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小児直腸シースブロックのためのロピバカインとクロニジン - 魔法の組み合わせ

2019年7月4日 更新者:Mihaela Visoiu

小児直腸シースブロックのためのロピバカインとクロニジン - 魔法の組み合わせ? - 二重盲検前向き研究

背景: 毎年何百万人もの小児患者が腹腔鏡下手術を受けており、その多くは深刻な痛みと不安に苦しんでいます。 患者の不安は痛みの重症度と相関しており、最適な回復には効果的な術後鎮痛が必要です。 単回注射の超音波誘導直腸シースブロックは、小児の腹腔鏡下虫垂切除術後に十分な術後鎮痛を提供しますが、短命です。 痛みより長く持続し、副作用が最小限である遮断剤を探すのは困難な作業です。 薬を組み合わせて使用​​すると、さまざまな結果が得られました。 数回のブロック後にクロニジンが鎮痛を延長するという弱い傾向をせいぜい示した小児研究はほとんどなかったが、クロニジンの抗不安特性は調査されていなかった. この研究では、腹直筋鞘ロピバカイン ブロックとロピバカインおよびクロニジン ブロックを比較します。

方法: 腹腔鏡下虫垂切除術が予定されている 100 人の小児患者 (10 ~ 17 歳) を二重盲検し、2 つの治療グループに無作為に割り付けます。ロピバカイン クロニジン グループには、ロピバカイン 0.5% (10 ml) とクロニジン (2 mcg/kg) が投与されます。 術後の鎮痛には、ケトロラクとアセトアミノフェンが 24 時間体制で提供され、必要に応じてモルヒネ、または/およびオキシコドンが提供されます。 主な目的は、クロニジンと組み合わせたロピバカインが感覚異常の期間を延長するかどうかを判断することです。 二次的な目的は、クロニジンの使用が不安レベルを低下させ、鎮痛期間を延長し、臍腹腔鏡検査部位の痛みの重症度を低下させ、鎮痛薬の必要性を減らし、疼痛管理の満足度を向上させ、過剰鎮静などの合併症に関連しているかどうかを判断することです。低血圧、徐脈。

結論: 1 時間ごとに優れた鎮痛カウントが得られ、ブロック持続時間が少なくとも 50% 延長されることは、臨床的に重要です。 研究者らは、ロピバカインとクロニジンを用いた腹直筋鞘注射は、ロピバカイン単独よりも改善された疼痛管理を提供すると仮定しています。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

目的: 主な目的は、ロピバカインとクロニジンの併用が臍の感覚異常の期間を延長するかどうかを判断することです。 二次的な目的は、クロニジンの使用が不安レベルを低下させ、鎮痛期間を延長し、臍腹腔鏡部位の痛みの重症度を低下させ、鎮痛剤の必要性を減らし、疼痛管理の満足度を改善し、過鎮静などの合併症に関連しているかどうかを判断することです。 、低血圧、および徐脈。

具体的な目的: 目的 1 では、ロピバカイン/クロニジンを用いて実施した超音波ガイド下単回直筋鞘ブロック注射後の感覚ブロック (感覚異常) の持続時間が、ロピバカイン単独で実施した直筋鞘ブロック後の感覚異常の持続時間よりも長いかどうかを判断します。 研究者らは、ロピバカインとクロニジンを直腸鞘に注射すると、ロピバカイン単独よりも感覚ブロック (感覚異常) の持続時間が長くなるという仮説を立てています。

目的 2 では、クロニジンの使用が術後不安スコアを低下させるかどうか、および術後疼痛スコアが不安スコアと相関するかどうかを判断します。 研究者らは、患者の術後不安スコアはロピバカイン/クロニジン群で低く、術後不安スコアはロピバカイン群よりもロピバカイン/クロニジン群でより減少すると仮定している. 研究者は、患者から報告された術前および術後の数値評価尺度(NRS)スコアが、術前および術後の不安レベルと中等度(0.3~0.49)~高(0.5に等しい/または>0.5)相関すると予想しています。

目的 3 では、ロピバカイン/クロニジンによる腹直筋鞘注射が、臍帯器具部位の鎮痛持続時間を延長し、鎮痛薬の消費を減らし、疼痛管理の満足度を高め、過鎮静、徐脈、低血圧などの合併症を最小限に抑えるかどうかを判断します。 研究者らは、ロピバカイン/クロニジンによる腹直筋鞘注射は、ロピバカイン単独と比較して鎮痛の持続時間が長くなり、臍の痛みのスコアが低くなり、臍の痛みに対する鎮痛剤の消費が少なくなり、最初の 18 時間は痛みに対する満足度が高くなると仮定しています。患者、親、看護師からのコントロール。 研究者らは、過鎮静、低血圧、徐脈エピソードの発生率に違いはないと予想しています。

背景: 毎年何百万人もの小児患者が腹腔鏡下手術を受けており、その多くは手術当日とその後の数日間にかなりの痛みに苦しんでいます。 痛みは感覚的および感情的な経験であり、不安を含む複数の要因によって変化します。 患者の不安は、痛みの重症度と相関しています。 手術前に非常に不安を感じていた小児は、術後の痛みが増し、退院が遅れ、創発性せん妄の発生率が高くなり、睡眠障害、および手術後数週間続く可能性のあるその他の不適応な行動の変化が見られます. 腹腔鏡下虫垂切除術は、低侵襲のアプローチにもかかわらず、重大な痛みと不安を引き起こす可能性があります。 研究者らが最近完了した前向き研究では、手術の翌日、腹腔鏡下虫垂切除術後の痛みが術後不安スコアと非常によく相関することが示されました (ピアソン係数 = 0.539; 腹腔鏡下虫垂切除術を受けた 11 歳から 17 歳の 133 人の被験者からの結果は公開待ちです)。 .

最適な回復には、腹腔鏡下虫垂切除術後の効果的な術後鎮痛が必要です。 マルチモーダルアプローチには、局所鎮痛技術が含まれ、鎮痛が改善され、オピオイド使用による副作用が軽減されます。 残念なことに、この手術に伴う痛みは、手術当日の後も続きます。 継続的な末梢神経ブロックは効果的ですが、この低侵襲手術のコンテキストでは過度に侵襲的であると見なされます。 単回注射の神経ブロックは適切ですが、長時間作用する局所麻酔薬の持続時間はわずか約 12 時間であり、術後の最も痛みを伴う部分である最初の 24 時間とは一致しません。 過去数年間、痛みを抑えるのに十分長く持続し、副作用が最小限の遮断薬を開発するという課題は、さまざまな薬物 (エピネフリン、クロニジン、デキサメタゾン、トラマドール、ブプレノルフィン、ミダゾラム、マグネシウム、デクスメデトミジン、およびケタミン) を組み合わせることによって対処されてきました。 ) と、さまざまな結果が得られました。 これらのうち、α2アドレナリン受容体アゴニストであるクロニジンは、子供の硬膜外腔に投与すると、鎮痛の持続時間を延長することが示されています。 クロニジンは、末梢神経ブロックの局所麻酔薬にも追加されていますが、その神経周囲での使用は議論の余地があり、正確なメカニズムは不明です. その作用は、神経におけるα-アドレナリン作用に完全に起因するわけではありません。むしろ、過分極活性化環状ヌクレオチド依存性チャネルを介した電流の遮断の二次的なものである可能性があり、その結果、活動依存性の過分極が促進されます。

限られた入手可能なデータから、神経周囲に投与されたクロニジンは安全であるように思われるが、結果は依然として議論の余地がある. 成人のメタアナリシスは、30-300 mcg のクロニジンが最初の鎮痛剤要求までの時間を 2-2.5 時間だけ延長することを発見しました。 さらに、クロニジンは、メピバカインを除くすべての局所麻酔薬で感覚および運動遮断を延長しました。

末梢神経ブロックに対するクロニジンの使用に関する小児科の文献は、成人の文献に遅れをとっており、矛盾しています。 小規模で検出力の低い研究はほとんどなく、せいぜいクロニジンを支持する弱い傾向を示した. 215 人の患者のレトロスペクティブ レビューでは、クロニジンの使用により、鎖骨下、腰神経叢、大腿骨、腸骨筋膜、および坐骨神経ブロックの期間が 20 ~ 50% 延長されることが示されました。 ただし、延長はブロックの位置に依存し、運動ブロックの発生率が増加しました。 この効果は、希釈濃度のブピバカイン 0.125% およびロピバカイン 0.2% でのみ見られました。 直腸鞘、腹横筋平面、または傍脊椎神経ブロックなどの体幹ブロックを含む小児または成人の研究は実施されていません。

クロニジンを神経軸または神経周囲に投与した後に報告された副作用は、低血圧、鎮静、失神、および長期にわたる運動遮断です。 低血圧と鎮静は、150 mcg の用量までに制限されるようです。 しかし、ペトロヘイロウ等。クロニジンを 3 mcg/kg 投与した後の術中血行動態の安定性を報告した。 クロニジン 1-2 mcg/kg は、末梢神経ブロックの単回注射用の局所麻酔薬と併用することをお勧めします。

クロニジンは、術後の不安を和らげ、その後の疼痛管理を改善するのに役立ちます. 一部の小児患者には、クロニジン投与後の最小限の鎮静が望ましい場合があります。 2 mcg/kg のクロニジンは、セボフルランによる動揺を防ぎ、子供の前投薬として使用できます。 神経ブロックのための局所麻酔薬に追加した場合の抗不安薬としての役割を調査した研究はありません.

ピッツバーグ大学医療センターのピッツバーグ小児病院 (UPMC の CHP) には、局所麻酔技術を提供する専用のサービスがあり、定期的に末梢神経ブロックを行っています。 昨年度、腹腔鏡下虫垂切除術を受けた 190 人の患者が、疼痛管理のために末梢神経ブロック (腹直筋鞘と腹横筋面) を施行されました。 子供たちは、痛みの大部分を臍の器具の部位に限定した。 この痛みは、歩行、食事、ベッドサイドでの活動などの患者の活動を妨げます。 主任研究者は、遡及的カルテレビューを実施して、直腸シースブロックと、腹横筋平面および直腸シースブロックの組み合わせによる術後鎮痛を比較しました。 術後のオピオイド消費量と疼痛スコアは同様でした。 それ以来、主治医は、腹腔鏡下虫垂切除後の術後鎮痛のために、超音波誘導直腸シースブロックのみを行っています。 最近の小児科の研究では、マルチモーダル鎮痛と組み合わせた直腸シースブロックが、言及された処置後の術後疼痛管理に有効であることが示されました。 残念ながら、最大 20 ml のブピバカイン 0.25% とアドレナリンを使用して行われたこれらのブロックの持続時間は、最も痛みを伴う期間よりも長続きしませんでした。 研究者らは、ロピバカイン 0.5% とクロニジン (2 mcg/kg) による腹直筋鞘ブロックがブロック期間を延長し、術後の痛みと不安を軽減し、退院を促進し、痛みによる予期せぬ入院を減らし、患者と家族の満足度を高め、病院、保険会社、患者のコストを削減します。

重要性: 研究者の知る限り、これは、腹腔鏡下虫垂切除術を受ける患者にとって、ロピバカイン/クロニジン腹直筋鞘遮断がより優れた、より完全な治療レジメンであるかどうかを調査した最初の研究です。 合併症のない腹腔鏡下虫垂切除術を受けた患者は、少なくとも 1 日は入院患者として扱われますが、CHP は早期退院戦略を実施したいと考えています。 残念なことに、手術後の痛みは非常に大きく、一部の親は子供を退院させることに消極的です. 鎮痛のアドバイスはあまり保持されない可能性があります。 親は家庭での痛みの管理に圧倒されることがあります。 一部の親は、小児期に鎮痛剤を使用すると、後の薬物乱用につながる可能性があると信じています。 親は子供の痛みを過小評価することが多く、最大 60% の親が手術退院後の翌日に処方された鎮痛薬よりも少ない量の鎮痛薬を投与しているため、これは懸念事項です。 ロピバカイン/クロニジン腹直筋鞘遮断による長期にわたる疼痛管理と不安の少ない子供は、親が手術イベントに対処するのに役立ち、早期退院を容易にすることができます.

さらに、疼痛管理に対する患者の満足度は、Hospital Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) 調査によって報告された医療費償還のますます重要な側面になりつつあります。 ロピバカイン/クロニジン腹直筋鞘遮断と集学的治療の併用は、標準治療よりも優れた治療レジメンとなり、治療の質を改善し、満足度を高め、医療費を節約することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10~17歳
  • 選択的腹腔鏡下虫垂切除術の予定
  • 体重 >/=34kg
  • 完全な術後アンケート。

除外基準:

  • 10歳未満および18歳以上の患者
  • 体重 < 34 kg
  • 重量>/=100kg
  • 患者と家族の拒否
  • 英語を話さない患者と家族
  • 認識機能障害
  • 発育遅延
  • -研究で使用された薬物に対するアレルギー(ヒドロモルフォン、オキシコドン、アセトアミノフェン、ケトロラック、ロピバカイン、およびクロニジン)
  • 患者管理鎮痛装置によるオピオイドの必要性
  • 妊娠検査薬が陽性の患者
  • 計画された注射部位での局所感染
  • 腹直筋鞘ブロックが失敗した患者
  • 患者管理鎮痛装置を介してオピオイドを必要とする患者
  • 腹腔鏡手術を受けて開腹手術を受けた患者
  • 発生から 1 時間以内に正常な感覚に戻る時間を設定できない患者
  • フォローアップが不可能な患者
  • 感覚異常の解決前に退院する患者は、最初の目的の分析から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロピバカイングループ
ロピバカイングループは、ロピバカイン0.5%(10ml)を臍位置の後直筋鞘に両側に注射されます。
腹腔鏡下虫垂切除術が予定されている100人の小児患者(10〜17歳)は、2つの治療グループに無作為に割り付けられます。腹直筋鞘ブロックの両側注射
他の名前:
  • ナロピン
実験的:ロピバカイン/クロニジングループ
ロピバカイン/クロニジングループは、ロピバカイン0.5%(10 ml)とクロニジン(2mcg / kg)を臍位置の後直筋鞘に両側に注射します。
腹腔鏡下虫垂切除術が予定されている100人の小児患者(10〜17歳)は、2つの治療グループに無作為に割り付けられます。腹直筋鞘ブロックの両側注射
他の名前:
  • ナロピン
ロピバカイン/クロニジングループのみが、ロピバカインとともに注射されたクロニジン(2mcg/kg)を受け取ります。
他の名前:
  • ジュラクロン
  • カタプレス
  • カプベイ
  • ネキシクロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロック(感覚異常)の期間
時間枠:正常な感覚の回復によって示される (ブロック配置後平均 12 時間の予想)。
研究者らは、ロピバカインとクロニジンを直腸鞘に注射すると、ロピバカイン単独よりも感覚ブロック (感覚異常) の持続時間が長くなるという仮説を立てています。
正常な感覚の回復によって示される (ブロック配置後平均 12 時間の予想)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者からの疼痛管理に対する満足度
時間枠:退院前(手術後24時間以内)
研究者は、ロピバカイン/クロニジンによる腹直筋鞘注射により、疼痛管理の満足度が向上するという仮説を立てています。
退院前(手術後24時間以内)
合併症率
時間枠:受講終了まで
研究者は、合併症の発生率に違いはないと予想しています(例: 過鎮静、低血圧、徐脈など)。
受講終了まで
不安スコアの変化
時間枠:ブロック配置から6時間後
研究者らは、患者の術後不安スコアはロピバカイン/クロニジン群で低く、術後不安スコアはロピバカイン/クロニジン群でロピバカイン群よりも低下すると仮定しています。
ブロック配置から6時間後
臍器具部位での鎮痛の持続時間 - ブロックが行われた時点から、患者が臍の痛みを報告するまでに何分経過したか
時間枠:臍部位での鎮痛剤の最初の要求によって示される
研究者らは、ロピバカイン/クロニジンによる直腸鞘注射は、ロピバカイン単独と比較して鎮痛の持続時間が長くなり、疼痛スコアが減少すると仮定しています。
臍部位での鎮痛剤の最初の要求によって示される
臍腹腔鏡部位の平均的な痛みの重症度
時間枠:4 番目の疼痛スコア評価のロジスティック回帰
数値評価の疼痛スコア (0 ~ 10) は、PACU 退院後 18 時間まで、または退院までのいずれか早い方まで、2 時間ごとに取得されます。 痛みスコア 0 は痛みがないことを意味し、良い結果であり、痛みスコア 10 は耐え難いほどの痛みであり、非常に悪い結果です。 これらのスコアの平均が評価されます。しびれがなくなった後は、痛みのスコアは記録されなくなります。
4 番目の疼痛スコア評価のロジスティック回帰
薬の消費
時間枠:手術後18時間
総静脈内モルヒネ当量 mg/kg
手術後18時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mihaela Visoiu, MD、Children's Hospital of UPMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月4日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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