- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02439281
Ropiwakaina z klonidyną do pediatrycznych bloków pochewki mięśnia prostego prostego — magiczna kombinacja
ROPIWAKAINA Z KLONIDYNĄ NA BLOKADY POCHWY PROSTEJ DZIECIĘCEJ – MAGICZNE POŁĄCZENIE? - Podwójnie ślepe badanie prospektywne
Tło: Każdego roku miliony pacjentów pediatrycznych poddaje się operacjom laparoskopowym, a wielu z nich odczuwa znaczny ból i niepokój. Niepokój pacjenta koreluje z nasileniem bólu, a skuteczna analgezja pooperacyjna jest niezbędna do optymalnego powrotu do zdrowia. Pojedyncze iniekcje blokad pochewek mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG zapewniają zadowalającą analgezję pooperacyjną po appendektomii laparoskopowej u dzieci, jednak są one krótkotrwałe. Poszukiwanie środka blokującego, który działa wystarczająco długo, aby przetrwać ból i ma minimalne skutki uboczne, jest trudnym zadaniem. Stosowanie kombinacji leków przyniosło mieszane rezultaty. Niewiele badań pediatrycznych wykazało co najwyżej słabą tendencję na korzyść klonidyny przedłużającej działanie przeciwbólowe po kilku blokach, ale nie badano właściwości anksjolitycznych klonidyny. W tym badaniu porównane zostaną bloki ropiwakainy z osłonki mięśnia prostego z blokami ropiwakainy i klonidyny.
Metody: Stu pacjentów pediatrycznych (w wieku 10-17 lat) zakwalifikowanych do laparoskopowej appendektomii zostanie poddanych podwójnie ślepej próbie i losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych: Grupa Ropiwakainy otrzyma ropiwakainę 0,5% (10 ml) wstrzykniętą obustronnie w tylną pochewkę mięśnia prostego, w pępka, a grupa Ropivacaine Clonidine otrzyma ropiwakainę 0,5% (10 ml) i klonidynę (2 mcg/kg). Analgezję pooperacyjną zapewni całodobowo ketorolak i acetaminofen oraz w razie potrzeby morfinę i/lub oksykodon. Głównym celem jest ustalenie, czy ropiwakaina połączona z klonidyną wydłuża czas trwania parestezji. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy stosowanie klonidyny zmniejsza poziom lęku, wydłuża czas trwania analgezji i zmniejsza nasilenie bólu w miejscu laparoskopowym pępka, zmniejsza zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, poprawia satysfakcję z opanowania bólu i wiąże się z powikłaniami, takimi jak nadmierna sedacja, niedociśnienie i bradykardia.
Wnioski: Każda godzina doskonałej analgezji i wydłużenie czasu trwania blokady o co najmniej 50% ma znaczenie kliniczne. Badacze wysuwają hipotezę, że zastrzyki ropiwakainy i klonidyny w pochewki mięśnia prostego brzucha zapewniają lepsze leczenie bólu w porównaniu z samą ropiwakainą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel pracy: Głównym celem pracy jest określenie, czy ropiwakaina połączona z klonidyną wydłuża czas trwania parestezji w okolicy pępka. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy stosowanie klonidyny zmniejsza poziom lęku, wydłuża czas trwania analgezji, zmniejsza nasilenie bólu w miejscu laparoskopowym pępka, zmniejsza potrzebę stosowania leków przeciwbólowych, poprawia zadowolenie z opanowania bólu i czy wiąże się z powikłaniami, takimi jak nadmierna sedacja , niedociśnienie i bradykardia.
Cele szczegółowe: Cel 1 ma na celu określenie, czy czas trwania blokady czuciowej (parestezji) po pojedynczych iniekcjach blokad pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG wykonanych z ropiwakainą/klonidyną jest dłuższy niż czas trwania parestezji po blokadach pochewek mięśnia prostego prostego wykonanych samą ropiwakainą. Badacze postawili hipotezę, że wstrzyknięcia ropiwakainy i klonidyny w pochewki mięśnia prostego brzucha powodują dłuższy czas trwania blokady czucia (parestezje) w porównaniu z samą ropiwakainą.
Cel 2 określi, czy stosowanie klonidyny zmniejsza pooperacyjne wyniki lęku i czy pooperacyjne wyniki bólu korelują z wynikami lęku. Badacze postawili hipotezę, że wyniki lęku pooperacyjnego pacjentów są niższe w grupie Ropiwakaina/Klonidyna, a wyniki lęku pooperacyjnego zmniejszają się bardziej w grupie Ropiwakaina/Klonidyna niż w grupie Ropiwakaina. Badacze spodziewają się, że przedoperacyjne i pooperacyjne wyniki Skali Oceny Numerycznej (NRS) zgłaszane przez pacjenta będą skorelowane od umiarkowanego (0,3-0,49) do wysokiego (równe/lub >0,5) z przedoperacyjnym i pooperacyjnym poziomem lęku.
Cel 3 określi, czy iniekcje ropiwakainy/klonidyny do mięśnia prostego brzucha wydłużają czas trwania analgezji w okolicy pępka, zmniejszają zużycie leków przeciwbólowych, poprawiają satysfakcję z opanowania bólu i mają minimalne powikłania, takie jak nadmierna sedacja, bradykardia i niedociśnienie. Badacze wysuwają hipotezę, że wstrzyknięcia ropiwakainy/klonidyny w pochewkę mięśnia prostego brzucha skutkowałyby dłuższym czasem działania przeciwbólowego w porównaniu z samą ropiwakainą, niższymi punktami bólu w pępku, mniejszą potrzebą stosowania leków przeciwbólowych w przypadku bólu pępka i przez pierwsze 18 godzin, większą satysfakcją z bólu kontrola ze strony pacjenta, rodzica i pielęgniarki. Badacze nie spodziewają się różnic w częstości występowania epizodów nadmiernej sedacji, niedociśnienia i bradykardii.
Wstęp: Każdego roku miliony pacjentów pediatrycznych poddawanych jest operacjom laparoskopowym, a wielu z nich odczuwa znaczny ból w dniu zabiegu iw kolejnych dniach. Ból jest doznaniem zmysłowym i emocjonalnym, modyfikowanym przez wiele czynników, w tym lęk. Niepokój pacjenta koreluje z nasileniem bólu. Stwierdzono, że dzieci, które są bardzo niespokojne przed operacją, mają większy ból pooperacyjny, opóźnione wypisy ze szpitala, częstsze występowanie delirium, zaburzenia snu i inne nieprzystosowawcze zmiany w zachowaniu, które mogą utrzymywać się do kilku tygodni po operacji. Laparoskopowa appendektomia może powodować znaczny ból i niepokój pomimo minimalnie inwazyjnego podejścia. Ostatnie zakończone badanie prospektywne badaczy wykazało, że w dzień po operacji ból po laparoskopowej appendektomii bardzo dobrze korelował z wynikami lęku pooperacyjnego (współczynnik Pearsona = 0,539; oczekujące na publikację wyniki od 133 pacjentów w wieku 11-17 lat, którzy przeszli laparoskopową appendektomię). .
Skuteczna analgezja pooperacyjna po laparoskopowej appendektomii jest niezbędna do optymalnego powrotu do zdrowia. Podejście multimodalne obejmuje techniki analgezji regionalnej, poprawia analgezję i zmniejsza skutki uboczne stosowania opioidów. Niestety ból związany z tym zabiegiem przedłuża się po dniu zabiegu. Ciągłe blokady nerwów obwodowych mogą być skuteczne, ale są uważane za nadmiernie inwazyjne w kontekście tej minimalnie inwazyjnej operacji. Pojedyncza blokada nerwu jest odpowiednia, ale czas trwania przy długo działającym znieczuleniu miejscowym wynosi tylko około 12 godzin i nie odpowiada najbardziej bolesnej części okresu pooperacyjnego, czyli pierwszym 24 godzinom. W ciągu ostatnich lat wyzwanie polegające na opracowaniu środka blokującego, który działa wystarczająco długo, aby przetrwać ból i który ma minimalne skutki uboczne, zostało rozwiązane poprzez połączenie różnych leków (epinefryny, klonidyny, deksametazonu, tramadolu, buprenorfiny, midazolamu, magnezu, deksmedetomidyny i ketaminy) ) i dały mieszane rezultaty. Wśród nich wykazano, że klonidyna, agonista receptora alfa-2-adrenergicznego, wydłuża czas działania przeciwbólowego, gdy jest podawana dzieciom w przestrzeni zewnątrzoponowej. Klonidynę dodano również do miejscowego środka znieczulającego w przypadku blokad nerwów obwodowych, ale jej zastosowanie okołonerwowe jest kontrowersyjne, a dokładny mechanizm nie jest jasny. Jego działanie nie jest całkowicie przypisane efektowi alfa-adrenergicznemu na nerw; raczej jest to prawdopodobnie wtórne do blokady prądu przez aktywowane hiperpolaryzacją cykliczne kanały bramkowane nukleotydami, co skutkuje wzmocnieniem hiperpolaryzacji zależnej od aktywności.
Z ograniczonych dostępnych danych wydaje się, że klonidyna podawana okołonerwowo jest bezpieczna, ale wyniki pozostają kontrowersyjne. Metaanaliza dorosłych wykazała, że klonidyna w dawce 30-300 mcg wydłuża czas do pierwszego wniosku o podanie leku przeciwbólowego tylko o 2-2,5 godziny. Ponadto klonidyna przedłużała blokadę czuciową i ruchową ze wszystkimi środkami miejscowo znieczulającymi z wyjątkiem mepiwakainy.
Literatura pediatryczna dotycząca stosowania klonidyny w blokadach nerwów obwodowych pozostaje w tyle za literaturą dla dorosłych i jest sprzeczna. Kilka małych badań o niewystarczającej mocy wykazało w najlepszym przypadku słabą tendencję na korzyść klonidyny. Retrospektywny przegląd 215 pacjentów wykazał, że stosowanie klonidyny wydłuża czas trwania blokad podobojczykowych, splotu lędźwiowego, kości udowej, powięzi biodrowej i nerwu kulszowego o 20-50%. Jednak wydłużenie zależy od lokalizacji bloku i zwiększa częstość występowania bloku motorycznego. Efekt ten obserwowano tylko przy rozcieńczonych stężeniach bupiwakainy 0,125% i ropiwakainy 0,2%. Nie przeprowadzono badań u dzieci i dorosłych z blokadami tułowia, takimi jak pochewka mięśnia prostego brzucha, płaszczyzna poprzeczna brzucha lub blokady nerwów przykręgowych.
Działania niepożądane zgłaszane po podaniu klonidyny nerwowo lub okołonerwowo to niedociśnienie, uspokojenie polekowe, omdlenia i przedłużona blokada motoryczna. Niedociśnienie i uspokojenie wydają się być ograniczone do dawek 150 mcg. Jednak Petroheilou i in. zgłosili śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną po podaniu klonidyny w dawce 3 mcg/kg. Klonidyna 1-2 mcg/kg jest zalecana do stosowania z miejscowym środkiem znieczulającym do pojedynczych wstrzyknięć blokad nerwów obwodowych.
Klonidyna może pomóc złagodzić lęk pooperacyjny, a następnie poprawić kontrolę bólu. U niektórych pacjentów pediatrycznych może być pożądana minimalna sedacja po podaniu klonidyny. Klonidyna w dawce 2 mcg/kg zapobiega pobudzeniu wywołanemu sewofluranem i może być stosowana jako premedykacja u dzieci. Żadne badania nie zbadały jego roli jako środka przeciwlękowego po dodaniu do miejscowego środka znieczulającego w celu zablokowania nerwów.
Szpital Dziecięcy w Pittsburghu należący do Centrum Medycznego Uniwersytetu w Pittsburghu (CHP of UPMC) posiada wyspecjalizowaną usługę zapewniającą techniki znieczulenia regionalnego i regularnie wykonuje blokady nerwów obwodowych. W ciągu ostatniego roku akademickiego u 190 pacjentów poddanych laparoskopowej appendektomii wykonano blokadę nerwów obwodowych (pochewki mięśnia prostego brzucha i płaszczyzny poprzecznej brzucha) w celu opanowania bólu. Dzieci zlokalizowały większość bólu w okolicy pępka. Ten ból przeszkadza pacjentowi w czynnościach, takich jak poruszanie się, jedzenie i czynności przy łóżku. Główny badacz dokonał retrospektywnego przeglądu wykresów, aby porównać pooperacyjne działanie przeciwbólowe z blokad pochewki mięśnia prostego brzucha oraz połączenia płaszczyzny poprzecznej brzucha i blokad pochewki mięśnia prostego brzucha. Pooperacyjne zużycie opioidów i oceny bólu były podobne. Od tego czasu główny badacz wykonuje jedynie blokadę pochewki mięśnia prostego prostego pod kontrolą USG w celu analgezji pooperacyjnej po laparoskopowej appendektomii. Niedawne badanie pediatryczne wykazało, że blokada pochewki mięśnia prostego brzucha w połączeniu z multimodalną analgezją jest skuteczna w kontroli bólu pooperacyjnego po wspomnianej procedurze. Niestety czas trwania tych blokad wykonanych maksymalnie 20 ml bupiwakainy 0,25% z adrenaliną nie przetrwał najboleśniejszego okresu. Badacze uważają, że blokada pochewki mięśnia prostego prostego z ropiwakainą 0,5% i klonidyną (2 mcg/kg) wydłuży czas trwania blokady, może zmniejszyć ból i niepokój pooperacyjny, ułatwić wypis ze szpitala i zmniejszyć liczbę nieplanowanych hospitalizacji wtórnych do bólu oraz może przyczynić się do zwiększenie zadowolenia pacjenta i rodziny oraz zmniejszenie kosztów dla szpitala, ubezpieczyciela i pacjenta.
Znaczenie: według wiedzy badaczy jest to pierwsze badanie mające na celu zbadanie, czy blokada osłonki ropiwakainy/klonidyny rectus jest lepszym i pełniejszym schematem terapeutycznym dla pacjentów poddawanych laparoskopowej appendektomii. Podczas gdy pacjenci, którzy przeszli nieskomplikowaną laparoskopową appendektomię, są leczeni w szpitalu przez co najmniej jeden dzień, CHP chce wdrożyć strategie wczesnego wypisu. Niestety, ból po dniu operacji może być znaczny, a niektórzy rodzice mogą niechętnie wypisywać swoje dzieci. Porady dotyczące analgezji mogą być słabo zachowane. Rodzice mogą czuć się przytłoczeni leczeniem bólu w domu. Niektórzy rodzice uważają, że stosowanie leków przeciwbólowych w dzieciństwie może prowadzić do późniejszego nadużywania narkotyków. Jest to niepokojące, ponieważ rodzice często bagatelizują ból swojego dziecka, a nawet 60% rodziców podaje mniej niż zalecana analgezja następnego dnia po wypisaniu ze szpitala. Dziecko z długotrwałą kontrolą bólu i mniejszym lękiem z powodu blokady pochewki mięśnia prostego ropiwakainy/klonidyny pomoże rodzicowi poradzić sobie ze zdarzeniem chirurgicznym i może ułatwić wczesny wypis.
Ponadto zadowolenie pacjenta z kontroli bólu staje się coraz ważniejszym aspektem refundacji opieki zdrowotnej zgłaszanym w badaniu Hospital Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS). Blokada osłonki ropiwakainy/klonidyny w połączeniu z terapią multimodalną może być lepszym schematem terapeutycznym niż standardowa opieka i może poprawić jakość opieki, zwiększyć satysfakcję i obniżyć koszty opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15201
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 10-17 lat
- zakwalifikowany do planowej laparoskopowej appendektomii
- waga >/=34kg
- wypełnić kwestionariusze pooperacyjne.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w wieku poniżej 10 lat i powyżej 18 lat
- waga < 34 kg
- waga >/=100 kg
- odmowa pacjenta i rodziny
- nieanglojęzycznych pacjentów i ich rodzin
- upośledzenie funkcji poznawczych
- opóźnienie rozwoju
- alergie na leki stosowane w badaniu (hydromorfon, oksykodon, acetaminofen, ketorolak, ropiwakaina, klonidyna)
- zapotrzebowanie na opioidy za pomocą urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta
- pacjentki z pozytywnym testem ciążowym
- miejscowe zakażenie w planowanych miejscach iniekcji
- pacjentów z nieudanymi blokadami pochewki mięśnia prostego prostego
- pacjentów wymagających opioidów za pomocą urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta
- pacjentów po zabiegu laparoskopowym przekonwertowanym na otwarty
- pacjentów, którzy nie będą w stanie określić czasu powrotu do normalnego czucia w ciągu 1 godziny od jego wystąpienia
- pacjentów bez możliwości dalszej obserwacji
- pacjenci, którzy zostaną wypisani do domu przed rozstrzygnięciem parestezji, zostaną wykluczeni z analizy celu pierwszego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Ropiwakainy
Grupa Ropivacaine otrzyma ropiwakainę 0,5% (10 ml) wstrzykniętą obustronnie w tylną pochewkę mięśnia prostego, w okolicy pępka.
|
Stu pacjentów pediatrycznych (w wieku 10-17 lat) zakwalifikowanych do laparoskopowej appendektomii zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych: Grupa Ropiwakainy otrzyma ropiwakainę 0,5% (10 ml) we wstrzyknięciu obustronnym Obie grupy otrzymają ropiwakainę 0,5% (10 ml) wstrzykiwany obustronnie w blokadę pochewki mięśnia prostego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Ropiwakaina/Klonidyna
Grupa Ropiwakaina/Klonidyna otrzyma ropiwakainę 0,5% (10 ml) i klonidynę (2 mcg/kg) wstrzyknięte obustronnie w tylną pochewkę mięśnia prostego, w miejscu pępka.
|
Stu pacjentów pediatrycznych (w wieku 10-17 lat) zakwalifikowanych do laparoskopowej appendektomii zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych: Grupa Ropiwakainy otrzyma ropiwakainę 0,5% (10 ml) we wstrzyknięciu obustronnym Obie grupy otrzymają ropiwakainę 0,5% (10 ml) wstrzykiwany obustronnie w blokadę pochewki mięśnia prostego
Inne nazwy:
Tylko grupa otrzymująca ropiwakainę/klonidynę otrzyma klonidynę (2 mcg/kg) we wstrzyknięciu z ropiwakainą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania blokady czuciowej (parestezje)
Ramy czasowe: Wskazane przez powrót normalnego czucia (oczekiwany średnio 12 godzin po założeniu bloku).
|
Badacze postawili hipotezę, że wstrzyknięcia ropiwakainy i klonidyny w pochewki mięśnia prostego brzucha powodują dłuższy czas trwania blokady czucia (parestezje) w porównaniu z samą ropiwakainą.
|
Wskazane przez powrót normalnego czucia (oczekiwany średnio 12 godzin po założeniu bloku).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie Z Kontroli Bólu Od Pacjenta
Ramy czasowe: Przed wypisem ze szpitala (do 24 godzin po operacji)
|
Badacze postawili hipotezę, że iniekcje ropiwakainy/klonidyny w pochewki mięśnia prostego brzucha skutkowałyby większą satysfakcją z kontroli bólu.
|
Przed wypisem ze szpitala (do 24 godzin po operacji)
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: do czasu ukończenia studiów
|
Badacze nie spodziewają się różnic w częstości występowania powikłań (np.
nadmierne uspokojenie, niedociśnienie, epizody bradykardii itp.).
|
do czasu ukończenia studiów
|
|
Zmiana wyników lęku
Ramy czasowe: 6 godzin po umieszczeniu bloku
|
Badacze postawili hipotezę, że wyniki lęku pooperacyjnego pacjentów są niższe w grupie Ropiwakaina/Klonidyna, a wyniki lęku pooperacyjnego zmniejszają się bardziej w grupie Ropiwakaina/Klonidyna niż w grupie Ropiwakaina.
|
6 godzin po umieszczeniu bloku
|
|
Czas trwania analgezji w miejscu wprowadzenia instrumentu pępkowego — ile minut upłynęło od czasu wykonania blokad do momentu zgłoszenia przez pacjenta bólu w pępku
Ramy czasowe: wskazane przez pierwszą prośbę o podanie środka przeciwbólowego w miejscu pępka
|
Badacze wysuwają hipotezę, że wstrzyknięcia ropiwakainy/klonidyny w pochwę mięśnia prostego brzucha skutkowałyby dłuższym czasem działania przeciwbólowego i zmniejszoną oceną bólu w porównaniu z samą ropiwakainą.
|
wskazane przez pierwszą prośbę o podanie środka przeciwbólowego w miejscu pępka
|
|
Średnie nasilenie bólu w miejscu laparoskopowym pępka
Ramy czasowe: Regresja logistyczna czwartej oceny bólu
|
Liczbowe oceny bólu (0-10) będą uzyskiwane co 2 godziny po wypisie z PACU do 18 godzin lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena bólu 0 oznacza brak bólu i jest dobrym wynikiem, a ocena bólu 10 oznacza ból rozdzierający, bardzo zły wynik.
Oceniona zostanie średnia z tych ocen. Oceny bólu nie będą już dokumentowane po ustąpieniu drętwienia.
|
Regresja logistyczna czwartej oceny bólu
|
|
Zużycie leków
Ramy czasowe: 18 godzin po zabiegu
|
Całkowite dożylne równoważniki morfiny mg/kg
|
18 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mihaela Visoiu, MD, Children's Hospital of UPMC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cucchiaro G, Ganesh A. The effects of clonidine on postoperative analgesia after peripheral nerve blockade in children. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):532-7. doi: 10.1213/01.ane.0000253548.97479.b8.
- McCartney CJ, Duggan E, Apatu E. Should we add clonidine to local anesthetic for peripheral nerve blockade? A qualitative systematic review of the literature. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jul-Aug;32(4):330-8. doi: 10.1016/j.rapm.2007.02.010.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Wenk M, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to local anesthetics for peripheral nerve and plexus blocks: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):406-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae897.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Sharpe P, Klein JR, Thompson JP, Rushman SC, Sherwin J, Wandless JG, Fell D. Analgesia for circumcision in a paediatric population: comparison of caudal bupivacaine alone with bupivacaine plus two doses of clonidine. Paediatr Anaesth. 2001 Nov;11(6):695-700. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00748.x.
- Finley AG, McGrath PJ, Forward PS, McNeill G, Fitzgerald P. Parents' management of children's pain following 'minor' surgery. Pain. 1996 Jan;64(1):83-87. doi: 10.1016/0304-3959(95)00091-7.
- Abdallah FW, Johnson J, Chan V, Murgatroyd H, Ghafari M, Ami N, Jin R, Brull R. Intravenous dexamethasone and perineural dexamethasone similarly prolong the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus block: a randomized, triple-arm, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):125-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000210. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):398.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Liu Y, Seipel C, Lopez ME, Nuchtern JG, Brandt ML, Fallon SC, Manyang PA, Tjia IM, Baijal RG, Watcha MF. A retrospective study of multimodal analgesic treatment after laparoscopic appendectomy in children. Paediatr Anaesth. 2013 Dec;23(12):1187-92. doi: 10.1111/pan.12271. Epub 2013 Sep 25.
- Bailard NS, Ortiz J, Flores RA. Additives to local anesthetics for peripheral nerve blocks: Evidence, limitations, and recommendations. Am J Health Syst Pharm. 2014 Mar 1;71(5):373-85. doi: 10.2146/ajhp130336.
- Bergendahl H, Lonnqvist PA, Eksborg S. Clonidine in paediatric anaesthesia: review of the literature and comparison with benzodiazepines for premedication. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Feb;50(2):135-43. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00940.x.
- Groenewald CB, Rabbitts JA, Schroeder DR, Harrison TE. Prevalence of moderate-severe pain in hospitalized children. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):661-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03807.x. Epub 2012 Feb 15.
- Hegarty M, Calder A, Davies K, Shave M, Christiansen E, Meyer T, von Ungern-Sternberg BS. Does take-home analgesia improve postoperative pain after elective day case surgery? A comparison of hospital vs parent-supplied analgesia. Paediatr Anaesth. 2013 May;23(5):385-9. doi: 10.1111/pan.12077. Epub 2012 Nov 20.
- Tsao JC, Lu Q, Myers CD, Kim SC, Turk N, Zeltzer LK. Parent and child anxiety sensitivity: relationship to children's experimental pain responsivity. J Pain. 2006 May;7(5):319-26. doi: 10.1016/j.jpain.2005.12.004.
- Tsao JC, Meldrum M, Kim SC, Zeltzer LK. Anxiety sensitivity and health-related quality of life in children with chronic pain. J Pain. 2007 Oct;8(10):814-23. doi: 10.1016/j.jpain.2007.05.011. Epub 2007 Jul 5.
- Akin A, Ocalan S, Esmaoglu A, Boyaci A. The effects of caudal or intravenous clonidine on postoperative analgesia produced by caudal levobupivacaine in children. Paediatr Anaesth. 2010 Apr;20(4):350-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03259.x. Epub 2010 Feb 11.
- Rochette A, Troncin R, Raux O, Dadure C, Lubrano JF, Barbotte E, Capdevila X. Clonidine added to bupivacaine in neonatal spinal anesthesia: a prospective comparison in 124 preterm and term infants. Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1072-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01664.x.
- Kroin JS, Buvanendran A, Beck DR, Topic JE, Watts DE, Tuman KJ. Clonidine prolongation of lidocaine analgesia after sciatic nerve block in rats Is mediated via the hyperpolarization-activated cation current, not by alpha-adrenoreceptors. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):488-94. doi: 10.1097/00000542-200408000-00031.
- Petroheilou K, Livanios S, Zavras N, Hager J, Fassoulaki A. Sciatic lateral popliteal block with clonidine alone or clonidine plus 0.2% ropivacaine: effect on the intra-and postoperative analgesia for lower extremity surgery in children: a randomized prospective controlled study. BMC Anesthesiol. 2012 Feb 1;12:2. doi: 10.1186/1471-2253-12-2.
- Trifa M, Ben Khalifa S, Jendoubi A, Zribi N, Regaya T, Engelhardt T. Clonidine does not improve quality of ropivacaine axillary brachial plexus block in children. Paediatr Anaesth. 2012 May;22(5):425-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03809.x. Epub 2012 Feb 6.
- Dagher C, Yazigi A, Rkaibe N. Clonidine as adjuvant for bupivacaine in ilioinguinal block does not prolong postoperative analgesia in pediatric and also in adult patients. Paediatr Anaesth. 2006 Feb;16(2):224-5; author eply 225. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01809.x. No abstract available.
- Ivani G, Conio A, De Negri P, Eksborg S, Lonnqvist PA. Spinal versus peripheral effects of adjunct clonidine: comparison of the analgesic effect of a ropivacaine-clonidine mixture when administered as a caudal or ilioinguinal-iliohypogastric nerve blockade for inguinal surgery in children. Paediatr Anaesth. 2002 Oct;12(8):680-4. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00935.x.
- Kaabachi O, Zerelli Z, Methamem M, Abdelaziz AB, Moncer K, Toumi M. Clonidine administered as adjuvant for bupivacaine in ilioinguinal-iliohypogastric nerve block does not prolong postoperative analgesia. Paediatr Anaesth. 2005 Jul;15(7):586-90. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01497.x.
- Lonnqvist PA. Adjuncts should always be used in pediatric regional anesthesia. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):100-6. doi: 10.1111/pan.12526. Epub 2014 Sep 17.
- Kulka PJ, Bressem M, Tryba M. Clonidine prevents sevoflurane-induced agitation in children. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):335-8, 2nd contents page.
- Mukherjee A, Das A, Basunia SR, Chattopadhyay S, Kundu R, Bhattacharyya R. Emergence agitation prevention in paediatric ambulatory surgery: A comparison between intranasal Dexmedetomidine and Clonidine. J Res Pharm Pract. 2015 Jan-Mar;4(1):24-30. doi: 10.4103/2279-042X.150051.
- Nishina K, Mikawa K. Clonidine in paediatric anaesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Jun;15(3):309-16. doi: 10.1097/00001503-200206000-00006.
- Hamill JK, Liley A, Hill AG. Rectus sheath block for laparoscopic appendicectomy: a randomized clinical trial. ANZ J Surg. 2015 Dec;85(12):951-6. doi: 10.1111/ans.12950. Epub 2015 Jan 12.
- Spielberger Charles Donald ECD. State-trait Anxiety Inventory for Children: STAIC : How I Feel Questionnaire : Professional Manual 1973.
- Fortier MA, Kain ZN. Treating perioperative anxiety and pain in children: a tailored and innovative approach. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):27-35. doi: 10.1111/pan.12546. Epub 2014 Sep 30.
- Hamers JP, Abu-Saad HH. Children's pain at home following (adeno) tonsillectomy. Eur J Pain. 2002;6(3):213-9. doi: 10.1053/eujp.2001.0326.
- Visoiu M, Scholz S, Malek MM, Carullo PC. The addition of clonidine to ropivacaine in rectus sheath nerve blocks for pediatric patients undergoing laparoscopic appendectomy: A double blinded randomized prospective study. J Clin Anesth. 2021 Aug;71:110254. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110254. Epub 2021 Mar 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki znieczulające, miejscowe
- Sympatykolityki
- Ropiwakaina
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO14100075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Ropiwakaina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Peking University First HospitalZakończonyZnieczulenie zewnątrzoponowe | Ból porodowy | Deksmedetomidyna | Esketamina | Ropiwakaina | SufentanylChiny
-
Liu JiuhongZakończonyBól odbicia | Liposomalna bupiwakainaChiny
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaZakończonySkuteczność i bezpieczeństwo MGSO4 jako adiuwant do bloku skóry głowyMalezja
-
J P LecoqZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjnyBelgia
-
Institut BergoniéZakończonyNowotwór | Ból pooperacyjnyFrancja
-
Milton S. Hershey Medical CenterWycofaneZnieczulenie miejscowe | Geriatryczny | Blok nerwowy | Złamania, biodro
-
Institut CurieAstraZeneca; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisZakończony
-
Singapore General HospitalNieznanyHisterektomia brzuszna (i Wertheim)
-
University of California, San FranciscoRekrutacyjnyCiąża | Analgezja porodowa | Praca i dostawaStany Zjednoczone