- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02439281
Ropivakaiini klonidiinin kanssa lasten peräsuolen tupen lohkoihin – maaginen yhdistelmä
ROPIVAKAINI KLONIDIININ KANSSA PEDIATRILLISILLE PERÄOHJAUKSEN TUPPILOHKOILLE – MAAGINEN YHDISTELMÄ? - Kaksoissokkoutettu tulevaisuudentutkimus
Taustaa: Miljoonille lapsipotilaille tehdään laparoskooppisia leikkauksia joka vuosi, ja monet heistä kärsivät merkittävästä kivusta ja ahdistuksesta. Potilaan ahdistuneisuus korreloi kivun vaikeusasteen kanssa ja tehokas postoperatiivinen analgesia on tarpeen optimaalisen toipumisen kannalta. Yksittäisen injektion ultraääniohjatut peräsuolen tuppilohkot tarjoavat tyydyttävän leikkauksen jälkeisen analgesian lasten laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston jälkeen, vaikka ne ovat lyhytikäisiä. Sellaisen estoaineen etsiminen, joka kestää tarpeeksi kauan kestämään kipua ja jolla on minimaaliset sivuvaikutukset, on vaikea tehtävä. Lääkkeiden yhdistelmän käyttö tuotti ristiriitaisia tuloksia. Muutamat pediatriset tutkimukset osoittivat parhaimmillaan heikkoa suuntausta suosivan klonidiinin pidentävää analgesiaa joidenkin salpausten jälkeen, mutta klonidiinin anksiolyyttisiä ominaisuuksia ei tutkittu. Tässä tutkimuksessa verrataan peräsuolen tupen ropivakaiiniblokkeja ropivakaiini- ja klonidiinisalpaajiin.
Menetelmät: Sata lapsipotilasta (10–17-vuotias), joille on määrä tehdä laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto, kaksoissokkoutetaan ja satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään: ropivakaiiniryhmä saa 0,5 % (10 ml) ropivakaiinia injektiona molemmin puolin posterioriseen peräsuoleen tuppiin klo. navan sijaintiin, ja ropivakaiiniklonidiiniryhmä saa 0,5 % ropivakaiinia (10 ml) ja klonidiinia (2 mikrogrammaa/kg). Leikkauksen jälkeistä analgesiaa tarjotaan ketorolaakilla ja asetaminofeenilla kellon ympäri sekä morfiinilla ja/tai oksikodonilla tarpeen mukaan. Ensisijainen tavoite on määrittää, pidentääkö ropivakaiini yhdistettynä klonidiiniin parestesian kestoa. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö klonidiinin käyttö ahdistustasoa, pidentääkö kivunlievityksen kestoa ja vähentääkö kivun voimakkuutta navan laparoskooppisessa kohdassa, vähentääkö kipulääkkeiden tarvetta, parantaako tyytyväisyyttä kivunhallintaan ja liittyykö siihen komplikaatioita, kuten liiallista sedaatiota, hypotensio ja bradykardia.
Johtopäätökset: Jokainen tunti, jolla on erinomainen kivunlievitys ja pidennetty keston kesto vähintään 50 %, on kliinisesti merkityksellinen. Tutkijat olettavat, että ropivakaiinilla ja klonidiinilla tehdyt peräsuolen tupen injektiot parantavat kivunhallintaa verrattuna pelkkään ropivakaiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, pidentääkö ropivakaiini yhdistettynä klonidiiniin napan parestesian kestoa. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö klonidiinin käyttö ahdistustasoa, pidentääkö kivunlievityksen kestoa, vähentääkö kivun voimakkuutta navan laparoskooppisessa kohdassa, vähentääkö kipulääkityksen tarvetta, parantaako tyytyväisyyttä kivunhallintaan ja liittyykö siihen komplikaatioita, kuten liiallista sedaatiota. , hypotensio ja bradykardia.
Erityiset tavoitteet: Tavoite 1 määrittää, onko aistikatkoksen (parestesian) kesto ultraääniohjattujen kertainjektioiden jälkeen ropivakaiinilla/klonidiinilla tehtyjen peräsuolen tuppikatkosten jälkeen pidempi kuin parestesian kesto peräsuolen tuppikatkoksen jälkeen, joka on tehty pelkällä ropivakaiinilla. Tutkijat olettavat, että ropivakaiinin ja klonidiinin peräsuolen tuppiinjektiot johtavat pidempään sensoriseen salpaukseen (parestesia) verrattuna pelkkään ropivakaiiniin.
Tavoite 2 määrittää, vähentääkö klonidiinin käyttö postoperatiivisia ahdistuspisteitä ja korreloivatko postoperatiiviset kipupisteet ahdistuspisteiden kanssa. Tutkijat olettavat, että potilaan postoperatiiviset ahdistuneisuuspisteet ovat alhaisemmat ropivakaiini/klonidiiniryhmässä ja leikkauksen jälkeiset ahdistuneisuuspisteet laskevat enemmän ropivakaiini/klonidiiniryhmässä kuin ropivakaiiniryhmässä. Tutkijat odottavat, että potilaan ilmoittamat preoperatiiviset ja postoperatiiviset Numeric Rating Scale (NRS) -pisteet korreloivat kohtalaisesti (0,3-0,49) korkeaan (yhtä/tai >0,5) preoperatiivisen ja postoperatiivisen ahdistuneisuustason kanssa.
Tavoite 3 määrittää, pidentävätkö ropivakaiinin/klonidiinin peräsuolen tupen injektiot analgesian kestoa navan instrumenttikohdassa, vähentävätkö kipulääkkeiden kulutusta, parantavatko tyytyväisyyttä kivunhallintaan ja onko minimaalisia komplikaatioita, kuten liiallista sedaatiota, bradykardiaa ja hypotensiota. Tutkijat olettavat, että ropivakaiinin/klonidiinin peräsuolen tuppiruiskeet johtaisivat pidemmän kivunlievityksen kestoon verrattuna pelkkään ropivakaiiniin, pienempään navan kipupisteisiin, vähemmän kipulääkitystarpeen napakipuun ja ensimmäisten 18 tunnin aikana sekä parempaan kivun tyytyväisyyteen. potilaan, vanhemman ja hoitajan valvonta. Tutkijat odottavat, että ylisedaatio-, hypotension- ja bradykardiajaksojen ilmaantuvuus ei eroa.
Taustaa: Miljoonille lapsipotilaille tehdään laparoskooppisia leikkauksia vuosittain, ja monet heistä kärsivät merkittävästä kivusta leikkauspäivänä ja sitä seuraavina päivinä. Kipu on aistillinen ja emotionaalinen kokemus, jota muuttavat useat tekijät, mukaan lukien ahdistus. Potilaan ahdistuneisuus korreloi kivun vaikeusasteen kanssa. Lapsilla, jotka ovat hyvin ahdistuneita ennen leikkausta, on havaittu enemmän postoperatiivista kipua, viivästynyttä sairaalasta kotiutumista, useammin ilmaantuvia deliriumeja, unihäiriöitä ja muita sopeutumattomia käyttäytymismuutoksia, jotka voivat kestää jopa muutaman viikon leikkauksen jälkeen. Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto voi aiheuttaa huomattavaa kipua ja ahdistusta minimaalisesti invasiivisesta lähestymistavasta huolimatta. Tutkijoiden äskettäin valmistunut prospektiivinen tutkimus osoitti, että leikkauksen jälkeisenä päivänä laparoskooppisen umpilisäkkeen jälkeinen kipu korreloi erittäin hyvin postoperatiivisten ahdistuspisteiden kanssa (Pearson-kerroin = 0,539; julkaisua odottavat tulokset 133 koehenkilöstä, 11–17-vuotiaista, joille tehtiin laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto). .
Tehokas postoperatiivinen analgesia laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston jälkeen on välttämätöntä optimaalisen toipumisen kannalta. Multimodaalinen lähestymistapa sisältää alueellisia analgesiatekniikoita, parantaa analgesiaa ja vähentää opioidien käytön sivuvaikutuksia. Valitettavasti tähän toimenpiteeseen liittyvä kipu jatkuu leikkauspäivän jälkeen. Jatkuvat ääreishermosalkiot voivat olla tehokkaita, mutta niitä pidetään liian invasiivisina tämän minimaalisesti invasiivisen leikkauksen yhteydessä. Yksiruiskeiset hermosalpaukset ovat sopivia, mutta kesto pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella on vain noin 12 tuntia, eikä se vastaa leikkauksen jälkeisen jakson kivuliaita osaa, ensimmäiset 24 tuntia. Viime vuosina haasteeseen kehittää salpaaja, joka kestää tarpeeksi kauan kestääkseen kipua ja jolla on minimaaliset sivuvaikutukset, on ratkaistu yhdistämällä erilaisia lääkkeitä (epinefriini, klonidiini, deksametasoni, tramadoli, buprenorfiini, midatsolaami, magnesium, deksmedetomidiini ja ketamiini). ) ja tuotti vaihtelevia tuloksia. Näiden joukossa klonidiini, alfa 2-adrenoreseptoriagonisti, on osoitettu pidentävän analgesian kestoa, kun sitä annetaan lapsille epiduraalitilassa. Klonidiinia on myös lisätty paikallispuudutukseen perifeeristen hermoblokkien hoitoon, mutta sen perineuraalinen käyttö on kiistanalaista ja tarkka mekanismi on epäselvä. Sen vaikutus ei johdu kokonaan alfa-adrenergisesta vaikutuksesta hermossa; pikemminkin se on mahdollisesti toissijainen virran estoon nähden hyperpolarisaatioaktivoitujen syklisten nukleotidiporttikanavien kautta, mikä johtaa aktiivisuudesta riippuvaisen hyperpolarisaation lisääntymiseen.
Rajallisen saatavilla olevan tiedon perusteella perineuraalisesti annettu klonidiini näyttää olevan turvallinen, mutta tulokset ovat edelleen kiistanalaisia. Aikuisten metaanalyysissä on havaittu, että klonidiini 30-300 mikrogrammaa pidentää aikaa ensimmäiseen kipulääkkeen pyyntöön vain 2-2,5 tunnilla. Lisäksi klonidiini pitkitti sensorista ja motorista salpausta kaikilla paikallispuudutteilla paitsi mepivakaiinilla.
Lasten kirjallisuus klonidiinin käytöstä ääreishermoston salpauksissa on jäljessä aikuisten kirjallisuudesta ja on ristiriitaista. Muutamat pienet ja alitehoiset tutkimukset osoittivat parhaimmillaan heikkoa suuntausta klonidiinin hyväksi. 215 potilaan retrospektiivinen katsaus osoitti, että klonidiinin käyttö pidentää infraclavicular-, lannepunoksen, reisiluun, fascia iliacan ja iskiashermotukosten kestoa 20-50 %. Pidentyminen on kuitenkin lohkon sijainnista riippuvaista ja lisäsi motorisen tukoksen ilmaantuvuutta. Tämä vaikutus havaittiin vain laimennetuilla bupivakaiinipitoisuuksilla 0,125 % ja ropivakaiinilla 0,2 %. Lapsille tai aikuisille ei tehty tutkimuksia, joissa olisi käytetty runkolohkoja, kuten peräsuolen tuppia, poikkivatsan tasoa tai paravertebraalisia hermotukoksia.
Klonidiinin neuraksiaalisen tai perineuraalisen annon jälkeen raportoituja haittavaikutuksia ovat hypotensio, sedaatio, pyörtyminen ja pitkittynyt motorinen salpaus. Hypotensio ja sedaatio näyttävät rajoittuvan 150 mikrogramman annoksiin. Kuitenkin Petroheilou et ai. raportoitu intraoperatiivisesti hemodynaamisesta stabiilisuudesta klonidiinin antamisen jälkeen annoksella 3 mcg/kg. Klonidiinia 1-2 mcg/kg suositellaan käytettäväksi paikallispuudutteen kanssa yksittäisten injektioiden ääreishermostolohkoissa.
Klonidiini voi auttaa lievittämään leikkauksen jälkeistä ahdistusta ja parantamaan kivunhallintaa. Minimaalinen sedaatio klonidiinin annon jälkeen voi olla toivottavaa joillekin lapsipotilaille. Klonidiini annoksella 2 mcg/kg estää sevofluraanin aiheuttaman levottomuuden ja sitä voidaan käyttää esilääkityksenä lapsille. Mikään tutkimuksia ei ole tutkinut sen roolia anksiolyyttisenä aineena lisättynä paikallispuudutukseen hermosalpauksessa.
Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen Pittsburghin lastensairaalalla (UPMC:n CHP) on oma palvelu, joka tarjoaa alueellisia anestesiatekniikoita, ja se suorittaa ääreishermosalpauksia säännöllisesti. Viimeisen lukuvuoden aikana 190 potilaalle, joille tehtiin laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto, tehtiin ääreishermotukoksia (suorasuolen tuppi ja poikkivatsan taso) kivunhallintaan. Lapset lokalistivat suurimman osan kipustaan napainstrumenttikohtaan. Tämä kipu häiritsee potilaiden toimintaa, kuten kävelyä, syömistä ja vuodetoimintoja. Päätutkija suoritti retrospektiivisen kaaviokatsauksen vertaillakseen leikkauksen jälkeistä analgesiaa peräsuolen tuppilohkoista ja poikittais-vatsalihaksen taso- ja peräsuolen tuppilohkojen yhdistelmästä. Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus ja kipupisteet olivat samanlaiset. Siitä lähtien ensisijainen tutkija on suorittanut vain ultraääniohjattuja peräsuolen tuppilohkoja postoperatiiviseen analgesiaan laparoskooppisen appendektomian jälkeen. Äskettäinen pediatrinen tutkimus osoitti, että peräsuolen tupen salpaus yhdistettynä multimodaaliseen kivunlievitykseen ovat tehokkaita postoperatiivisen kivun hallinnassa mainitun toimenpiteen jälkeen. Valitettavasti näiden blokkien kesto maksimissaan 20 ml:lla bupivakaiinia 0,25 % adrenaliinilla ei kestänyt tuskallisinta aikaa. Tutkijat uskovat, että 0,5 % ropivakaiinia ja klonidiinia (2 mcg/kg) sisältävät peräsuolen tupen salpaukset pidentävät salpausten kestoa, voivat vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja ahdistusta, helpottaa kotiutumista ja vähentää suunnittelematonta sairaalahoitoa kivun seurauksena ja voi edistää lisäsi potilaiden ja perheen tyytyväisyyttä ja pienentää sairaalan, vakuutuksenantajan ja potilaan kustannuksia.
Merkitys: Tutkijoiden tietojen mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa selvitetään, onko ropivakaiinin/klonidiinin peräsuolen tupen salpaus parempi ja täydellisempi hoito-ohjelma potilaille, joille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto. Samalla kun potilaat, joille on tehty mutkaton laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto, hoidetaan sairaalahoidossa vähintään yhden päivän ajan, CHP haluaa ottaa käyttöön varhaisen kotiutuksen strategioita. Valitettavasti leikkauksen jälkeinen kipu voi olla merkittävää, ja jotkut vanhemmat voivat olla haluttomia poistamaan lapsiaan. Kivunlievitysohjeita voidaan säilyttää huonosti. Vanhemmat voivat tuntea olonsa hämmentyneeksi kodin kivunhoidosta. Jotkut vanhemmat uskovat, että kipulääkkeiden käyttö lapsuudessa voi johtaa myöhempään huumeiden väärinkäyttöön. Tämä on huolestuttavaa, koska vanhemmat usein alilääkittävät lapsensa kipua, ja jopa 60 % vanhemmista antaa vähemmän kuin määrätty analgesia seuraavana päivänä leikkauksen kotiutuksen jälkeen. Lapsi, jolla on pitkäkestoinen kivunhallinta ja vähemmän ahdistusta ropivakaiinin/klonidiinin peräsuolen tupen salpauksesta, auttaa vanhempia selviytymään leikkaustapahtumasta ja voi helpottaa varhaista kotiutusta.
Lisäksi potilaiden tyytyväisyydestä kivunhallintaan on tulossa yhä tärkeämpi näkökohta terveydenhuollon korvauksissa, jotka raportoidaan HCAHPS-tutkimuksen kautta. Ropivakaiini/klonidiini rectus tupen salpaus yhdistettynä multimodaaliseen terapiaan voi olla parempi hoito-ohjelma kuin tavallinen hoito, ja se voi parantaa hoidon laatua, lisätä tyytyväisyyttä ja säästää terveydenhuollon kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15201
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 10-17 vuotta
- Suunniteltu valinnaiseen laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon
- paino >/=34kg
- täytä postoperatiiviset kyselyt.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 10-vuotiaat ja 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat
- paino < 34 kg
- paino >/=100 kg
- potilaan ja perheen kieltäytyminen
- ei-englanninkieliset potilaat ja perheet
- kognitiivinen rajoite
- kehityksellinen viive
- allergiat tutkimuksessa käytetyille lääkkeille (hydromorfoni, oksikodoni, asetaminofeeni, ketorolakki, ropivakaiini ja klonidiini)
- opioidien tarve potilasohjatun analgesialaitteen avulla
- potilaita, joiden raskaustesti on positiivinen
- paikallinen infektio suunnitelluissa pistoskohdissa
- potilailla, joilla on epäonnistunut peräsuolen tuppikatkos
- potilaat, jotka tarvitsevat opioideja potilasohjatun analgesialaitteen avulla
- potilaat, joilla on laparoskooppinen toimenpide, muunnetaan avoimeksi
- potilaat, jotka eivät pysty määrittämään normaalin tuntemuksen palautumisaikaa tunnin sisällä sen esiintymisestä
- potilaita, joiden seuranta ei ole mahdollista
- potilaat, jotka kotiutetaan ennen parestesian ratkaisemista, jätetään ensimmäisen tavoitteen analyysin ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ropivakaiiniryhmä
Ropivakaiiniryhmä saa ropivakaiinia 0,5 % (10 ml) injektoituna molemmin puolin posterioriseen peräsuoleen navan kohtaan.
|
Sata lapsipotilasta (10–17-vuotias), joille on määrä tehdä laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto, satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään: ropivakaiiniryhmä saa ropivakaiinia 0,5 % (10 ml) injektiona molemmin puolin. Molemmat ryhmät saavat 0,5 % (10 ml) ropivakaiinia. ruiskutetaan kahdenvälisesti peräsuolen tuppilohkoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ropivakaiini/klonidiiniryhmä
Ropivakaiini/klonidiiniryhmä saa ropivakaiinia 0,5 % (10 ml) ja klonidiinia (2 mikrogrammaa/kg) injektoituna molemmin puolin posterioriseen peräsuoleen, navan kohtaan.
|
Sata lapsipotilasta (10–17-vuotias), joille on määrä tehdä laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto, satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään: ropivakaiiniryhmä saa ropivakaiinia 0,5 % (10 ml) injektiona molemmin puolin. Molemmat ryhmät saavat 0,5 % (10 ml) ropivakaiinia. ruiskutetaan kahdenvälisesti peräsuolen tuppilohkoon
Muut nimet:
Vain ropivakaiini/klonidiiniryhmä saa klonidiinia (2 mikrogrammaa/kg) injektoituna ropivakaiinilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen tukoksen kesto (parestesia)
Aikaikkuna: Ilmaisee normaalin tuntemuksen palautumisen (odotettu keskiarvo 12 tuntia lohkon asettamisen jälkeen).
|
Tutkijat olettavat, että ropivakaiinin ja klonidiinin peräsuolen tuppiinjektiot johtavat pidempään sensoriseen salpaukseen (parestesia) verrattuna pelkkään ropivakaiiniin.
|
Ilmaisee normaalin tuntemuksen palautumisen (odotettu keskiarvo 12 tuntia lohkon asettamisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: Ennen sairaalasta kotiutumista (jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Tutkijat olettavat, että ropivakaiinin/klonidiinin peräsuolen tupen injektiot johtaisivat parempaan tyytyväisyyteen kivunhallintaan.
|
Ennen sairaalasta kotiutumista (jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti
|
Tutkijat odottavat, ettei komplikaatioiden ilmaantuvuus eroa (esim.
liiallinen sedaatio, hypotensio, bradykardiajaksot jne.).
|
opintojen loppuun asti
|
|
Muutos ahdistuspisteissä
Aikaikkuna: 6 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
Tutkijat olettavat, että potilaiden postoperatiiviset ahdistuneisuuspisteet ovat alhaisemmat ropivakaiini/klonidiiniryhmässä ja leikkauksen jälkeiset ahdistuneisuuspisteet laskevat enemmän ropivakaiini/klonidiiniryhmässä kuin ropivakaiiniryhmässä.
|
6 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
|
Analgesian kesto napa-instrumenttikohdassa – kuinka monta minuuttia kului siitä, kun tukokset suoritettiin, kunnes potilas ilmoitti kipua napavarjossa
Aikaikkuna: osoituksena on ensimmäinen kipulääkityspyyntö napakohdassa
|
Tutkijat olettavat, että ropivakaiinin/klonidiinin peräsuolen tuppiruiskeet johtaisivat pidempään analgesian kestoon ja alentuneisiin kipupisteisiin verrattuna pelkkään ropivakaiiniin.
|
osoituksena on ensimmäinen kipulääkityspyyntö napakohdassa
|
|
Keskimääräinen kivun vakavuus napa-laparoskooppisessa kohdassa
Aikaikkuna: Neljännen kipupisteen arvioinnin logistinen regressio
|
Numeeriset arvioidut kipupisteet (0-10) saadaan 2 tunnin välein PACU:n kotiuttamisen jälkeen 18 tuntiin asti tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kipupistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, on hyvä tulos, ja kipupistemäärä 10 on sietämätöntä kipua, erittäin huono tulos.
Näiden pisteiden keskiarvo arvioidaan. Kipupisteitä ei enää dokumentoida, kun tunnottomuus on hävinnyt.
|
Neljännen kipupisteen arvioinnin logistinen regressio
|
|
Lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Laskimonsisäisen morfiinin kokonaisekvivalentit mg/kg
|
18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mihaela Visoiu, MD, Children's Hospital of UPMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cucchiaro G, Ganesh A. The effects of clonidine on postoperative analgesia after peripheral nerve blockade in children. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):532-7. doi: 10.1213/01.ane.0000253548.97479.b8.
- McCartney CJ, Duggan E, Apatu E. Should we add clonidine to local anesthetic for peripheral nerve blockade? A qualitative systematic review of the literature. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jul-Aug;32(4):330-8. doi: 10.1016/j.rapm.2007.02.010.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Wenk M, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to local anesthetics for peripheral nerve and plexus blocks: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):406-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae897.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Sharpe P, Klein JR, Thompson JP, Rushman SC, Sherwin J, Wandless JG, Fell D. Analgesia for circumcision in a paediatric population: comparison of caudal bupivacaine alone with bupivacaine plus two doses of clonidine. Paediatr Anaesth. 2001 Nov;11(6):695-700. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00748.x.
- Finley AG, McGrath PJ, Forward PS, McNeill G, Fitzgerald P. Parents' management of children's pain following 'minor' surgery. Pain. 1996 Jan;64(1):83-87. doi: 10.1016/0304-3959(95)00091-7.
- Abdallah FW, Johnson J, Chan V, Murgatroyd H, Ghafari M, Ami N, Jin R, Brull R. Intravenous dexamethasone and perineural dexamethasone similarly prolong the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus block: a randomized, triple-arm, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):125-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000210. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):398.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Liu Y, Seipel C, Lopez ME, Nuchtern JG, Brandt ML, Fallon SC, Manyang PA, Tjia IM, Baijal RG, Watcha MF. A retrospective study of multimodal analgesic treatment after laparoscopic appendectomy in children. Paediatr Anaesth. 2013 Dec;23(12):1187-92. doi: 10.1111/pan.12271. Epub 2013 Sep 25.
- Bailard NS, Ortiz J, Flores RA. Additives to local anesthetics for peripheral nerve blocks: Evidence, limitations, and recommendations. Am J Health Syst Pharm. 2014 Mar 1;71(5):373-85. doi: 10.2146/ajhp130336.
- Bergendahl H, Lonnqvist PA, Eksborg S. Clonidine in paediatric anaesthesia: review of the literature and comparison with benzodiazepines for premedication. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Feb;50(2):135-43. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00940.x.
- Groenewald CB, Rabbitts JA, Schroeder DR, Harrison TE. Prevalence of moderate-severe pain in hospitalized children. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):661-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03807.x. Epub 2012 Feb 15.
- Hegarty M, Calder A, Davies K, Shave M, Christiansen E, Meyer T, von Ungern-Sternberg BS. Does take-home analgesia improve postoperative pain after elective day case surgery? A comparison of hospital vs parent-supplied analgesia. Paediatr Anaesth. 2013 May;23(5):385-9. doi: 10.1111/pan.12077. Epub 2012 Nov 20.
- Tsao JC, Lu Q, Myers CD, Kim SC, Turk N, Zeltzer LK. Parent and child anxiety sensitivity: relationship to children's experimental pain responsivity. J Pain. 2006 May;7(5):319-26. doi: 10.1016/j.jpain.2005.12.004.
- Tsao JC, Meldrum M, Kim SC, Zeltzer LK. Anxiety sensitivity and health-related quality of life in children with chronic pain. J Pain. 2007 Oct;8(10):814-23. doi: 10.1016/j.jpain.2007.05.011. Epub 2007 Jul 5.
- Akin A, Ocalan S, Esmaoglu A, Boyaci A. The effects of caudal or intravenous clonidine on postoperative analgesia produced by caudal levobupivacaine in children. Paediatr Anaesth. 2010 Apr;20(4):350-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03259.x. Epub 2010 Feb 11.
- Rochette A, Troncin R, Raux O, Dadure C, Lubrano JF, Barbotte E, Capdevila X. Clonidine added to bupivacaine in neonatal spinal anesthesia: a prospective comparison in 124 preterm and term infants. Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1072-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01664.x.
- Kroin JS, Buvanendran A, Beck DR, Topic JE, Watts DE, Tuman KJ. Clonidine prolongation of lidocaine analgesia after sciatic nerve block in rats Is mediated via the hyperpolarization-activated cation current, not by alpha-adrenoreceptors. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):488-94. doi: 10.1097/00000542-200408000-00031.
- Petroheilou K, Livanios S, Zavras N, Hager J, Fassoulaki A. Sciatic lateral popliteal block with clonidine alone or clonidine plus 0.2% ropivacaine: effect on the intra-and postoperative analgesia for lower extremity surgery in children: a randomized prospective controlled study. BMC Anesthesiol. 2012 Feb 1;12:2. doi: 10.1186/1471-2253-12-2.
- Trifa M, Ben Khalifa S, Jendoubi A, Zribi N, Regaya T, Engelhardt T. Clonidine does not improve quality of ropivacaine axillary brachial plexus block in children. Paediatr Anaesth. 2012 May;22(5):425-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03809.x. Epub 2012 Feb 6.
- Dagher C, Yazigi A, Rkaibe N. Clonidine as adjuvant for bupivacaine in ilioinguinal block does not prolong postoperative analgesia in pediatric and also in adult patients. Paediatr Anaesth. 2006 Feb;16(2):224-5; author eply 225. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01809.x. No abstract available.
- Ivani G, Conio A, De Negri P, Eksborg S, Lonnqvist PA. Spinal versus peripheral effects of adjunct clonidine: comparison of the analgesic effect of a ropivacaine-clonidine mixture when administered as a caudal or ilioinguinal-iliohypogastric nerve blockade for inguinal surgery in children. Paediatr Anaesth. 2002 Oct;12(8):680-4. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00935.x.
- Kaabachi O, Zerelli Z, Methamem M, Abdelaziz AB, Moncer K, Toumi M. Clonidine administered as adjuvant for bupivacaine in ilioinguinal-iliohypogastric nerve block does not prolong postoperative analgesia. Paediatr Anaesth. 2005 Jul;15(7):586-90. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01497.x.
- Lonnqvist PA. Adjuncts should always be used in pediatric regional anesthesia. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):100-6. doi: 10.1111/pan.12526. Epub 2014 Sep 17.
- Kulka PJ, Bressem M, Tryba M. Clonidine prevents sevoflurane-induced agitation in children. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):335-8, 2nd contents page.
- Mukherjee A, Das A, Basunia SR, Chattopadhyay S, Kundu R, Bhattacharyya R. Emergence agitation prevention in paediatric ambulatory surgery: A comparison between intranasal Dexmedetomidine and Clonidine. J Res Pharm Pract. 2015 Jan-Mar;4(1):24-30. doi: 10.4103/2279-042X.150051.
- Nishina K, Mikawa K. Clonidine in paediatric anaesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Jun;15(3):309-16. doi: 10.1097/00001503-200206000-00006.
- Hamill JK, Liley A, Hill AG. Rectus sheath block for laparoscopic appendicectomy: a randomized clinical trial. ANZ J Surg. 2015 Dec;85(12):951-6. doi: 10.1111/ans.12950. Epub 2015 Jan 12.
- Spielberger Charles Donald ECD. State-trait Anxiety Inventory for Children: STAIC : How I Feel Questionnaire : Professional Manual 1973.
- Fortier MA, Kain ZN. Treating perioperative anxiety and pain in children: a tailored and innovative approach. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):27-35. doi: 10.1111/pan.12546. Epub 2014 Sep 30.
- Hamers JP, Abu-Saad HH. Children's pain at home following (adeno) tonsillectomy. Eur J Pain. 2002;6(3):213-9. doi: 10.1053/eujp.2001.0326.
- Visoiu M, Scholz S, Malek MM, Carullo PC. The addition of clonidine to ropivacaine in rectus sheath nerve blocks for pediatric patients undergoing laparoscopic appendectomy: A double blinded randomized prospective study. J Clin Anesth. 2021 Aug;71:110254. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110254. Epub 2021 Mar 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Sympatolyytit
- Ropivakaiini
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO14100075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti