- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02467894
Group-based Chronic Kidney Disease Care
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This two-group RCT will enroll 100 subjects, adolescents over or equal to 12 years of age, and men and women over age of 21, with stage 3-4 and 5 CKD from various causes including diabetes and hypertension. Patients will be recruited from the Montefiore Medical Center Nephrology. The primary aim will be to assess feasibility of the intervention.
Informed consent will be obtained on all subjects. All subjects with meet with one of the investigators who will verbally explain to them the purpose of the study and the alternatives.
Blood and 24 hr urine test will be collected to assess for sodium, phosphorus, and serum creatinine. These tests will be used for experimental purposes only and will be collected at enrollment and 6 months visit.
There will be two arms, an arm randomized to Group-based care attending monthly outpatient clinic visits as part of a group and the other to usual care who will see their provider once a month for 6 months.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adolescent Age ≥12 years old
- Sufficient hearing, vision, and proficiency in English or Spanish to comprehend low- literacy printed educational materials and participate in group sessions (assessed by provider)
- Adult: (¬>21 years): Systolic blood pressure >140 at two clinic visits in the past year or >160 at one visit and Adolescent: (12-21 years) systolic blood pressure >95 percentile (based on sex and age) at 2 clinic visits in the past year
- For adults: Stage 3-5 CKD (eGFR<60 ml/min/1.73m2)
- For adolescents: evidence of kidney damage (albuminuria, congenital anomalies of the kidney or urinary tract) and hypertension
- Prescription for anti-hypertensive medication (in adults)
- Unwillingness to accept random assignment
- Unwillingness to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Transplanted organ
- Rapidly deteriorating kidney function with the expectation for initiation of dialysis in less than 6 months
- Plans to relocate out of New York City in the next 6 months
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Group-based Care
Participants who are randomized to group-based care will attend monthly outpatient clinic visits as part of a group of 8-10 patients with CKD and hypertension.
|
There will be self-care activities, blood pressure measurements and other vitals, including discussion of specific topics initiated by the participants.
|
Sin intervención: Usual Care
Participants who are randomized to usual care will see their provider on clinic days when there is no group meeting.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Blood pressure control
Periodo de tiempo: 6 months
|
The primary outcome will be blood pressure control (mean SBP <140 mmHg) as measured by 24-hour ambulatory blood pressure monitor.
|
6 months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Accelerometer
Periodo de tiempo: 6 months
|
Evaluate effects of group-based care on physical activity
|
6 months
|
Medication Adherence
Periodo de tiempo: 6 months
|
Measured by the Morisky 8-item Medication Adherence scale.
|
6 months
|
Quality of Life
Periodo de tiempo: 6 months
|
We will collect quality of life measurements using the Peds QL in the adolescent group and the SF-36 in the adult sample.
We want to evaluate whether group-based care may lead to improved or worse reported quality of life in participants.
|
6 months
|
Health Resources and Services Administration (HRSA)
Periodo de tiempo: 6 months
|
Evaluate patient and provider satisfaction
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 2014-3117
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