- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02452619
Cambios cerebrales por resonancia magnética inducidos por la terapia de oxígeno hiperbárico en pacientes con lesiones cerebrales
La angiogénesis cerebral inducida por la terapia de oxígeno hiperbárico se puede visualizar mediante resonancia magnética de perfusión en pacientes con lesión cerebral
En nuestro instituto existe un tratamiento continuo de pacientes con daño cerebral con oxigenoterapia Hiperbárica. Estos pacientes se someten a pruebas de función neurocognitiva además de estudios de imágenes cerebrales antes y después del tratamiento.
El objetivo de este estudio fue evaluar los cambios de perfusión y microestructura observados en la resonancia magnética además de las pruebas cognitivas antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Análisis retrospectivo de pacientes que sufren daño neurocognitivo crónico debido a TBI tratados en el centro Sagol de medicina hiperbárica e investigación, Centro Médico Assaf Harofeh, Israel
Pacientes incluidos si tenían al menos dos resonancias magnéticas de perfusión + DTI y dos pruebas neurocognitivas, antes y después de la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB). El estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional del hospital.
Los pacientes son tratados con 50-70 sesiones hiperbáricas diarias, 5 días a la semana. Cada sesión consta de 60 minutos de exposición a oxígeno al 100 % a 1,5 ATA.
Todos los pacientes que se sometieron a resonancia magnética antes y después de TOHB. El protocolo de resonancia magnética incluyó DSC, DCE, DTI, FLAIR, T2 y SWI.
Parámetros de secuencias de exploraciones de resonancia magnética:
* DSC: se adquirieron 50 volúmenes de imágenes planares de eco de gradiente ponderadas en T2* (EPI), 2 repeticiones antes de una inyección en bolo de gadolinio-DTPA (Gd-DTPA), 48 repeticiones después de la inyección de Gd-DTPA. Parámetros de secuencia: TR = 2300 ms, TE = 40 ms, ángulo de giro = 30 °, tamaño de vóxel = 1,8 x 1,8, matriz = 128 x 128, número de cortes = 25, grosor del corte = 3,9 mm.
- DCE: se adquirieron tres volúmenes FLASH (Fast Low Angle SHot) ponderados en T1 con diferentes ángulos de giro (2, 7 y 15 grados), seguidos de 70 volúmenes FLASH ponderados en T1 dinámicos con un ángulo de giro de 15 grados después de la inyección en bolo de Gd-DTPA. Parámetros de secuencia: antes de la inyección: TR=4,09, después de la inyección - TR=4,86 ms, TE= 1,76 ms, tamaño de vóxel = 1,5x1,5, Matriz = 192X192, Nº de cortes = 26, Grosor del corte = 3,5 mm.
- DTI: se escanearon 30 imágenes ponderadas por difusión con diferentes direcciones de gradiente (b = 1000) y un volumen sin ponderación por difusión, con los siguientes parámetros: TR = 10,300 ms, TE = 89 ms, Tamaño de vóxel = 1.8X1.8, Matriz = 128 X 128, Nº de cortes = 63, Grosor del corte = 2,2 mm
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Zerifin,, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Análisis retrospectivo de pacientes que sufren daño neurocognitivo crónico tratados en el centro Sagol de medicina e investigación hiperbárica, Centro Médico Assaf Harofeh, Israel, desde septiembre de 2013.
Pacientes incluidos si tenían al menos dos resonancias magnéticas de perfusión + DTI y dos pruebas neurocognitivas, antes y después de la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB). El tratamiento fue aprobado por la junta de revisión institucional del hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes incluidos si tenían al menos dos resonancias magnéticas de perfusión + DTI y dos pruebas neurocognitivas, antes y después de la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB).
Criterio de exclusión:
- no completó el tratamiento o no completó los exámenes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trauma cerebral
Pacientes con lesión cerebral crónica que han sido tratados con oxigenoterapia hiperbárica y se sometieron a imágenes de resonancia magnética y pruebas cognitivas antes y después del tratamiento.
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Oxigenoterapia hiperbárica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la resonancia magnética de perfusión
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento. El tratamiento es de aproximadamente 3 meses.
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Antes y después del tratamiento. El tratamiento es de aproximadamente 3 meses.
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Cambios en la microestructura (DTI)
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento. El tratamiento es de aproximadamente 3 meses.
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Antes y después del tratamiento. El tratamiento es de aproximadamente 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- 0030-15-ASF
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