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Ropivacaína com clonidina para bloqueios da bainha do reto pediátrico - a combinação mágica

4 de julho de 2019 atualizado por: Mihaela Visoiu

ROPIVACAÍNA COM CLONIDINA PARA BLOQUEIOS DE BAINHA DE RETO PEDIÁTRICO - A COMBINAÇÃO MÁGICA? - Um estudo prospectivo duplo-cego

Introdução: Milhões de pacientes pediátricos são submetidos a cirurgias laparoscópicas todos os anos e muitos deles sofrem de dor e ansiedade significativas. A ansiedade do paciente se correlaciona com a gravidade da dor e analgesia pós-operatória eficaz é necessária para uma recuperação ideal. Bloqueios da bainha do reto guiados por ultrassom com injeções únicas fornecem analgesia pós-operatória satisfatória após apendicectomia laparoscópica pediátrica, porém são de curta duração. A busca por um agente bloqueador que dure o suficiente para superar a dor e tenha efeitos colaterais mínimos é uma tarefa difícil. O uso de uma combinação de drogas produziu resultados mistos. Poucos estudos pediátricos mostraram, na melhor das hipóteses, uma tendência fraca em favor da clonidina prolongando a analgesia após alguns bloqueios, mas as propriedades ansiolíticas da clonidina não foram investigadas. Este estudo irá comparar os blocos de ropivacaína da bainha do reto com os blocos de ropivacaína e clonidina.

Métodos: Cem pacientes pediátricos (10-17 anos) agendados para apendicectomia laparoscópica serão duplo-cegos e randomizados para os dois grupos de tratamento: o Grupo Ropivacaína receberá ropivacaína 0,5% (10 ml) injetado bilateralmente na bainha posterior do reto, em a localização da cicatriz umbilical, e o Grupo Ropivacaína Clonidina receberá ropivacaína 0,5% (10 ml) e clonidina (2mcg/kg). A analgesia pós-operatória será fornecida com cetorolaco e acetaminofeno 24 horas por dia, e morfina ou/e oxicodona conforme necessário. O objetivo principal é determinar se ropivacaína combinada com clonidina prolonga a duração da parestesia. Os objetivos secundários são determinar se o uso de clonidina diminui o nível de ansiedade, prolonga a duração da analgesia e diminui a intensidade da dor no local laparoscópico do umbigo, reduz a necessidade de analgésicos, melhora a satisfação com o controle da dor e está associado a complicações como sedação excessiva, hipotensão e bradicardia.

Conclusões: Cada hora de contagem de analgesia excelente e prolongamento da duração do bloqueio em pelo menos 50% é clinicamente relevante. Os investigadores levantam a hipótese de que as injeções da bainha do reto com ropivacaína e clonidina oferecem melhor controle da dor em comparação com a ropivacaína sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo principal é determinar se ropivacaína combinada com clonidina prolonga a duração da parestesia no umbigo. Os objetivos secundários são determinar se o uso de clonidina diminui o nível de ansiedade, prolonga a duração da analgesia, diminui a intensidade da dor no local laparoscópico do umbigo, reduz a necessidade de medicação para dor, melhora a satisfação com o controle da dor e está associado a complicações como sedação excessiva , hipotensão e bradicardia.

Objetivos Específicos: O objetivo 1 determinará se a duração do bloqueio sensorial (parestesia) após bloqueios da bainha do reto guiados por ultrassom com ropivacaína/clonidina é maior do que a duração da parestesia após bloqueios da bainha do reto com ropivacaína isoladamente. Os investigadores levantam a hipótese de que as injeções da bainha do reto com ropivacaína e clonidina resultam em maior duração do bloqueio sensorial (parestesia) em comparação com a ropivacaína isolada.

O objetivo 2 determinará se o uso de clonidina diminui os escores de ansiedade pós-operatória e se os escores de dor pós-operatória se correlacionam com os escores de ansiedade. Os investigadores levantam a hipótese de que os escores de ansiedade pós-operatória dos pacientes são mais baixos no grupo Ropivacaína/Clonidina e os escores de ansiedade pós-operatória diminuem mais no Grupo Ropivacaína/Clonidina do que no Grupo Ropivacaína. Os investigadores esperam que as pontuações pré-operatórias e pós-operatórias da Escala de Avaliação Numérica (NRS) relatadas pelo paciente se correlacionem de moderadamente (0,3-0,49) a alta (igual/ou >0,5) com o nível de ansiedade pré-operatória e pós-operatória.

O objetivo 3 determinará se as injeções da bainha do reto com ropivacaína/clonidina prolongam a duração da analgesia no local do instrumento umbilical, diminuem o consumo de analgésicos, melhoram a satisfação com o controle da dor e apresentam complicações mínimas, como supersedação, bradicardia e hipotensão. Os investigadores levantaram a hipótese de que as injeções de ropivacaína/clonidina na bainha do reto resultariam em maior duração da analgesia em comparação com a ropivacaína isolada, menores escores de dor no umbigo, menor necessidade de consumo de medicação para dor no umbigo e nas primeiras 18 horas, melhor satisfação com a dor controle do paciente, dos pais e da enfermeira. Os investigadores não esperam nenhuma diferença na incidência de episódios de supersedação, hipotensão e bradicardia.

Introdução: Milhões de pacientes pediátricos são submetidos a cirurgias laparoscópicas todos os anos e muitos deles sofrem dor significativa no dia da cirurgia e nos dias subsequentes. A dor é uma experiência sensorial e emocional, modificada por múltiplos fatores, incluindo a ansiedade. A ansiedade do paciente se correlaciona com a intensidade da dor. Verificou-se que crianças muito ansiosas antes da cirurgia têm mais dor pós-operatória, atraso na alta hospitalar, maior incidência de delirium ao despertar, distúrbios do sono e outras alterações de comportamento desadaptativas que podem durar até algumas semanas após a cirurgia. A apendicectomia laparoscópica pode causar dor e ansiedade significativas, apesar da abordagem minimamente invasiva. O recente estudo prospectivo concluído dos investigadores mostrou que, no dia seguinte à cirurgia, a dor após a apendicectomia laparoscópica se correlacionou muito bem com os escores de ansiedade pós-operatória (coeficiente de Pearson = 0,539; resultados pendentes de publicação de 133 indivíduos, de 11 a 17 anos, submetidos à apendicectomia laparoscópica) .

Analgesia pós-operatória eficaz após apendicectomia laparoscópica é necessária para uma recuperação ideal. Uma abordagem multimodal inclui técnicas de analgesia regional, melhora a analgesia e reduz os efeitos colaterais do uso de opioides. Infelizmente, a dor associada a esse procedimento se estende após o dia da cirurgia. Os bloqueios nervosos periféricos contínuos podem ser eficazes, mas são considerados excessivamente invasivos no contexto desta cirurgia minimamente invasiva. Bloqueios nervosos com injeção única são apropriados, mas a duração com um anestésico local de longa duração é de apenas cerca de 12 horas e não corresponde à parte mais dolorosa do período pós-operatório, as primeiras 24 horas. Nos últimos anos, o desafio de desenvolver um agente bloqueador que dure o suficiente para superar a dor e tenha efeitos colaterais mínimos tem sido enfrentado pela combinação de diferentes drogas (epinefrina, clonidina, dexametasona, tramadol, buprenorfina, midazolam, magnésio, dexmedetomidina e cetamina ) e produziu resultados mistos. Entre eles, a clonidina, um agonista alfa 2 adrenérgico, demonstrou prolongar a duração da analgesia quando administrada no espaço peridural em crianças. A clonidina também foi adicionada ao anestésico local para bloqueios de nervos periféricos, mas seu uso perineural é controverso e o mecanismo exato não está claro. Sua ação não é inteiramente atribuída a um efeito alfa-adrenérgico no nervo; em vez disso, é possivelmente secundário ao bloqueio da corrente por meio de canais controlados por nucleotídeos cíclicos ativados por hiperpolarização, resultando no aumento da hiperpolarização dependente de atividade.

A partir dos dados limitados disponíveis, a clonidina administrada perineuralmente parece ser segura, mas os resultados permanecem controversos. A metanálise em adultos descobriu que a clonidina de 30 a 300 mcg prolonga o tempo até a primeira solicitação de analgésico em apenas 2 a 2,5 horas. Além disso, a clonidina prolongou o bloqueio sensitivo e motor com todos os anestésicos locais, exceto mepivacaína.

A literatura pediátrica sobre o uso de clonidina para bloqueios de nervos periféricos está atrasada em relação à literatura adulta e é conflitante. Poucos estudos pequenos e pouco potentes mostraram, na melhor das hipóteses, uma tendência fraca a favor da clonidina. Uma revisão retrospectiva de 215 pacientes mostrou que o uso de clonidina prolonga em 20-50% a duração dos bloqueios infraclavicular, do plexo lombar, femoral, da fáscia ilíaca e do nervo ciático. No entanto, o prolongamento é dependente da localização do bloqueio e aumentou a incidência de bloqueio motor. Esse efeito foi observado apenas com as concentrações diluídas de bupivacaína 0,125% e ropivacaína 0,2%. Nenhum estudo pediátrico ou adulto foi realizado envolvendo bloqueios de tronco, como bainha do reto, plano transverso do abdome ou bloqueios do nervo paravertebral.

Os efeitos colaterais relatados após a administração de clonidina por via neuroaxial ou perineural são hipotensão, sedação, desmaios e bloqueio motor prolongado. Hipotensão e sedação parecem ser limitadas a doses de 150 mcg. No entanto, Petroheilou et al. relataram estabilidade hemodinâmica intraoperatória após administração de clonidina a 3 mcg/kg. Clonidina 1-2 mcg/kg é sugerida para uso com anestésico local para injeções únicas de bloqueios de nervos periféricos.

A clonidina pode ajudar a aliviar a ansiedade pós-operatória e, posteriormente, melhorar o controle da dor. Sedação mínima após a administração de clonidina pode ser desejada para alguns pacientes pediátricos. A clonidina a 2 mcg/kg previne a agitação induzida por sevoflurano e pode ser usada como pré-medicação em crianças. Nenhum estudo investigou seu papel como ansiolítico quando adicionado ao anestésico local para um bloqueio nervoso.

O Hospital Infantil de Pittsburgh do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (CHP da UPMC) tem um serviço dedicado para fornecer técnicas de anestesia regional e realiza bloqueios de nervos periféricos regularmente. No último ano letivo, 190 pacientes submetidos à apendicectomia laparoscópica tiveram bloqueios de nervos periféricos (bainha do reto e plano do transverso do abdome) para controle da dor. As crianças localizaram a maior parte de sua dor no local do instrumento umbilical. Essa dor interfere nas atividades dos pacientes, como deambulação, alimentação e atividades à beira do leito. O investigador principal realizou uma revisão retrospectiva dos prontuários para comparar a analgesia pós-operatória dos bloqueios da bainha do reto e uma combinação de bloqueios do plano transverso do abdome e da bainha do reto. O consumo de opioides no pós-operatório e os escores de dor foram semelhantes. Desde então, o investigador principal realiza apenas bloqueios da bainha do reto guiados por ultrassom para analgesia pós-operatória após apendicectomia laparoscópica. Um estudo pediátrico recente mostrou que os bloqueios da bainha do reto em combinação com a analgesia multimodal são eficazes para o controle da dor pós-operatória após o procedimento mencionado. Infelizmente a duração desses bloqueios realizados com no máximo 20 ml de bupivacaína 0,25% com adrenalina não superou o período mais doloroso. Os investigadores acreditam que os bloqueios da bainha do reto com ropivacaína 0,5% e clonidina (2 mcg/kg) irão prolongar a duração dos bloqueios, podem reduzir a dor pós-operatória e a ansiedade, facilitar a alta e diminuir internações hospitalares não planejadas secundárias à dor e podem contribuir para um aumento da satisfação do paciente e da família e diminuição dos custos para o hospital, a seguradora e o paciente.

Significado: Pelo conhecimento dos investigadores, este é o primeiro estudo a investigar se o bloqueio da bainha do reto com ropivacaína/clonidina é um regime terapêutico melhor e mais completo para pacientes submetidos à apendicectomia laparoscópica. Enquanto os pacientes submetidos à apendicectomia laparoscópica não complicada são tratados como internados por pelo menos um dia, o CHP deseja implementar estratégias de alta precoce. Infelizmente, a dor após o dia da cirurgia pode ser significativa e alguns pais podem relutar em receber alta de seus filhos. Os conselhos de analgesia podem ser mal retidos. Os pais podem se sentir sobrecarregados com o tratamento da dor em casa. Alguns pais acreditam que o uso de analgésicos na infância pode levar ao abuso de drogas mais tarde. Isso é preocupante, pois os pais geralmente submedicam a dor de seus filhos, com até 60% dos pais administrando menos do que a analgesia prescrita no dia seguinte à alta da cirurgia. Uma criança com controle duradouro da dor e menos ansiedade devido ao bloqueio da bainha do reto com ropivacaína/clonidina ajudará os pais a lidar com o evento cirúrgico e pode facilitar a alta precoce.

Além disso, a satisfação do paciente com o controle da dor está se tornando um aspecto cada vez mais importante dos reembolsos de cuidados de saúde relatados por meio da pesquisa Hospital Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS). O bloqueio da bainha do reto com ropivacaína/clonidina em combinação com a terapia multimodal pode ser um regime terapêutico melhor do que o padrão de atendimento e pode melhorar a qualidade do atendimento, aumentar a satisfação e economizar custos de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 10-17 anos
  • agendado para apendicectomia laparoscópica eletiva
  • peso >/=34kg
  • questionários pós-operatórios completos.

Critério de exclusão:

  • pacientes com menos de 10 anos e 18 anos ou mais
  • peso <34kg
  • peso >/=100 kg
  • recusa do paciente e da família
  • pacientes e familiares que não falam inglês
  • comprometimento cognitivo
  • atraso no desenvolvimento
  • alergias aos medicamentos utilizados no estudo (hidromorfona, oxicodona, paracetamol, cetorolaco, ropivacaína e clonidina)
  • necessidade de opioides via dispositivo de analgesia controlada pelo paciente
  • pacientes com teste de gravidez positivo
  • infecção local em locais de injeção planejados
  • pacientes com falha nos bloqueios da bainha do reto
  • pacientes que necessitam de opioides via dispositivo de analgesia controlada pelo paciente
  • pacientes com procedimento laparoscópico convertido para aberto
  • pacientes que não conseguirão situar o tempo de retorno à sensação normal em 1 hora após sua ocorrência
  • pacientes sem acompanhamento possível
  • os pacientes que terão alta para casa antes da resolução da parestesia serão excluídos da análise do primeiro objetivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Ropivacaína
O Grupo Ropivacaína receberá ropivacaína 0,5% (10 ml) injetada bilateralmente na bainha posterior do reto, na localização da cicatriz umbilical.
Cem pacientes pediátricos (10-17 anos) agendados para apendicectomia laparoscópica serão randomizados para os dois grupos de tratamento: o Grupo Ropivacaína receberá ropivacaína 0,5% (10 ml) injetado bilateralmente em Ambos os grupos receberão ropivacaína 0,5% (10 ml) injetado bilateralmente para o bloqueio da bainha do reto
Outros nomes:
  • Naropin
Experimental: Grupo Ropivacaína/Clonidina
O Grupo Ropivacaína/Clonidina receberá ropivacaína 0,5% (10 ml) e clonidina (2mcg/kg) injetados bilateralmente na bainha posterior do reto, na localização da cicatriz umbilical.
Cem pacientes pediátricos (10-17 anos) agendados para apendicectomia laparoscópica serão randomizados para os dois grupos de tratamento: o Grupo Ropivacaína receberá ropivacaína 0,5% (10 ml) injetado bilateralmente em Ambos os grupos receberão ropivacaína 0,5% (10 ml) injetado bilateralmente para o bloqueio da bainha do reto
Outros nomes:
  • Naropin
Apenas o grupo Ropivacaína/clonidina receberá clonidina (2mcg/kg) injetada com ropivacaína.
Outros nomes:
  • Duraclon
  • Catapres
  • kapvay
  • Nexiclon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloqueio sensorial (parestesia)
Prazo: Indicado pelo retorno da sensação normal (média esperada de 12 horas após a colocação do bloqueio).
Os investigadores levantam a hipótese de que as injeções da bainha do reto com ropivacaína e clonidina resultam em maior duração do bloqueio sensorial (parestesia) em comparação com a ropivacaína isolada.
Indicado pelo retorno da sensação normal (média esperada de 12 horas após a colocação do bloqueio).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o controle da dor do paciente
Prazo: Antes da alta hospitalar (até 24 horas após a cirurgia)
Os investigadores levantam a hipótese de que as injeções de ropivacaína/clonidina na bainha do reto resultariam em melhor satisfação com o controle da dor.
Antes da alta hospitalar (até 24 horas após a cirurgia)
Taxa de Complicações
Prazo: até a conclusão do estudo
Os investigadores não esperam nenhuma diferença na incidência de complicações (p. hipersedação, hipotensão, episódios de bradicardia, etc.).
até a conclusão do estudo
Mudança nas pontuações de ansiedade
Prazo: 6 horas após a colocação do bloco
Os investigadores levantam a hipótese de que os escores de ansiedade pós-operatória dos pacientes são mais baixos no grupo Ropivacaína/Clonidina e os escores de ansiedade pós-operatória diminuem mais no Grupo Ropivacaína/Clonidina do que no Grupo Ropivacaína.
6 horas após a colocação do bloco
Duração da analgesia no local do instrumento umbilical - quantos minutos se passaram desde o momento em que os bloqueios foram realizados até o paciente relatar dor no umbigo
Prazo: indicado pela primeira solicitação de medicação para dor no umbigo
Os investigadores levantaram a hipótese de que as injeções de ropivacaína/clonidina na bainha do reto resultariam em maior duração da analgesia e diminuição dos escores de dor em comparação com a ropivacaína isolada.
indicado pela primeira solicitação de medicação para dor no umbigo
Severidade média da dor no local laparoscópico do umbigo
Prazo: Regressão logística da 4ª avaliação do escore de dor
Os escores numéricos de dor (0-10) serão obtidos a cada 2 horas após a alta da SRPA até 18 horas ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. A pontuação de dor de 0, significa ausência de dor, é um bom resultado, e uma pontuação de dor de 10 é uma dor excruciante, um resultado muito ruim. A média dessas pontuações será avaliada. As pontuações de dor não serão mais documentadas após o desaparecimento da dormência.
Regressão logística da 4ª avaliação do escore de dor
Consumo de Medicamentos
Prazo: 18 horas após a cirurgia
Total de equivalentes de morfina intravenosa mg/kg
18 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mihaela Visoiu, MD, Children's Hospital of UPMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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