillende medicin på navlestedet
Gennemsnitlig smertesværhedsgrad på det laparoskopiske sted for umbilicus
Tidsramme: Logistisk regression af den 4. smertescorevurdering
Numerisk vurdering af smertescore (0-10), vil blive opnået hver 2. time efter PACU-udskrivning i op til 18 timer eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først. Smertescore på 0 betyder ingen smerte, er et godt resultat, og en smertescore på 10 er ulidelig smerte, et meget dårligt resultat. Gennemsnittet af disse scores vil blive evalueret. Smerteresultaterne vil ikke længere blive dokumenteret efter følelsesløsheden forsvandt.
Logistisk regression af den 4. smertescorevurdering
Medicinforbrug
Tidsramme: 18 timer efter operationen
Total intravenøs morfinækvivalenter mg/kg
18 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mihaela Visoiu, MD, Children's Hospital of UPMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ropivacain

Abonner