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소아 직근 칼집 차단을 위한 클로니딘 함유 로피바카인 - 매직 콤비네이션

2019년 7월 4일 업데이트: Mihaela Visoiu

소아 직장 칼집 차단제를 위한 클로니딘 함유 로피바카인 - 마법의 조합? - 이중맹검 전향적 연구

배경: 매년 수백만 명의 소아과 환자가 복강경 수술을 받고 있으며 그 중 많은 환자가 상당한 고통과 불안을 겪고 있습니다. 환자의 불안은 통증의 중증도와 관련이 있으며 최적의 회복을 위해서는 효과적인 수술 후 진통제가 필요합니다. 단일 주사 초음파 유도 직근초 블록은 소아 복강경 충수 절제술 후 만족스러운 수술 후 진통 효과를 제공하지만 수명이 짧습니다. 통증을 오래 지속하고 부작용이 최소화된 차단제를 찾는 것은 어려운 작업입니다. 약물 조합을 사용하면 혼합된 결과가 나타납니다. 몇 가지 소아과 연구에서 일부 차단 후 진통을 연장하는 클로니딘에 유리한 약한 경향을 보였으나 클로니딘의 항불안 특성은 조사되지 않았습니다. 이 연구에서는 직근초 로피바카인 블록과 로피바카인 및 클로니딘 블록을 비교할 것입니다.

방법: 복강경 충수 절제술이 예정된 100명의 소아 환자(10-17세)를 이중 맹검하고 두 치료 그룹으로 무작위 배정합니다. 배꼽 위치 및 로피바카인 클로니딘 그룹은 로피바카인 0.5%(10ml) 및 클로니딘(2mcg/kg)을 받습니다. 수술 후 진통제는 24시간 내내 케토로락과 아세트아미노펜, 필요에 따라 모르핀 또는/및 옥시코돈과 함께 제공됩니다. 일차 목표는 clonidine과 결합된 ropivacaine이 감각 이상 기간을 연장하는지 확인하는 것입니다. 2차 목표는 클로니딘의 사용이 불안 수준을 감소시키고, 진통 기간을 연장시키며, 배꼽 복강경 부위의 통증 중증도를 감소시키고, 진통제의 필요성을 감소시키고, 통증 조절에 대한 만족도를 향상시키고, 과다진정과 같은 합병증과 관련되는지를 결정하는 것이다. 저혈압, 서맥.

결론: 매 시간 우수한 진통 횟수와 차단 기간의 최소 50% 연장은 임상적으로 관련이 있습니다. 연구자들은 로피바카인과 클로니딘을 사용한 직근초 주사가 로피바카인 단독에 비해 개선된 통증 관리를 제공한다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

목적: 1차 목적은 clonidine과 결합된 ropivacaine이 배꼽에서 감각이상 기간을 연장하는지 확인하는 것입니다. 2차 목표는 클로니딘의 사용이 불안 수준을 감소시키고, 진통 기간을 연장시키며, 배꼽 복강경 부위의 통증 중증도를 감소시키고, 진통제의 필요성을 감소시키고, 통증 조절에 대한 만족도를 향상시키고, 과다진정과 같은 합병증과 관련되는지를 결정하는 것입니다. , 저혈압 및 서맥.

구체적인 목표: 목표 1은 로피바카인/클로니딘을 사용하여 초음파 유도 단일 주사로 직장초 블록을 수행한 후 감각 차단(감각 이상)의 지속 시간이 로피바카인 단독으로 수행한 직장초 블록 후 감각 차단(감각 이상)의 지속 기간보다 더 긴지 확인합니다. 연구자들은 로피바카인과 클로니딘을 사용한 직근초 주사가 로피바카인 단독 투여에 비해 감각 차단(감각 이상) 기간이 더 길어진다는 가설을 세웠습니다.

목표 2는 클로니딘 사용이 수술 후 불안 점수를 감소시키는지, 수술 후 통증 점수가 불안 점수와 상관관계가 있는지를 결정합니다. 연구자들은 환자의 수술 후 불안 점수가 로피바카인/클로니딘 그룹에서 더 낮고 수술 후 불안 점수가 로피바카인 그룹보다 로피바카인/클로니딘 그룹에서 더 많이 감소한다는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 환자가 보고한 수술 전 및 수술 후 NRS(Numeric Rating Scale) 점수가 수술 전 및 수술 후 불안 수준과 중간 정도(0.3-0.49)에서 높음(동일/또는 >0.5)의 상관관계가 있을 것으로 예상합니다.

목표 3은 로피바카인/클로니딘을 사용한 직근초 주사가 제대 기구 부위의 진통 지속 시간을 연장하고, 진통제 소비를 감소시키고, 통증 조절에 대한 만족도를 개선하고, 과진정, 서맥 및 저혈압과 같은 최소한의 합병증을 갖는지 여부를 결정할 것입니다. 연구자들은 로피바카인/클로니딘을 사용한 직근초 주사가 로피바카인 단독에 비해 진통 기간이 더 길고, 배꼽 통증 점수가 낮고, 배꼽 통증에 대한 진통제 소비가 덜 필요하고, 처음 18시간 동안 통증에 대한 만족도가 더 높다는 가설을 세웠습니다. 환자, 부모 및 간호사의 제어. 연구자들은 과다진정, 저혈압 및 서맥 에피소드의 발생률에 차이가 없을 것으로 예상합니다.

배경: 수백만 명의 소아과 환자가 매년 복강경 수술을 받으며, 그 중 많은 환자가 수술 당일과 수술 후 상당한 고통을 겪습니다. 통증은 불안을 포함한 여러 요인에 의해 수정되는 감각적이고 감정적인 경험입니다. 환자의 불안은 통증의 정도와 관련이 있습니다. 수술 전에 매우 불안해하는 어린이는 수술 후 통증, 퇴원 지연, 섬망 발생, 수면 장애 및 수술 후 최대 몇 주 동안 지속될 수 있는 기타 부적응 행동 변화의 발생률이 더 높은 것으로 나타났습니다. 복강경 충수 절제술은 최소 침습적 접근 방식에도 불구하고 상당한 통증과 불안을 유발할 수 있습니다. 조사관이 최근에 완료한 전향적 연구에 따르면 수술 다음 날 복강경 충수 절제술 후 통증은 수술 후 불안 점수와 매우 밀접한 관련이 있는 것으로 나타났습니다(Pearson 계수 =0.539; 복강경 충수 절제술을 받은 11-17세의 133명의 피험자에 대한 발표 보류 결과). .

최적의 회복을 위해서는 복강경 충수 절제술 후 효과적인 수술 후 진통제가 필요합니다. 다중 모드 접근법에는 국소 진통 기술이 포함되고, 진통 효과가 개선되며, 오피오이드 사용으로 인한 부작용이 줄어듭니다. 불행하게도, 이 시술과 관련된 통증은 수술 당일 이후에도 지속됩니다. 지속적인 말초 신경 차단은 효과적일 수 있지만 이러한 최소 침습 수술의 맥락에서 과도한 침습으로 간주됩니다. 단일 주사 신경차단술이 적당하나 지속시간이 긴 국소마취제의 지속시간은 12시간 정도에 불과하고 수술 후 가장 고통스러운 시기인 첫 24시간과 맞지 않는다. 지난 몇 년 동안 통증을 오래 지속하고 부작용을 최소화하는 차단제 개발 과제는 다양한 약물(에피네프린, 클로니딘, 덱사메타손, 트라마돌, 부프레노르핀, 미다졸람, 마그네슘, 덱스메데토미딘 및 케타민)을 결합하여 해결되었습니다. ) 혼합된 결과를 산출했습니다. 이 중 알파 2 아드레날린 수용체 작용제인 클로니딘은 어린이의 경막외 공간에 투여할 때 진통 기간을 연장시키는 것으로 나타났습니다. 클로니딘은 또한 말초 신경 차단을 위한 국소 마취제에 추가되었지만 신경주위 사용은 논란의 여지가 있고 정확한 기전은 불분명합니다. 그것의 작용은 전적으로 신경에서의 알파-아드레날린 효과에 기인하지 않습니다. 오히려 과분극 활성화 순환 뉴클레오타이드 개폐 채널을 통한 전류 차단에 이차적일 가능성이 있어 활성 의존 과분극이 강화됩니다.

제한된 가용 데이터에서 신경주위로 투여된 클로니딘은 안전한 것으로 보이지만 그 결과는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 성인 메타분석에서는 30~300mcg의 클로니딘이 첫 번째 진통제 요청까지의 시간을 단지 2~2.5시간 연장하는 것으로 나타났습니다. 또한 clonidine은 mepivacaine을 제외한 모든 국소 마취제로 감각 및 운동 차단을 연장했습니다.

말초 신경 차단에 대한 클로니딘의 사용에 관한 소아과 문헌은 성인 문헌보다 뒤쳐져 있으며 상충됩니다. 소수의 소규모 및 저전력 연구는 기껏해야 클로니딘에 유리한 약한 경향을 보여주었습니다. 215명의 환자를 후향적으로 검토한 결과, 클로니딘을 사용하면 쇄골하, 요추 신경총, 대퇴골, 장골근막 및 좌골 신경 차단 기간이 20~50% 연장되는 것으로 나타났습니다. 그러나 연장은 블록 위치에 따라 다르며 모터 블록의 발생률이 증가했습니다. 이 효과는 부피바카인 0.125%와 로피바카인 0.2%의 희석된 농도에서만 나타났습니다. 직근초, 복횡근 평면 또는 척추주위 신경 차단과 같은 체간 차단과 관련된 소아 또는 성인 연구는 수행되지 않았습니다.

클로니딘을 신경축 또는 신경주위로 투여한 후 보고된 부작용은 저혈압, 진정, 졸도 및 장기간의 운동 차단입니다. 저혈압과 진정 작용은 최대 150mcg 용량으로 제한되는 것으로 보입니다. 그러나 Petroheilou et al. 3mcg/kg의 클로니딘 투여 후 수술 중 혈역학적 안정성이 보고되었습니다. 클로니딘 1-2 mcg/kg은 말초 신경 차단을 위한 단일 주사를 위한 국소 마취제와 함께 사용하는 것이 좋습니다.

클로니딘은 수술 후 불안을 완화하고 이후 통증 조절을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 일부 소아 환자에게는 클로니딘 투여 후 최소한의 진정이 필요할 수 있습니다. 2 mcg/kg의 Clonidine은 sevoflurane 유발 초조를 예방하고 어린이의 전처치로 사용할 수 있습니다. 신경 차단을 위한 국소 마취제에 추가될 때 불안 완화제로서의 역할을 조사한 연구는 없습니다.

피츠버그 대학 메디컬 센터(UPMC의 CHP) 피츠버그 어린이 병원은 국소 마취 기술을 제공하고 정기적으로 말초 신경 차단을 수행하는 전담 서비스를 제공합니다. 지난 학기 동안 복강경 충수 절제술을 받은 190명의 환자가 통증 조절을 위해 말초 신경 차단(직근초 및 복횡단면)을 시행했습니다. 아이들은 통증의 대부분을 배꼽 기구 부위에 국한시켰습니다. 이 통증은 보행, 식사 및 침상 활동과 같은 환자의 활동을 방해합니다. 연구책임자는 후향적 차트 검토를 수행하여 직장 칼집 블록과 복횡단 평면 및 직장 칼집 블록의 조합에서 수술 후 진통을 비교했습니다. 수술 후 오피오이드 소비와 통증 점수는 비슷했습니다. 그 이후로 일차 조사자는 복강경 충수 절제술 후 수술 후 진통을 위해 초음파 유도 직근 막 블록만을 수행합니다. 최근 소아과 연구에 따르면 복합 진통제와 함께 직근초 블록이 언급된 절차 후 수술 후 통증 조절에 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다. 불행하게도 아드레날린과 함께 최대 20ml의 부피바카인 0.25%로 수행된 이러한 차단 기간은 가장 고통스러운 기간보다 오래 지속되지 않았습니다. 연구자들은 로피바카인 0.5%와 클로니딘(2mcg/kg)을 사용한 직근초 차단이 차단 기간을 연장하고, 수술 후 통증과 불안을 줄이고, 퇴원을 촉진하고, 통증으로 인한 계획되지 않은 입원을 줄이고, 환자와 가족의 만족도를 높이고 병원, 보험사 및 환자의 비용을 줄입니다.

의의: 조사관이 아는 한, 이것은 로피바카인/클로니딘 직근초 봉쇄가 복강경 충수 절제술을 받는 환자에게 더 좋고 더 완전한 치료 요법인지 여부를 조사한 첫 번째 연구입니다. 복잡하지 않은 복강경 충수 절제술을 받은 환자는 적어도 하루 동안 입원 치료를 받는 동안 CHP는 조기 퇴원 전략을 시행하고자 합니다. 불행하게도, 수술 후 통증은 상당할 수 있으며 일부 부모는 자녀를 퇴원시키는 것을 꺼릴 수 있습니다. 진통제 조언은 제대로 유지되지 않을 수 있습니다. 부모는 가정 통증 관리에 대해 압도감을 ​​느낄 수 있습니다. 일부 부모는 어린 시절에 진통제를 사용하면 나중에 약물 남용으로 이어질 수 있다고 생각합니다. 이는 부모가 종종 자녀의 통증에 과소 투약을 하기 때문에 우려됩니다. 부모의 최대 60%는 수술 후 퇴원 다음 날 처방된 진통제보다 적게 투여합니다. 통증 조절이 오래 지속되고 로피바카인/클로니딘 직근초 봉쇄로 인한 불안이 적은 어린이는 부모가 수술 사건에 대처하는 데 도움이 되며 조기 퇴원을 촉진할 수 있습니다.

또한 통증 조절에 대한 환자의 만족도는 HCAHPS(의료 제공자 및 시스템에 대한 병원 평가) 조사를 통해 보고된 의료비 환급에서 점점 더 중요한 측면이 되고 있습니다. 로피바카인/클로니딘 직근초 봉쇄는 복합 요법과 병용하면 표준 치료보다 더 나은 치료 요법이 될 수 있으며 치료의 질을 개선하고 만족도를 높이며 의료 비용을 절감할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 10-17세
  • 선택적 복강경 충수 절제술 예정
  • 무게 >/=34kg
  • 완전한 수술 후 설문지.

제외 기준:

  • 10세 미만 및 18세 이상 환자
  • 체중 < 34kg
  • 무게 >/=100kg
  • 환자와 가족의 거부
  • 비영어권 환자 및 가족
  • 인지 장애
  • 발달 지연
  • 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기(히드로모르폰, 옥시코돈, 아세트아미노펜, 케토롤락, 로피바카인 및 클로니딘)
  • 환자 제어 진통 장치를 통한 오피오이드의 필요성
  • 양성 임신 검사를 받은 환자
  • 계획된 주사 부위의 국소 감염
  • 직근초 차단에 실패한 환자
  • 환자 제어 진통 장치를 통해 오피오이드가 필요한 환자
  • 개복 수술로 전환된 복강경 수술 환자
  • 1시간 이내에 정상적인 감각으로 돌아오는 시간을 정할 수 없는 환자
  • 추적이 불가능한 환자
  • 감각이상이 해결되기 전에 퇴원할 환자는 첫 번째 목적의 분석에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로피바카인 그룹
로피바카인 그룹은 0.5%(10ml) 로피바카인을 배꼽 위치의 후직근초에 양측 주사합니다.
복강경 충수 절제술이 예정된 100명의 소아 환자(10-17세)는 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 직장 칼집 차단을 위해 양측 주사
다른 이름들:
  • 나로핀
실험적: 로피바카인/클로니딘 그룹
로피바카인/클로니딘 그룹은 로피바카인 0.5%(10ml)와 클로니딘(2mcg/kg)을 배꼽 위치의 후직근초에 양측 주사합니다.
복강경 충수 절제술이 예정된 100명의 소아 환자(10-17세)는 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 직장 칼집 차단을 위해 양측 주사
다른 이름들:
  • 나로핀
로피바카인/클로니딘 그룹만 로피바카인이 주입된 클로니딘(2mcg/kg)을 받습니다.
다른 이름들:
  • 듀라클론
  • 카타프레스
  • 카프바이
  • 넥시클론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 차단 기간(감각 이상)
기간: 정상적인 감각의 회복으로 표시됩니다(블록 배치 후 예상 평균 12시간).
연구자들은 로피바카인과 클로니딘을 사용한 직근초 주사가 로피바카인 단독 투여에 비해 감각 차단(감각 이상) 기간이 더 길어진다는 가설을 세웠습니다.
정상적인 감각의 회복으로 표시됩니다(블록 배치 후 예상 평균 12시간).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 통증 조절에 대한 만족
기간: 퇴원 전(수술 후 24시간 이내)
연구자들은 로피바카인/클로니딘을 사용한 직근초 주사가 통증 조절에 더 나은 만족을 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다.
퇴원 전(수술 후 24시간 이내)
합병증 비율
기간: 공부가 끝날 때까지
연구자들은 합병증(예: 과다진정, 저혈압, 서맥 에피소드 등).
공부가 끝날 때까지
불안 점수의 변화
기간: 블록 배치 후 6시간
연구자들은 환자의 수술 후 불안 점수가 로피바카인/클로니딘 그룹에서 더 낮고 수술 후 불안 점수가 로피바카인 그룹보다 로피바카인/클로니딘 그룹에서 더 많이 감소한다는 가설을 세웠습니다.
블록 배치 후 6시간
제대 기구 부위에서의 진통 지속 시간 - 블록이 수행된 시간부터 환자가 배꼽에 통증을 보고할 때까지 경과한 시간(분)
기간: 배꼽 부위에서 진통제에 대한 첫 번째 요청으로 표시됩니다.
연구자들은 로피바카인/클로니딘을 사용한 직근초 주사가 로피바카인 단독에 비해 진통 기간이 더 길고 통증 점수가 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
배꼽 부위에서 진통제에 대한 첫 번째 요청으로 표시됩니다.
배꼽 복강경 부위의 평균 통증 심각도
기간: 4차 통증 점수 평가의 로지스틱 회귀
숫자 등급 통증 점수(0-10)는 PACU 퇴원 후 최대 18시간까지 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지 2시간마다 획득됩니다. 통증 점수 0은 통증이 없음을 의미하며 좋은 결과이고 통증 점수 10은 극심한 통증으로 매우 나쁜 결과입니다. 이 점수의 평균이 평가됩니다. 무감각이 사라진 후 통증 점수는 더 이상 기록되지 않습니다.
4차 통증 점수 평가의 로지스틱 회귀
약물 소비
기간: 수술 후 18시간
총 정맥 모르핀 당량 mg/kg
수술 후 18시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mihaela Visoiu, MD, Children's Hospital of UPMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 통증에 대한 임상 시험

로피바카인에 대한 임상 시험

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