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Ropivacaïne avec clonidine pour les blocs de gaine des droits pédiatriques - La combinaison magique

4 juillet 2019 mis à jour par: Mihaela Visoiu

LA ROPIVACAÏNE AVEC LA CLONIDINE POUR LES BLOCS DE GAINAGE DES RECTUS PÉDIATRIQUES - LA COMBINAISON MAGIQUE ? - Une étude prospective en double aveugle

Contexte : Des millions de patients pédiatriques subissent des chirurgies laparoscopiques chaque année et nombre d'entre eux souffrent de douleurs et d'anxiété importantes. L'anxiété du patient est corrélée à l'intensité de la douleur et une analgésie postopératoire efficace est nécessaire pour une récupération optimale. Les injections uniques de blocs de gaine rectale guidées par ultrasons fournissent une analgésie postopératoire satisfaisante après une appendicectomie laparoscopique pédiatrique, mais elles sont de courte durée. La recherche d'un agent bloquant qui dure assez longtemps pour survivre à la douleur et qui a des effets secondaires minimes est une tâche difficile. L'utilisation d'une combinaison de médicaments a donné des résultats mitigés. Peu d'études pédiatriques ont montré au mieux une faible tendance en faveur de la clonidine prolongeant l'analgésie après quelques blocs, mais les propriétés anxiolytiques de la clonidine n'ont pas été étudiées. Cette étude comparera les blocs de ropivacaïne de la gaine du droit avec les blocs de ropivacaïne et de clonidine.

Méthodes : Cent patients pédiatriques (10-17 ans) devant subir une appendicectomie laparoscopique seront répartis en double aveugle et randomisés dans les deux groupes de traitement : le groupe Ropivacaïne recevra de la ropivacaïne 0,5 % (10 ml) injectée bilatéralement dans la gaine du muscle droit postérieur, à l'emplacement de l'ombilic, et le groupe Ropivacaïne Clonidine recevra de la ropivacaïne 0,5 % (10 ml) et de la clonidine (2 mcg/kg). L'analgésie post-opératoire sera assurée par du kétorolac et de l'acétaminophène 24h/24, et de la morphine, ou/et de l'oxycodone au besoin. L'objectif principal est de déterminer si la ropivacaïne associée à la clonidine prolonge la durée de la paresthésie. Les objectifs secondaires sont de déterminer si l'utilisation de la clonidine diminue le niveau d'anxiété, prolonge la durée de l'analgésie et diminue l'intensité de la douleur au site laparoscopique de l'ombilic, réduit le besoin d'analgésiques, améliore la satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur et est associée à des complications telles que la sursédation, hypotension et bradycardie.

Conclusions : Chaque heure d'excellente analgésie et une prolongation de la durée du bloc d'au moins 50 % sont pertinentes sur le plan clinique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les injections de la gaine rectale avec de la ropivacaïne et de la clonidine offrent une meilleure gestion de la douleur par rapport à la ropivacaïne seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Objectif : L'objectif principal est de déterminer si la ropivacaïne associée à la clonidine prolonge la durée des paresthésies au niveau de l'ombilic. Les objectifs secondaires sont de déterminer si l'utilisation de la clonidine diminue le niveau d'anxiété, prolonge la durée de l'analgésie, diminue l'intensité de la douleur au site laparoscopique de l'ombilic, réduit le besoin d'analgésiques, améliore la satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur et est associée à des complications telles que la sursédation. , hypotension et bradycardie.

Objectifs spécifiques : l'objectif 1 déterminera si la durée du bloc sensoriel (paresthésie) après des injections uniques guidées par ultrasons avec des blocs de la gaine du muscle droit réalisés avec de la ropivacaïne/clonidine est plus longue que la durée de la paresthésie après des blocs de la gaine du muscle droit réalisés avec de la ropivacaïne seule. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les injections de la gaine rectale avec de la ropivacaïne et de la clonidine entraînent une durée plus longue du bloc sensoriel (paresthésie) par rapport à la ropivacaïne seule.

L'objectif 2 déterminera si l'utilisation de la clonidine diminue les scores d'anxiété postopératoire et si les scores de douleur postopératoire sont corrélés aux scores d'anxiété. Les investigateurs émettent l'hypothèse que les scores d'anxiété postopératoire des patients sont plus faibles dans le groupe Ropivacaïne/Clonidine et que les scores d'anxiété postopératoire diminuent davantage dans le groupe Ropivacaïne/Clonidine que dans le groupe Ropivacaïne. Les enquêteurs s'attendent à ce que les scores préopératoires et postopératoires de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) rapportés par le patient soient modérément (0,3-0,49) à élevés (égal / ou> 0,5) avec le niveau d'anxiété préopératoire et postopératoire.

L'objectif 3 déterminera si les injections de la gaine rectale avec de la ropivacaïne/clonidine prolongent la durée de l'analgésie au niveau du site de l'instrument ombilical, diminuent la consommation d'analgésiques, améliorent la satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur et entraînent des complications minimes telles que la sursédation, la bradycardie et l'hypotension. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les injections de gaine rectale avec de la ropivacaïne/clonidine entraîneraient une durée d'analgésie plus longue par rapport à la ropivacaïne seule, des scores de douleur plus faibles au niveau du nombril, moins de besoin de consommation d'analgésiques pour la douleur au niveau du nombril et pendant les 18 premières heures, une meilleure satisfaction face à la douleur contrôle du patient, des parents et de l'infirmière. Les chercheurs ne s'attendent à aucune différence dans l'incidence des épisodes de sursédation, d'hypotension et de bradycardie.

Contexte : Des millions de patients pédiatriques subissent des chirurgies laparoscopiques chaque année et nombre d'entre eux souffrent de douleurs importantes le jour de la chirurgie et les jours suivants. La douleur est une expérience sensorielle et émotionnelle, modifiée par de multiples facteurs, dont l'anxiété. L'anxiété du patient est en corrélation avec la sévérité de la douleur. Les enfants qui sont très anxieux avant la chirurgie se sont avérés avoir plus de douleur postopératoire, une sortie retardée de l'hôpital, une incidence plus élevée de délire d'émergence, des troubles du sommeil et d'autres changements de comportement inadaptés qui peuvent durer jusqu'à quelques semaines après la chirurgie. L'appendicectomie laparoscopique peut causer une douleur et une anxiété importantes malgré l'approche mini-invasive. La récente étude prospective achevée des investigateurs a montré que le lendemain de la chirurgie, la douleur après une appendicectomie laparoscopique était très bien corrélée avec les scores d'anxiété postopératoire (coefficient de Pearson = 0,539 ; résultats en attente de publication de 133 sujets, âgés de 11 à 17 ans, ayant subi une appendicectomie laparoscopique) .

Une analgésie postopératoire efficace après une appendicectomie laparoscopique est nécessaire pour une récupération optimale. Une approche multimodale comprend des techniques d'analgésie régionale, améliore l'analgésie et réduit les effets secondaires de l'utilisation d'opioïdes. Malheureusement, la douleur associée à cette procédure se prolonge après le jour de la chirurgie. Les blocs nerveux périphériques continus peuvent être efficaces, mais sont jugés excessivement invasifs dans le cadre de cette chirurgie mini-invasive. Les blocs nerveux à injection unique sont appropriés, mais la durée avec un anesthésique local à action prolongée n'est que d'environ 12 heures et ne correspond pas à la partie la plus douloureuse de la période postopératoire, les 24 premières heures. Au cours des dernières années, le défi de développer un agent bloquant qui dure assez longtemps pour survivre à la douleur et a des effets secondaires minimes a été relevé en combinant différents médicaments (épinéphrine, clonidine, dexaméthasone, tramadol, buprénorphine, midazolam, magnésium, dexmédétomidine et kétamine ) et a donné des résultats mitigés. Parmi ceux-ci, la clonidine, un agoniste des récepteurs alpha 2 adrénergiques, s'est avérée prolonger la durée de l'analgésie lorsqu'elle est administrée dans l'espace épidural chez les enfants. La clonidine a également été ajoutée à l'anesthésique local pour les blocs nerveux périphériques, mais son utilisation périneurale est controversée et le mécanisme exact n'est pas clair. Son action n'est pas entièrement attribuée à un effet alpha-adrénergique au niveau du nerf ; au contraire, il est possible qu'il soit secondaire au blocage du courant par des canaux activés par les nucléotides cycliques activés par l'hyperpolarisation, entraînant l'amélioration de l'hyperpolarisation dépendante de l'activité.

D'après les données limitées disponibles, la clonidine administrée par voie périneurale semble être sûre, mais les résultats restent controversés. Une méta-analyse pour adultes a révélé que la clonidine de 30 à 300 mcg prolonge le délai jusqu'à la première demande d'analgésique de seulement 2 à 2,5 heures. De plus, la clonidine a prolongé le blocage sensitif et moteur avec tous les anesthésiques locaux sauf la mépivacaïne.

La littérature pédiatrique concernant l'utilisation de la clonidine pour les blocs nerveux périphériques est en retard par rapport à la littérature adulte et est contradictoire. Peu d'études de petite taille et de faible puissance ont montré au mieux une faible tendance en faveur de la clonidine. Une étude rétrospective de 215 patients a montré que l'utilisation de la clonidine prolonge la durée des blocs sous-claviculaire, du plexus lombaire, fémoral, du fascia iliaca et du nerf sciatique de 20 à 50 %. Cependant, la prolongation dépend de l'emplacement du bloc et a augmenté l'incidence du bloc moteur. Cet effet n'a été observé qu'avec des concentrations diluées de bupivacaïne à 0,125 % et de ropivacaïne à 0,2 %. Aucune étude pédiatrique ou adulte n'a été réalisée concernant les blocs du tronc tels que la gaine du muscle droit, le plan transverse de l'abdomen ou les blocs nerveux paravertébraux.

Les effets secondaires signalés après l'administration de clonidine par voie neuraxiale ou périneurale sont l'hypotension, la sédation, l'évanouissement et le blocage moteur prolongé. L'hypotension et la sédation semblent être limitées jusqu'à des doses de 150 mcg. Cependant, Petroheilou et al. ont rapporté une stabilité hémodynamique peropératoire après administration de clonidine à 3 mcg/kg. La clonidine 1-2 mcg/kg est suggérée pour une utilisation avec un anesthésique local pour les injections uniques de blocs nerveux périphériques.

La clonidine peut aider à soulager l'anxiété postopératoire et, par la suite, à améliorer le contrôle de la douleur. Une sédation minimale après l'administration de clonidine peut être souhaitée chez certains patients pédiatriques. La clonidine à 2 mcg/kg prévient l'agitation induite par le sévoflurane et peut être utilisée comme prémédication chez l'enfant. Aucune étude n'a étudié son rôle d'anxiolytique lorsqu'il est ajouté à un anesthésique local pour un bloc nerveux.

L'hôpital pour enfants de Pittsburgh du centre médical de l'université de Pittsburgh (CHP de l'UPMC) dispose d'un service dédié pour fournir des techniques d'anesthésie régionale et effectue régulièrement des blocs nerveux périphériques. Au cours de la dernière année universitaire, 190 patients ayant subi une appendicectomie laparoscopique ont eu des blocs nerveux périphériques (gaine du droit et plan transverse de l'abdomen) pour le contrôle de la douleur. Les enfants ont localisé la majorité de leur douleur au site de l'instrument ombilical. Cette douleur interfère avec les activités des patients telles que la marche, l'alimentation et les activités au chevet du patient. L'investigateur principal a effectué une revue rétrospective des dossiers pour comparer l'analgésie postopératoire des blocs de la gaine du muscle droit et une combinaison de blocs du plan transverse de l'abdomen et de la gaine du muscle droit. Les scores postopératoires de consommation d'opioïdes et de douleur étaient similaires. Depuis lors, l'investigateur principal n'effectue que des blocs de gaine rectus guidés par échographie pour l'analgésie postopératoire après une appendicectomie laparoscopique. Une étude pédiatrique récente a montré que les blocs de la gaine rectus en combinaison avec une analgésie multimodale sont efficaces pour le contrôle de la douleur postopératoire après la procédure mentionnée. Malheureusement la durée de ces blocs réalisés avec maximum 20 ml de bupivacaïne 0,25% adrénaline n'a pas dépassé la période la plus douloureuse. Les chercheurs pensent que les blocs de la gaine rectale avec de la ropivacaïne à 0,5 % et de la clonidine (2 mcg/kg) prolongeront la durée des blocs, pourront réduire la douleur et l'anxiété postopératoires, faciliteront la sortie et diminueront les hospitalisations imprévues dues à la douleur, et peuvent contribuer à une augmentation de la satisfaction des patients et des familles et diminution des coûts pour l'hôpital, l'assureur et le patient.

Importance : À la connaissance des investigateurs, il s'agit de la première étude visant à déterminer si le blocage de la gaine du muscle droit par la ropivacaïne/clonidine est un schéma thérapeutique meilleur et plus complet pour les patients subissant une appendicectomie laparoscopique. Alors que les patients qui ont subi une appendicectomie laparoscopique sans complication sont traités comme des patients hospitalisés pendant au moins un jour, le CHP souhaite mettre en œuvre des stratégies de sortie précoce. Malheureusement, la douleur après le jour de la chirurgie peut être importante et certains parents peuvent être réticents à faire sortir leurs enfants. Les conseils d'analgésie peuvent être mal retenus. Les parents peuvent se sentir dépassés par la gestion de la douleur à domicile. Certains parents pensent que l'utilisation d'analgésiques pendant l'enfance peut entraîner une toxicomanie ultérieure. Ceci est préoccupant car les parents sous-médicamentent souvent la douleur de leur enfant, jusqu'à 60% des parents administrant moins que l'analgésie prescrite le lendemain de la sortie de la chirurgie. Un enfant avec un contrôle durable de la douleur et moins d'anxiété due au blocage de la gaine du muscle droit par la ropivacaïne/clonidine aidera le parent à faire face à l'événement chirurgical et peut faciliter une sortie précoce.

De plus, la satisfaction des patients à l'égard du contrôle de la douleur devient un aspect de plus en plus important des remboursements de soins de santé rapportés par l'enquête Hospital Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS). Le blocage de la gaine de la ropivacaïne/clonidine rectus en combinaison avec une thérapie multimodale peut être un meilleur schéma thérapeutique que la norme de soins, et peut améliorer la qualité des soins, augmenter la satisfaction et réduire les coûts des soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 10-17 ans
  • prévu pour une appendicectomie laparoscopique élective
  • poids >/=34kg
  • remplir les questionnaires postopératoires.

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 10 ans et de 18 ans ou plus
  • poids < 34 kg
  • poids >/=100 kg
  • refus du patient et de sa famille
  • patients et familles non anglophones
  • déficience cognitive
  • retard de développement
  • allergies aux médicaments utilisés dans l'étude (hydromorphone, oxycodone, acétaminophène, kétorolac, ropivacaïne et clonidine)
  • besoin d'opioïdes via un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient
  • les patientes avec un test de grossesse positif
  • infection locale aux sites d'injection prévus
  • patients avec échec des blocs de la gaine du muscle droit
  • patients nécessitant des opioïdes via un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient
  • patients avec une procédure laparoscopique convertie en ouvert
  • les patients qui ne pourront pas situer l'heure du retour à la sensation normale dans l'heure qui suit sa survenue
  • patients sans suivi possible
  • les patients qui seront renvoyés chez eux avant la résolution sur la paresthésie seront exclus de l'analyse du premier objectif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Ropivacaïne
Le groupe Ropivacaïne recevra de la ropivacaïne 0,5 % (10 ml) injectée bilatéralement dans la gaine postérieure du muscle droit, au niveau de l'ombilic.
Cent patients pédiatriques (âgés de 10 à 17 ans) devant subir une appendicectomie laparoscopique seront randomisés dans les deux groupes de traitement : le groupe Ropivacaïne recevra de la ropivacaïne 0,5 % (10 ml) en injection bilatérale Les deux groupes recevront de la ropivacaïne 0,5 % (10 ml) injecté bilatéralement pour le bloc de la gaine du droit
Autres noms:
  • Naropine
Expérimental: Groupe Ropivacaïne/ Clonidine
Le groupe Ropivacaïne/Clonidine recevra de la ropivacaïne 0,5 % (10 ml) et de la clonidine (2 mcg/kg) injectées bilatéralement dans la gaine postérieure du muscle droit, au niveau de l'ombilic.
Cent patients pédiatriques (âgés de 10 à 17 ans) devant subir une appendicectomie laparoscopique seront randomisés dans les deux groupes de traitement : le groupe Ropivacaïne recevra de la ropivacaïne 0,5 % (10 ml) en injection bilatérale Les deux groupes recevront de la ropivacaïne 0,5 % (10 ml) injecté bilatéralement pour le bloc de la gaine du droit
Autres noms:
  • Naropine
Seul le groupe Ropivacaïne/clonidine recevra de la clonidine (2mcg/kg) injectée avec de la ropivacaïne.
Autres noms:
  • Duraclon
  • Cataprès
  • Kapvay
  • Nexiclon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du bloc sensoriel (paresthésie)
Délai: Indiqué par le retour d'une sensation normale (moyenne attendue de 12 heures après la mise en place du bloc).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les injections de la gaine rectale avec de la ropivacaïne et de la clonidine entraînent une durée plus longue du bloc sensoriel (paresthésie) par rapport à la ropivacaïne seule.
Indiqué par le retour d'une sensation normale (moyenne attendue de 12 heures après la mise en place du bloc).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du contrôle de la douleur du patient
Délai: Avant la sortie de l'hôpital (jusqu'à 24 heures après la chirurgie)
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les injections dans la gaine rectale de ropivacaïne/clonidine entraîneraient une meilleure satisfaction quant au contrôle de la douleur.
Avant la sortie de l'hôpital (jusqu'à 24 heures après la chirurgie)
Taux de complications
Délai: jusqu'à la fin des études
Les chercheurs ne s'attendent à aucune différence dans l'incidence des complications (par ex. sursédation, hypotension, épisodes de bradycardie, etc.).
jusqu'à la fin des études
Changement des scores d'anxiété
Délai: 6 heures après le placement du bloc
Les investigateurs émettent l'hypothèse que les scores d'anxiété postopératoire des patients sont plus faibles dans le groupe Ropivacaïne/Clonidine et que les scores d'anxiété postopératoire diminuent davantage dans le groupe Ropivacaïne/Clonidine que dans le groupe Ropivacaïne.
6 heures après le placement du bloc
Durée de l'analgésie au site de l'instrument ombilical - Combien de minutes se sont écoulées depuis le moment où les blocs ont été effectués jusqu'à ce que le patient signale une douleur au niveau de l'ombilic
Délai: indiqué par la première demande d'analgésique au niveau du nombril
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les injections de ropivacaïne/clonidine dans la gaine rectale entraîneraient une durée d'analgésie plus longue et une diminution des scores de douleur par rapport à la ropivacaïne seule.
indiqué par la première demande d'analgésique au niveau du nombril
Sévérité moyenne de la douleur au site laparoscopique de l'ombilic
Délai: Régression logistique de la 4 ème évaluation du score de douleur
Les scores numériques de douleur (0-10) seront obtenus toutes les 2 heures après la sortie de l'USPA jusqu'à 18 heures ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. Le score de douleur de 0, signifie pas de douleur, est un bon résultat, et un score de douleur de 10 est une douleur atroce, un très mauvais résultat. La moyenne de ces scores sera évaluée. Les scores de douleur ne seront plus documentés après la disparition de l'engourdissement.
Régression logistique de la 4 ème évaluation du score de douleur
Consommation de médicaments
Délai: 18 heures après la chirurgie
Équivalents totaux de morphine intraveineuse mg/kg
18 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mihaela Visoiu, MD, Children's Hospital of UPMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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