Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Group-based Chronic Kidney Disease Care

11 mars 2019 uppdaterad av: Michal L. Melamed, Albert Einstein College of Medicine
A two-group randomized clinical trial testing whether group-based care is feasible and will help improve blood pressure control in adult and adolescent patients with chronic kidney disease and hypertension.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This two-group RCT will enroll 100 subjects, adolescents over or equal to 12 years of age, and men and women over age of 21, with stage 3-4 and 5 CKD from various causes including diabetes and hypertension. Patients will be recruited from the Montefiore Medical Center Nephrology. The primary aim will be to assess feasibility of the intervention.

Informed consent will be obtained on all subjects. All subjects with meet with one of the investigators who will verbally explain to them the purpose of the study and the alternatives.

Blood and 24 hr urine test will be collected to assess for sodium, phosphorus, and serum creatinine. These tests will be used for experimental purposes only and will be collected at enrollment and 6 months visit.

There will be two arms, an arm randomized to Group-based care attending monthly outpatient clinic visits as part of a group and the other to usual care who will see their provider once a month for 6 months.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adolescent Age ≥12 years old
  • Sufficient hearing, vision, and proficiency in English or Spanish to comprehend low- literacy printed educational materials and participate in group sessions (assessed by provider)
  • Adult: (¬>21 years): Systolic blood pressure >140 at two clinic visits in the past year or >160 at one visit and Adolescent: (12-21 years) systolic blood pressure >95 percentile (based on sex and age) at 2 clinic visits in the past year
  • For adults: Stage 3-5 CKD (eGFR<60 ml/min/1.73m2)
  • For adolescents: evidence of kidney damage (albuminuria, congenital anomalies of the kidney or urinary tract) and hypertension
  • Prescription for anti-hypertensive medication (in adults)
  • Unwillingness to accept random assignment
  • Unwillingness to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Transplanted organ
  • Rapidly deteriorating kidney function with the expectation for initiation of dialysis in less than 6 months
  • Plans to relocate out of New York City in the next 6 months

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Group-based Care
Participants who are randomized to group-based care will attend monthly outpatient clinic visits as part of a group of 8-10 patients with CKD and hypertension.
Övrig: Group-based Care
There will be self-care activities, blood pressure measurements and other vitals, including discussion of specific topics initiated by the participants.
Inget ingripande: Usual Care
Participants who are randomized to usual care will see their provider on clinic days when there is no group meeting.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blood pressure control
Tidsram: 6 months
The primary outcome will be blood pressure control (mean SBP <140 mmHg) as measured by 24-hour ambulatory blood pressure monitor.
6 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Accelerometer
Tidsram: 6 months
Evaluate effects of group-based care on physical activity
6 months
Medication Adherence
Tidsram: 6 months
Measured by the Morisky 8-item Medication Adherence scale.
6 months
Quality of Life
Tidsram: 6 months
We will collect quality of life measurements using the Peds QL in the adolescent group and the SF-36 in the adult sample. We want to evaluate whether group-based care may lead to improved or worse reported quality of life in participants.
6 months
Health Resources and Services Administration (HRSA)
Tidsram: 6 months
Evaluate patient and provider satisfaction
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-3117

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Group-based Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera