Rendimiento funcional y evaluación de aceptabilidad del condón femenino de Miss Liberty en comparación con el condón femenino FC2

El propósito del estudio es evaluar el rendimiento funcional y la aceptabilidad de la versión 1 del condón femenino de Miss Liberty (condón femenino Miss Liberty), en comparación con el condón femenino FC2.

Este estudio de investigación será un ensayo controlado aleatorizado de dos períodos y cruzados para comparar el rendimiento funcional, la seguridad y la aceptabilidad de dos tipos de condones femeninos. Se les pedirá a las mujeres inscritas que usen cinco FC2, o cinco condones femeninos de Miss Liberty en cada período de estudio que se les proporcione en orden aleatorio de acuerdo con una de las dos posibles secuencias de cada tipo de condón. Se completará un informe de uso del condón después de cada uso del condón y se completará un cuestionario de aceptabilidad del condón al final de cada período de estudio después del uso de cada conjunto de cinco condones de estudio.

Si una mujer expresa interés en participar, se le dará la hoja de información del estudio para leer, lo que describirá los requisitos del estudio, incluido su papel en el estudio. Si acepta participar en la investigación, será invitada al sitio de la ciudad comercial Wits MRU y se le solicitará que brinde consentimiento informado por escrito.

Se realizará un examen físico para excluir síntomas visibles de infección de transmisión sexual. Si se observan síntomas, el participante será remitido a una clínica del Departamento de Salud o a su médico para recibir tratamiento. Se realizará una prueba de embarazo de orina en la detección para excluir el embarazo. La mujer deberá proporcionar una copia de los resultados de las pruebas de VIH que no son mayores de dos meses. Si los resultados de las pruebas de VIH no están disponibles, el personal del estudio ofrecerá y realiza asesoramiento y pruebas voluntarias del VIH. La mujer será aconsejada sobre la profilaxis previa a la exposición (preparación) y se referirá a una instalación local que proporcione la preparación si desean iniciar la preparación.

El proceso de consentimiento y todas las listas de verificación, los informes de uso del condón y los cuestionarios utilizados en la investigación se escribirán y realizarán en un idioma que sea comprensible para el participante, y todos los documentos relevantes se traducirán a Isizulu.

La mujer recibirá instrucciones sobre el uso adecuado del condón. Después de completar con éxito el proceso de detección y la documentación del consentimiento informado, la mujer se inscribirá formalmente en el estudio y se le asignará el próximo número de identificación consecutiva del participante (PID). El cuestionario de referencia que cubre información sobre la demografía participante y el uso anterior del condón femenino y masculino se administrará en privado. El personal del estudio discutirá con la mujer un plazo aproximado para el uso de los cinco condones y se programará una fecha de seguimiento adecuada. Esta fecha se anotará en un slip de cita. Se alentará a la mujer a regresar si sus condones se terminan antes de la fecha de vencimiento y se les dará los datos de contacto del estudio de investigación para solicitar cualquier cambio de cita.

Después de completar con éxito el proceso de detección y la documentación del consentimiento informado, la mujer se inscribirá formalmente en el estudio y se le asignará el próximo PID consecutivo.

Se les pedirá a los participantes que regresen para una visita de seguimiento después de usar cada conjunto de cinco condones de estudio. Habrá dos visitas de seguimiento. En cada uno de estos visitas, el personal del estudio revisará la información sobre los informes de condones para ver su integridad y precisión. Los datos sobre la función del dispositivo y la seguridad (informes de uso de condones individuales) para cada tipo de condón se recopilarán durante las visitas de seguimiento.

Las instrucciones de uso del condón se revisarán como un recordatorio antes del uso del siguiente conjunto de condones de estudio. Se espera que el período de participación para cada estudio dure entre 2 y 3 meses.

Durante la primera visita de seguimiento en persona, las mujeres serán entrevistadas sobre su primer tipo de condón asignado y recibirán su próximo paquete de condones dentro de su segunda secuencia de uso asignado al azar. En la segunda visita de seguimiento, la mujer será entrevistada sobre su segundo tipo de condón asignado y se suspenderá de la participación del estudio. Si la mujer experimenta algún evento de fracaso durante las relaciones sexuales, se les ofrecerá pruebas de VIH y pruebas de ITS (clamidia/gonorrea). La mujer recibirá instrucciones de devolver cualquier condón sin abrir en la próxima visita. Si una mujer no mantiene su visita de seguimiento programada, el personal de investigación iniciará un contacto de recordatorio y reprogramará la visita.

Cada entrevista de seguimiento debe programarse aproximadamente un mes después de la visita anterior.

En la segunda visita de seguimiento, la mujer devolverá sus cinco informes completados de uso de condones para el segundo conjunto de condones. Cualquier respuesta faltante o poco clara en los informes de uso del condón se aclarará en este momento. Un cuestionario de aceptabilidad del condón se completará en la visita. El personal de investigación contactará a las mujeres que no regrese al sitio para la segunda visita de seguimiento para reprogramar la visita.

La mujer puede suspender el estudio antes del final programado. Una mujer que no complete ambos períodos de estudio se clasificará como una máscara temprana y clasificada de la siguiente manera:

• Razón médica/de seguridad (por ejemplo, la pareja femenina queda embarazada o tiene una reacción sensibilidad/alérgica a los productos de estudio de investigación, o se diagnostica con una nueva infección de transmisión sexual de inicio, etc.);
• Razón no segura relacionada con el uso de los productos de estudio de investigación (p. Ej. No le gusta los productos de estudio de investigación y/o no sigue los requisitos de protocolo que se siente alterar significativamente los resultados del estudio);
• Razones que no son de seguridad no están relacionadas con el uso de los productos de estudio de investigación (p. Ej. Desea el embarazo, los movimientos, la relación con la pareja disuelta, no desea continuar, etc.);
• Pérdida de seguimiento Si una mujer participante no ha regresado a la clínica para su visita de seguimiento programada y todos los esfuerzos para localizarlos han fallado.
• Decisión del investigador El investigador decide descontinuar a la mujer del estudio para una seguridad de seguridad u otra circunstancia relacionada con el estudio.

Doscientas treinta y cinco mujeres elegibles dispuestas a participar en el estudio serán asignadas al azar a la orden de uso del condón. Para minimizar los posibles efectos de aprendizaje, las mujeres serán asignadas aleatoriamente a la secuencia de uso del tipo de condón. Las tareas de uso de orden se generarán computadora con REDCAP. Las mujeres serán asignadas al azar en bloques equilibrados de tamaño 2, 4 o 6 elegidos al azar a una de las dos posibles secuencias de uso de condones:

1. Tipo A - Tipo B
2. Tipo B - Tipo A

Un proceso de aleatorización separado (implementado por un estadístico independiente) asignará uno de los dos tipos de condones de estudio a las letras A y B que se utilizarán para etiquetar paquetes individuales de cinco condones para su distribución para estudiar mujeres y registrar el tipo de condón utilizado en cada período de estudio. El personal del estudio estará enmascarado en la medida de lo posible hasta que se hayan capturado todos los datos y se hayan verificado los programas de análisis primarios. Debido a las diferencias físicas entre los productos de estudio (color, textura, ancho), los participantes del estudio de enmascaramiento y el personal de la clínica solo pueden estar asegurados durante la inscripción y la recopilación de datos de referencia, pero no pueden mantenerse durante todo el estudio.

El estadístico que prepara las secuencias de aleatorización y el análisis de los datos permanecerá enmascarado al desarrollar y probar los programas y procedimientos de análisis y redactar el informe de estudio preliminar. La fecha en que el estadístico está desenmascarado será documentado.