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Group-based Chronic Kidney Disease Care

11 mars 2019 mis à jour par: Michal L. Melamed, Albert Einstein College of Medicine
A two-group randomized clinical trial testing whether group-based care is feasible and will help improve blood pressure control in adult and adolescent patients with chronic kidney disease and hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This two-group RCT will enroll 100 subjects, adolescents over or equal to 12 years of age, and men and women over age of 21, with stage 3-4 and 5 CKD from various causes including diabetes and hypertension. Patients will be recruited from the Montefiore Medical Center Nephrology. The primary aim will be to assess feasibility of the intervention.

Informed consent will be obtained on all subjects. All subjects with meet with one of the investigators who will verbally explain to them the purpose of the study and the alternatives.

Blood and 24 hr urine test will be collected to assess for sodium, phosphorus, and serum creatinine. These tests will be used for experimental purposes only and will be collected at enrollment and 6 months visit.

There will be two arms, an arm randomized to Group-based care attending monthly outpatient clinic visits as part of a group and the other to usual care who will see their provider once a month for 6 months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adolescent Age ≥12 years old
  • Sufficient hearing, vision, and proficiency in English or Spanish to comprehend low- literacy printed educational materials and participate in group sessions (assessed by provider)
  • Adult: (¬>21 years): Systolic blood pressure >140 at two clinic visits in the past year or >160 at one visit and Adolescent: (12-21 years) systolic blood pressure >95 percentile (based on sex and age) at 2 clinic visits in the past year
  • For adults: Stage 3-5 CKD (eGFR<60 ml/min/1.73m2)
  • For adolescents: evidence of kidney damage (albuminuria, congenital anomalies of the kidney or urinary tract) and hypertension
  • Prescription for anti-hypertensive medication (in adults)
  • Unwillingness to accept random assignment
  • Unwillingness to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Transplanted organ
  • Rapidly deteriorating kidney function with the expectation for initiation of dialysis in less than 6 months
  • Plans to relocate out of New York City in the next 6 months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group-based Care
Participants who are randomized to group-based care will attend monthly outpatient clinic visits as part of a group of 8-10 patients with CKD and hypertension.
Autre: Group-based Care
There will be self-care activities, blood pressure measurements and other vitals, including discussion of specific topics initiated by the participants.
Aucune intervention: Usual Care
Participants who are randomized to usual care will see their provider on clinic days when there is no group meeting.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blood pressure control
Délai: 6 months
The primary outcome will be blood pressure control (mean SBP <140 mmHg) as measured by 24-hour ambulatory blood pressure monitor.
6 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accelerometer
Délai: 6 months
Evaluate effects of group-based care on physical activity
6 months
Medication Adherence
Délai: 6 months
Measured by the Morisky 8-item Medication Adherence scale.
6 months
Quality of Life
Délai: 6 months
We will collect quality of life measurements using the Peds QL in the adolescent group and the SF-36 in the adult sample. We want to evaluate whether group-based care may lead to improved or worse reported quality of life in participants.
6 months
Health Resources and Services Administration (HRSA)
Délai: 6 months
Evaluate patient and provider satisfaction
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimation)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-3117

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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