- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02452619
Cambiamenti cerebrali MRI indotti dall'ossigenoterapia iperbarica nei pazienti con lesioni cerebrali
L'angiogenesi cerebrale indotta dall'ossigenoterapia iperbarica può essere visualizzata mediante risonanza magnetica per perfusione nei pazienti con lesioni cerebrali
Nel nostro istituto è in corso il trattamento di pazienti con lesioni cerebrali con ossigenoterapia iperbarica. Questi pazienti vengono sottoposti a test di funzionalità neurocognitiva oltre a studi di imaging cerebrale prima e dopo il trattamento.
Lo scopo di questo studio era valutare i cambiamenti di perfusione e microstruttura osservati nella risonanza magnetica oltre ai test cognitivi prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Analisi retrospettiva di pazienti affetti da danno neurocognitivo cronico dovuto a trauma cranico trattati presso il centro Sagol per la medicina e la ricerca iperbarica, Assaf Harofeh Medical Center, Israele
Pazienti inclusi se avevano almeno due MRI di perfusione + DTI e due test neurocognitivi, prima e dopo l'ossigenoterapia iperbarica (HBOT). Lo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale dell'ospedale.
I pazienti vengono trattati con 50-70 sedute iperbariche giornaliere, 5 giorni alla settimana. Ogni sessione consiste in 60 minuti di esposizione al 100% di ossigeno a 1,5 ATA.
Tutti i pazienti sottoposti a risonanza magnetica prima e dopo HBOT. Il protocollo MRI includeva DSC, DCE, DTI, FLAIR, T2 e SWI.
Parametri delle sequenze di scansioni MRI:
* DSC: sono stati acquisiti 50 volumi di imaging planare (EPI) gradient-echo echo pesati in T2*, 2 ripetizioni prima di un'iniezione in bolo di Gadolinio-DTPA (Gd-DTPA), 48 ripetizioni dopo l'iniezione di Gd-DTPA. Parametri di sequenza: TR=2.300 ms, TE= 40 ms, angolo di inversione = 30°, dimensione voxel = 1,8 x1,8, matrice = 128x128, numero di fette = 25, spessore delle fette = 3,9 mm.
- DCE: sono stati acquisiti tre volumi FLASH (Fast Low Angle SHot) pesati in T1 con diversi angoli di inversione (2, 7 e 15 gradi) seguiti da 70 volumi FLASH dinamici pesati in T1 con angolo di inversione di 15 gradi dopo l'iniezione in bolo di Gd-DTPA. Parametri di sequenza: prima dell'iniezione: TR=4.09, dopo l'iniezione - TR=4.86 ms, TE= 1.76 ms, dimensione Voxel = 1.5x1.5, Matrice = 192X192, N. di fette = 26, Spessore delle fette = 3,5 mm.
- DTI: sono state scansionate 30 immagini ponderate in diffusione con diverse direzioni del gradiente (b=1000) e un volume senza ponderazione in diffusione, con i seguenti parametri: TR=10.300 ms, TE=89 ms, dimensione Voxel = 1,8X1,8, Matrice = 128 X 128, N. di fette = 63, Spessore delle fette = 2,2 mm
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zerifin, Israele, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Zerifin,, Israele, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Analisi retrospettiva di pazienti affetti da danno neurocognitivo cronico trattati presso il centro Sagol per la medicina e la ricerca iperbarica, Assaf Harofeh Medical Center, Israele da settembre 2013 .
Pazienti inclusi se avevano almeno due MRI di perfusione + DTI e due test neurocognitivi, prima e dopo l'ossigenoterapia iperbarica (HBOT). Il trattamento è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale dell'ospedale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti inclusi se avevano almeno due MRI di perfusione + DTI e due test neurocognitivi, prima e dopo l'ossigenoterapia iperbarica (HBOT).
Criteri di esclusione:
- non ha completato il trattamento o non ha completato gli esami.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trauma cerebrale
Pazienti con danno cerebrale cronico che sono stati trattati con ossigenoterapia iperbarica e sottoposti a risonanza magnetica e test cognitivi prima e dopo il trattamento
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Ossigenoterapia iperbarica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti della risonanza magnetica della perfusione
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento. Il trattamento è di circa 3 mesi.
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Prima e dopo il trattamento. Il trattamento è di circa 3 mesi.
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Cambiamenti della microstruttura (DTI)
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento. Il trattamento è di circa 3 mesi.
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Prima e dopo il trattamento. Il trattamento è di circa 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0030-15-ASF
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