- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02452619
MRT-Gehirnveränderungen durch hyperbare Sauerstofftherapie bei Patienten mit Hirnverletzungen
Die durch hyperbare Sauerstofftherapie induzierte Angiogenese des Gehirns kann durch Perfusions-MRT bei Patienten mit Hirnverletzungen sichtbar gemacht werden
In unserem Institut werden Patienten mit Hirnverletzungen fortlaufend mit hyperbarer Sauerstofftherapie behandelt. Diese Patienten werden vor und nach der Behandlung zusätzlich zu bildgebenden Untersuchungen des Gehirns neurokognitiven Funktionstests unterzogen.
Ziel dieser Studie war es, zusätzlich zu den kognitiven Tests vor und nach der Behandlung die im MRT beobachteten Perfusions- und Mikrostrukturveränderungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Retrospektive Analyse von Patienten mit chronischen neurokognitiven Schäden aufgrund von Schädel-Hirn-Trauma, behandelt im Sagol-Zentrum für Überdruckmedizin und Forschung, Assaf Harofeh Medical Center, Israel
Eingeschlossen wurden Patienten, die vor und nach der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) mindestens zwei Perfusions-MRTs + DTI und zwei neurokognitive Tests hatten. Die Studie wurde vom Institutional Review Board des Krankenhauses genehmigt.
Die Patienten werden mit 50–70 täglichen Überdrucksitzungen an 5 Tagen pro Woche behandelt. Jede Sitzung besteht aus einer 60-minütigen Exposition gegenüber 100 % Sauerstoff bei 1,5 ATA.
Alle Patienten, die sich vor und nach der HBOT einer MRT unterzogen haben. Das MRT-Protokoll umfasste DSC, DCE, DTI, FLAIR, T2 und SWI.
Parameter der MRT-Scansequenzen:
* DSC: Es wurden 50 T2*-gewichtete Gradientenecho-Echo-Planar-Imaging-Volumina (EPI) erfasst, 2 Wiederholungen vor einer Bolusinjektion von Gadolinium-DTPA (Gd-DTPA), 48 Wiederholungen nach der Injektion von Gd-DTPA. Sequenzparameter: TR=2.300 ms, TE= 40 ms, Flipwinkel = 30°, Voxelgröße = 1,8 x 1,8, Matrix = 128 x 128, Anzahl der Schichten = 25, Schichtdicke = 3,9 mm.
- DCE: Drei T1-gewichtete Fast Low Angle SHot (FLASH)-Volumina wurden mit unterschiedlichen Flipwinkeln (2, 7 und 15 Grad) erfasst, gefolgt von 70 dynamischen T1-gewichteten FLASH-Volumina mit einem Flipwinkel von 15 Grad nach Bolusinjektion von Gd-DTPA. Sequenzparameter: vor der Injektion: TR=4,09, nach der Injektion - TR=4,86 ms, TE= 1,76 ms, Voxelgröße = 1,5x1,5, Matrix = 192 x 192, Anzahl der Scheiben = 26, Scheibendicke = 3,5 mm.
- DTI: 30 diffusionsgewichtete Bilder wurden mit unterschiedlichen Gradientenrichtungen (b=1000) und einem Volumen ohne Diffusionsgewichtung mit den folgenden Parametern gescannt: TR=10.300 ms, TE=89 ms, Voxelgröße = 1,8 x 1,8, Matrix = 128 x 128, Anzahl der Scheiben = 63, Scheibendicke = 2,2 mm
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Zerifin,, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Retrospektive Analyse von Patienten mit chronischen neurokognitiven Schäden, die im Sagol-Zentrum für Überdruckmedizin und Forschung, Assaf Harofeh Medical Center, Israel, ab September 2013 behandelt wurden.
Eingeschlossen wurden Patienten, die vor und nach der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) mindestens zwei Perfusions-MRTs + DTI und zwei neurokognitive Tests hatten. Die Behandlung wurde vom Institutional Review Board des Krankenhauses genehmigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden Patienten, die vor und nach der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) mindestens zwei Perfusions-MRTs + DTI und zwei neurokognitive Tests hatten.
Ausschlusskriterien:
- hat die Behandlung nicht abgeschlossen oder die Untersuchungen nicht abgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Hirntrauma
Patienten mit chronischer Hirnverletzung, die mit hyperbarer Sauerstofftherapie behandelt wurden und sich vor und nach der Behandlung einer MRT-Bildgebung und kognitiven Tests unterzogen haben
|
Hyperbare Sauerstofftherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Perfusions-MRT-Veränderungen
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung. Die Behandlung dauert etwa 3 Monate.
|
Vor und nach der Behandlung. Die Behandlung dauert etwa 3 Monate.
|
Mikrostrukturveränderungen (DTI)
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung. Die Behandlung dauert etwa 3 Monate.
|
Vor und nach der Behandlung. Die Behandlung dauert etwa 3 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0030-15-ASF
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